Evaluering av gjennomførbarheten av kameramåling av kolorimetriske parametere i hjernen under nevrokirurgiske operasjoner: vevoksymetri og endogen eller indusert fluorescens (NEUROVISION)
11. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Håndteringen av mange hjernepatologier innebærer å få en funksjonell og histologisk diagnose og utføre nevrokirurgi når det er mulig. Histologisk diagnose gjør det mulig å skille friske områder fra patologiske områder. Funksjonell diagnose gjør at identifikasjon av hjerneområder kan spares under nevrokirurgi for å unngå permanent postoperativ funksjonshemming.
Den visuelle analysen av hjernens farge og tekstur av det trente øyet til nevrokirurgen er i stor grad en del av operasjonspraksisen hans. Det gjør det mulig å skille mellom sunne og patologiske områder. På samme måte er fargevariasjoner knyttet til funksjonell aktivering av hjerneområder noen ganger synlige for det blotte øye. Denne tilnærmingen er imidlertid ikke optimal på grunn av grensene for menneskelig syn. Det er også veldig sterkt avhengig av erfaringen og kompetansen nevrokirurgen har tilegnet seg. Denne tilnærmingen er derfor i stor grad begrenset i mange operasjonssammenhenger: lave visuelle kontraster, mindre erfaren nevrokirurg.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Julien BERTHILLER
- Telefonnummer: 04 27 85 63 01
- E-post: julien.berthiller@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thiébaud PICART
- Telefonnummer: 04 72 35 75 70
- E-post: thiebaud.picart@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Ta kontakt med:
- Thiébaud PICART
- Telefonnummer: 04 72 35 75 70
- E-post: thiebaud.picart@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen fra begge kjønn
- Nevrokirurgi som krever en funksjonell diagnose ved kortikal elektrisk stimulering ELLER en histologisk diagnose med eller uten fluorescerende middel (5-ALA) for en tumorpatologi eller epilepsi eller en arteriovenøs misdannelse.
- Pasienten kan signere en ikke-opposisjon
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt nyrefunksjon definert av tilstedeværelsen av kreatininclearance mindre enn 30 ml/min
- Pasient under behandling med betablokker
- Kontraindikasjon for å utføre en MR (pacemaker)
- Kontraindikasjon for bruk av elektrisk kortikal stimulering
- Anamnese med livstruende allergiske reaksjoner eller kjent overfølsomhet overfor 5-ALA
- Gravid, ammende kvinne
- Subjekt som deltar i en annen intervensjonsforskning, inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår ved pre-inkludering, ...
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- Folk som mottar psykiatrisk behandling
- Personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
- Voksne som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap)
- Personer som ikke er tilsluttet en trygdeordning eller begunstigede av tilsvarende ordning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Videoopptak
Hjernen til pasienter som presenterer en hjernepatologi som er kvalifisert for en nevrokirurgisk operasjon som krever en standard funksjonell og/eller histologisk diagnose ved HCL, vil bli tatt opp på video med kolorimetriske kameraer for å evaluere muligheten for å identifisere vev.
|
To kameraer vil bli brukt til å gjøre opptakene: et klassisk kamera plassert på et stativ 1 meter fra hodet ditt, utenfor det sterile området og fargekameraet til mikroskopet som ble brukt til operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å ta opp video av nyttig kvalitet for å bestemme vevskvalitet
Tidsramme: Video vil bli omkodet under operasjonen og gjennomførbarheten vil bli vurdert når all video av alle inkluderte pasienter vil bli tatt opp. 2-3 timer
|
Den tekniske gjennomførbarheten av målingen vil bli bestemt ved å skaffe videoer av tilstrekkelig kvalitet til å nå deteksjonsterskelen til de ulike funksjonelle og patologiske markørene.
Vi vil teste den tekniske gjennomførbarheten basert på ekspertisen til operatøren (forsker fra det vitenskapelige teamet eller operasjonsstuepersonalet).
Denne kvaliteten på dataene vil bli vurdert ved hjelp av ekspertisen til CREATIS-forskere.
Denne kvaliteten er basert på kriterier knyttet til kontraster, signal-til-støy-forhold, fravær av spekulære refleksjonsartefakter og bildebevegelse.
Evalueringsmetodene som vil bli brukt under møtene vil være inspirert av standard tilnærminger fra vårt tidligere arbeid i samarbeid med HCL
|
Video vil bli omkodet under operasjonen og gjennomførbarheten vil bli vurdert når all video av alle inkluderte pasienter vil bli tatt opp. 2-3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL24_0709
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .