Hodnocení proveditelnosti kamerového měření kolorimetrických parametrů mozku během neurochirurgických operací: tkáňová oxymetrie a endogenní nebo indukovaná fluorescence (NEUROVISION)
11. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Léčba mnoha mozkových patologií zahrnuje získání funkční a histologické diagnózy a provedení neurochirurgie, je-li to možné. Histologická diagnostika umožňuje odlišit zdravé oblasti od patologických oblastí. Funkční diagnostika umožňuje identifikaci oblastí mozku, které mají být ušetřeny během neurochirurgie, aby se zabránilo jakékoli trvalé pooperační invaliditě.
Vizuální analýza barvy a struktury mozku školeným okem neurochirurga je z velké části součástí jeho operační praxe. Umožňuje rozlišovat zdravé a patologické oblasti. Podobně barevné variace spojené s funkční aktivací oblastí mozku jsou někdy viditelné pouhým okem. Tento přístup však není optimální vzhledem k limitům lidského zraku. Je také velmi silně závislá na zkušenostech a odborných znalostech, které neurochirurg získá. Tento přístup je proto do značné míry omezen v mnoha operačních kontextech: nízké vizuální kontrasty, méně zkušený neurochirurg.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julien BERTHILLER
- Telefonní číslo: 04 27 85 63 01
- E-mail: julien.berthiller@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thiébaud PICART
- Telefonní číslo: 04 72 35 75 70
- E-mail: thiebaud.picart@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Kontakt:
- Thiébaud PICART
- Telefonní číslo: 04 72 35 75 70
- E-mail: thiebaud.picart@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý z obou pohlaví
- Neurochirurgie vyžadující funkční diagnostiku kortikální elektrickou stimulací NEBO histologická diagnóza s fluorescenčním činidlem nebo bez něj (5-ALA) pro nádorovou patologii nebo epilepsii nebo arteriovenózní malformaci.
- Pacient schopen podepsat nesouhlas
Kritéria vyloučení:
- Porucha funkce ledvin definovaná přítomností clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
- Pacient léčený betablokátorem
- Kontraindikace k provedení MRI (kardiostimulátor)
- Kontraindikace použití elektrické kortikální stimulace
- Život ohrožující alergické reakce nebo známá přecitlivělost na 5-ALA v anamnéze
- Těhotná, kojící žena
- Subjekt účastnící se jiného intervenčního výzkumu včetně období vyloučení, které stále probíhá před zařazením,…
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Lidé, kteří dostávají psychiatrickou péči
- Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem
- Dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Osoby, které nejsou členy systému sociálního zabezpečení nebo příjemci podobného systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Video Capture
Mozek pacientů s mozkovou patologií způsobilou pro neurochirurgickou operaci vyžadující standardní funkční a/nebo histologickou diagnózu na HCL bude nahráván na video kolorimetrickými kamerami za účelem vyhodnocení proveditelnosti identifikace tkáně.
|
K pořizování záznamů budou použity dvě kamery: klasická kamera umístěná na stojanu 1 metr od hlavy mimo sterilní prostor a barevná kamera mikroskopu používaného k ordinaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost záznamu videa užitečné kvality pro určení kvality tkáně
Časové okno: Video bude překódováno během operace a proveditelnost bude posouzena, jakmile bude zaznamenáno celé video všech zahrnutých pacientů. 2-3 hodiny
|
Technická proveditelnost měření bude určena získáním videí dostatečné kvality pro dosažení prahu detekce různých funkčních a patologických markerů.
Technickou proveditelnost otestujeme na základě odbornosti operátora (výzkumníka z vědeckého týmu nebo personálu operačního sálu).
Tato kvalita dat bude posouzena pomocí odborných znalostí výzkumníků CREATIS.
Tato kvalita je založena na kritériích spojených s kontrasty, poměrem signálu k šumu, nepřítomností artefaktů zrcadlového odrazu a pohybu obrazu.
Metody hodnocení, které budou na jednáních použity, budou inspirovány standardními přístupy z naší předchozí práce ve spolupráci s HCL
|
Video bude překódováno během operace a proveditelnost bude posouzena, jakmile bude zaznamenáno celé video všech zahrnutých pacientů. 2-3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL24_0709
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .