Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av genomförbarheten av kameramätning av kolorimetriska parametrar i hjärnan under neurokirurgiska operationer: vävnadsoximetri och endogen eller inducerad fluorescens (NEUROVISION)

11 december 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Hanteringen av många hjärnpatologier innebär att få en funktionell och histologisk diagnos och att utföra neurokirurgi när det är möjligt. Histologisk diagnos gör det möjligt att skilja friska områden från patologiska områden. Funktionell diagnos möjliggör identifiering av hjärnområden som kan skonas under neurokirurgi för att undvika permanent postoperativ funktionsnedsättning.

Den visuella analysen av hjärnans färg och struktur av neurokirurgens tränade öga är till stor del en del av hans operationspraktik. Det gör det möjligt att skilja mellan friska och patologiska områden. Likaså är färgvariationer kopplade till funktionell aktivering av hjärnområden ibland synliga för blotta ögat. Detta tillvägagångssätt är dock inte optimalt på grund av gränserna för människans syn. Det är också mycket starkt beroende av den erfarenhet och expertis som neurokirurgen förvärvar. Detta tillvägagångssätt är därför till stor del begränsad i många operationssammanhang: låga visuella kontraster, mindre erfaren neurokirurg.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen från båda könen
  • Neurokirurgi som kräver en funktionell diagnos genom kortikal elektrisk stimulering ELLER en histologisk diagnos med eller utan fluorescerande medel (5-ALA) för en tumörpatologi eller epilepsi eller en arteriovenös missbildning.
  • Patienten kan underteckna en icke-opposition

Uteslutningskriterier:

  • Nedsatt njurfunktion definieras av förekomsten av kreatininclearance mindre än 30 ml/min
  • Patient under behandling med betablockerare
  • Kontraindikation för att utföra en MRT (pacemaker)
  • Kontraindikation för användning av elektrisk kortikal stimulering
  • Historik med livshotande allergiska reaktioner eller känd överkänslighet mot 5-ALA
  • Gravid, ammande kvinna
  • Försöksperson som deltar i en annan interventionsforskning inklusive en uteslutningsperiod som fortfarande pågår vid pre-inklusionen,...
  • Personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut
  • Människor som får psykiatrisk vård
  • Personer som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning
  • Vuxna som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap)
  • Personer som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett liknande system

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Videoinspelning
Hjärnan hos patienter som uppvisar en hjärnpatologi som är kvalificerad för en neurokirurgisk operation som kräver en standardfunktionell och/eller histologisk diagnos vid HCL, kommer att spelas in på video med kolorimetriska kameror för att utvärdera möjligheten att identifiera vävnad.
Övrig: Videoinspelning
Två kameror kommer att användas för att göra inspelningarna: en klassisk kamera placerad på ett stativ 1 meter från ditt huvud, utanför det sterila området och färgkameran i mikroskopet som används för operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att spela in video av användbar kvalitet för att bestämma vävnadskvalitet
Tidsram: Video kommer att kodas om under operationen och genomförbarheten kommer att bedömas när all video från alla inkluderade patienter kommer att spelas in. 2-3 timmar
Den tekniska genomförbarheten av mätningen kommer att bestämmas genom att erhålla videor av tillräcklig kvalitet för att nå detektionströskeln för de olika funktionella och patologiska markörerna. Vi kommer att testa den tekniska genomförbarheten baserat på expertis hos operatören (forskare från det vetenskapliga teamet eller operationspersonalen). Denna kvalitet på data kommer att bedömas med hjälp av expertis från CREATIS-forskare. Denna kvalitet är baserad på kriterier kopplade till kontraster, signal-brus-förhållanden, frånvaron av spegelreflekterande artefakter och bildrörelser. De utvärderingsmetoder som kommer att användas under mötena kommer att vara inspirerade av standardmetoder från vårt tidigare arbete i samarbete med HCL
Video kommer att kodas om under operationen och genomförbarheten kommer att bedömas när all video från alla inkluderade patienter kommer att spelas in. 2-3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL24_0709

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera