Evaluering af gennemførligheden af kameramåling af kolorimetriske parametre i hjernen under neurokirurgiske operationer: vævsoximetri og endogen eller induceret fluorescens (NEUROVISION)
11. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Håndteringen af mange hjernepatologier involverer opnåelse af en funktionel og histologisk diagnose og udførelse af neurokirurgi, når det er muligt. Histologisk diagnose gør det muligt at differentiere sunde områder fra patologiske områder. Funktionel diagnose gør det muligt at skåne identifikation af hjerneområder under neurokirurgi for at undgå ethvert permanent postoperativt handicap.
Den visuelle analyse af hjernens farve og tekstur af neurokirurgens trænede øje er i høj grad en del af hans operationspraksis. Det gør det muligt at skelne mellem sunde og patologiske områder. Ligeledes er farvevariationer forbundet med den funktionelle aktivering af hjerneområder nogle gange synlige for det blotte øje. Men denne tilgang er ikke optimal på grund af grænserne for menneskets syn. Det er også meget stærkt afhængig af den erfaring og ekspertise, som neurokirurgen har erhvervet. Denne tilgang er derfor stort set begrænset i mange operationssammenhænge: lave visuelle kontraster, mindre erfaren neurokirurg.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Julien BERTHILLER
- Telefonnummer: 04 27 85 63 01
- E-mail: julien.berthiller@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thiébaud PICART
- Telefonnummer: 04 72 35 75 70
- E-mail: thiebaud.picart@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Kontakt:
- Thiébaud PICART
- Telefonnummer: 04 72 35 75 70
- E-mail: thiebaud.picart@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen fra begge køn
- Neurokirurgi, der kræver en funktionel diagnose ved kortikal elektrisk stimulation ELLER en histologisk diagnose med eller uden fluorescerende middel (5-ALA) for en tumorpatologi eller epilepsi eller en arteriovenøs misdannelse.
- Patient i stand til at underskrive en ikke-indsigelse
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat nyrefunktion defineret ved tilstedeværelsen af kreatininclearance mindre end 30 ml/min
- Patient under behandling med betablokker
- Kontraindikation til at udføre en MR (pacemaker)
- Kontraindikation til brug af elektrisk kortikal stimulation
- Anamnese med livstruende allergiske reaktioner eller kendt overfølsomhed over for 5-ALA
- Gravid, ammende kvinde
- Forsøgsperson, der deltager i en anden interventionel forskning, herunder en eksklusionsperiode, der stadig er i gang ved præ-inklusionen,...
- Personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Folk, der modtager psykiatrisk behandling
- Personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
- Voksne omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab)
- Personer, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller modtagere af en lignende ordning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Videooptagelse
Patienters hjerne, der præsenterer en hjernepatologi, der er kvalificeret til en neurokirurgisk operation, der kræver en standard funktionel og/eller histologisk diagnose på HCL, vil blive videooptaget med kolorimetriske kameraer for at evaluere muligheden for at identificere væv.
|
To kameraer vil blive brugt til at lave optagelserne: Et klassisk kamera placeret på et stativ 1 meter fra dit hoved, uden for det sterile område og farvekameraet i mikroskopet, der blev brugt til operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at optage video af nyttig kvalitet for at bestemme vævskvalitet
Tidsramme: Video vil blive omkodet under operationen, og gennemførligheden vil blive vurderet, når al videoen af alle inkluderede patienter vil blive optaget. 2-3 timer
|
Den tekniske gennemførlighed af målingen vil blive bestemt ved at opnå videoer af tilstrækkelig kvalitet til at nå detektionstærsklen for de forskellige funktionelle og patologiske markører.
Vi vil teste den tekniske gennemførlighed baseret på operatørens ekspertise (forsker fra det videnskabelige team eller operationsstuens personale).
Denne kvalitet af dataene vil blive bedømt ved hjælp af CREATIS-forskernes ekspertise.
Denne kvalitet er baseret på kriterier knyttet til kontraster, signal-til-støj-forhold, fraværet af spejlende reflektionsartefakter og billedbevægelse.
Evalueringsmetoderne, som vil blive brugt under møderne, vil være inspireret af standardtilgange fra vores tidligere arbejde i samarbejde med HCL
|
Video vil blive omkodet under operationen, og gennemførligheden vil blive vurderet, når al videoen af alle inkluderede patienter vil blive optaget. 2-3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL24_0709
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .