Valutazione della fattibilità della misurazione con telecamera dei parametri colorimetrici del cervello durante interventi di neurochirurgia: ossimetria tissutale e fluorescenza endogena o indotta (NEUROVISION)
11 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
La gestione di molte patologie cerebrali prevede l'ottenimento di una diagnosi funzionale ed istologica e l'esecuzione di un intervento neurochirurgico quando possibile. La diagnosi istologica consente di differenziare le aree sane dalle aree patologiche. La diagnosi funzionale consente di individuare le aree cerebrali da risparmiare durante l'intervento neurochirurgico per evitare qualsiasi invalidità postoperatoria permanente.
L'analisi visiva del colore e della struttura del cervello da parte dell'occhio esperto del neurochirurgo è in gran parte parte della sua pratica operatoria. Permette di distinguere tra aree sane e patologiche. Allo stesso modo, le variazioni di colore legate all’attivazione funzionale delle aree cerebrali sono talvolta visibili ad occhio nudo. Tuttavia, questo approccio non è ottimale a causa dei limiti della visione umana. Dipende anche fortemente dall'esperienza e dalla competenza acquisite dal neurochirurgo. Questo approccio è quindi largamente limitato in molti contesti operativi: bassi contrasti visivi, neurochirurgo meno esperto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Julien BERTHILLER
- Numero di telefono: 04 27 85 63 01
- Email: julien.berthiller@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thiébaud PICART
- Numero di telefono: 04 72 35 75 70
- Email: thiebaud.picart@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
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Contatto:
- Thiébaud PICART
- Numero di telefono: 04 72 35 75 70
- Email: thiebaud.picart@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto di entrambi i sessi
- Neurochirurgia che richiede una diagnosi funzionale mediante stimolazione elettrica corticale OPPURE una diagnosi istologica con o senza agente fluorescente (5-ALA) per una patologia tumorale o epilessia o una malformazione artero-venosa.
- Paziente in grado di firmare una non opposizione
Criteri di esclusione:
- Funzione renale compromessa definita dalla presenza di clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
- Paziente in trattamento con beta-bloccanti
- Controindicazione all'esecuzione di una risonanza magnetica (pacemaker)
- Controindicazione all'uso della stimolazione elettrica corticale
- Storia di reazioni allergiche pericolose per la vita o ipersensibilità nota al 5-ALA
- Donna incinta e che allatta
- Soggetto che partecipa ad un'altra ricerca interventistica comprendente un periodo di esclusione ancora in corso al momento della pre-inclusione,...
- Persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
- Persone che ricevono cure psichiatriche
- Persone ricoverate in una struttura sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca
- Adulti sottoposti a misura di tutela giuridica (tutela, curatela)
- Persone non affiliate ad un regime di previdenza sociale o beneficiari di un regime simile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acquisizione video
Il cervello dei pazienti, che presentano una patologia cerebrale eleggibile per un intervento di neurochirurgia che richiede una diagnosi funzionale e/o istologica standard presso l'HCL, sarà videoregistrato con telecamere colorimetriche al fine di valutare la fattibilità dell'identificazione del tessuto.
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Per effettuare le riprese verranno utilizzate due telecamere: una classica telecamera posizionata su un supporto a 1 metro dalla testa, all'esterno dell'area sterile e la telecamera a colori del microscopio utilizzato per l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di registrazione video di qualità utile per determinare la qualità dei tessuti
Lasso di tempo: Il video verrà registrato durante l'intervento chirurgico e la fattibilità verrà valutata una volta registrati tutti i video di tutti i pazienti inclusi. 2-3 ore
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La fattibilità tecnica della misurazione sarà determinata ottenendo video di qualità sufficiente a raggiungere la soglia di rilevazione dei vari marcatori funzionali e patologici.
Verificheremo la fattibilità tecnica in base alle competenze dell'operatore (ricercatore dell'équipe scientifica o personale di sala operatoria).
Questa qualità dei dati sarà valutata utilizzando l'esperienza dei ricercatori CREATIS.
Questa qualità si basa su criteri legati ai contrasti, al rapporto segnale-rumore, all'assenza di artefatti di riflessione speculare e al movimento dell'immagine.
I metodi di valutazione che verranno utilizzati durante gli incontri saranno ispirati agli approcci standard del nostro precedente lavoro in collaborazione con HCL
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Il video verrà registrato durante l'intervento chirurgico e la fattibilità verrà valutata una volta registrati tutti i video di tutti i pazienti inclusi. 2-3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL24_0709
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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