Aivojen kolorimetristen parametrien kameramittauksen toteutettavuuden arviointi neurokirurgisten toimenpiteiden aikana: kudosoksimetria ja endogeeninen tai indusoitu fluoresenssi (NEUROVISION)
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Monien aivopatologioiden hoitoon kuuluu toiminnallisen ja histologisen diagnoosin saaminen ja neurokirurgian suorittaminen mahdollisuuksien mukaan. Histologinen diagnoosi mahdollistaa terveiden alueiden erottamisen patologisista alueista. Toiminnallinen diagnoosi mahdollistaa hermokirurgian aikana säästettävien aivoalueiden tunnistamisen, jotta vältytään mahdolliselta pysyvältä leikkauksen jälkeiseltä vammalta.
Aivojen värin ja rakenteen visuaalinen analyysi neurokirurgin koulutetun silmän toimesta on suurelta osin osa hänen toimintatapaansa. Sen avulla se pystyy erottamaan terveet ja patologiset alueet. Samoin aivoalueiden toiminnalliseen aktivointiin liittyvät värivaihtelut näkyvät joskus paljaalla silmällä. Tämä lähestymistapa ei kuitenkaan ole optimaalinen ihmisen näkökyvyn rajoitusten vuoksi. Se on myös erittäin vahvasti riippuvainen neurokirurgin hankkimasta kokemuksesta ja asiantuntemuksesta. Tämä lähestymistapa on siksi suurelta osin rajoitettu monissa toimintayhteyksissä: alhaiset visuaaliset kontrastit, vähemmän kokenut neurokirurgi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julien BERTHILLER
- Puhelinnumero: 04 27 85 63 01
- Sähköposti: julien.berthiller@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thiébaud PICART
- Puhelinnumero: 04 72 35 75 70
- Sähköposti: thiebaud.picart@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Ottaa yhteyttä:
- Thiébaud PICART
- Puhelinnumero: 04 72 35 75 70
- Sähköposti: thiebaud.picart@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen molemmista sukupuolista
- Neurokirurgia, joka vaatii toiminnallisen diagnoosin aivokuoren sähköstimulaatiolla TAI histologisen diagnoosin fluoresoivan aineen (5-ALA) kanssa tai ilman sitä kasvainpatologian tai epilepsian tai arteriovenoosin epämuodostuman vuoksi.
- Potilas voi allekirjoittaa ei-vastalauseen
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min
- Potilas, jota hoidetaan beetasalpaajalla
- Vasta-aihe MRI:n (tahdistimen) suorittamiselle
- Vasta-aihe sähköisen kortikaalisen stimulaation käytölle
- Henkeä uhkaavia allergisia reaktioita tai tunnettu yliherkkyys 5-ALA:lle
- Raskaana oleva, imettävä nainen
- Kohde, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, mukaan lukien poissulkemisjakso, joka on vielä kesken ennen inkluusiota,…
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
- Ihmiset, jotka saavat psykiatrista hoitoa
- Henkilöt, jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muuta tarkoitusta kuin tutkimusta varten
- Aikuiset, joihin sovelletaan oikeudellista suojaa (huoltajuus, huoltajuus)
- Henkilöt, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavan järjestelmän edunsaajat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Videokaappaus
Potilaiden aivot, joilla on aivopatologia, joka on kelvollinen neurokirurgiseen leikkaukseen, joka edellyttää standardia toiminnallista ja/tai histologista diagnoosia HCL:ssä, tallennetaan kolorimetrisillä kameroilla, jotta voidaan arvioida kudoksen tunnistamisen toteutettavuus.
|
Tallenteiden tekemiseen käytetään kahta kameraa: klassista kameraa, joka on sijoitettu telineeseen 1 metrin päähän päästä, steriilin alueen ulkopuolelle ja leikkaukseen käytetyn mikroskoopin värikameraa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus tallentaa hyödyllistä videota kudoksen laadun määrittämiseksi
Aikaikkuna: Video koodataan uudelleen leikkauksen aikana ja toteutettavuus arvioidaan, kun kaikki videot kaikista mukana olevista potilaista on tallennettu. 2-3 tuntia
|
Mittauksen tekninen toteutettavuus määritetään hankkimalla riittävän laadukkaita videoita erilaisten toiminnallisten ja patologisten merkkien havaitsemisrajan saavuttamiseksi.
Testaamme teknisen toteutettavuuden operaattorin (tieteellisen tiimin tai leikkaussalin henkilökunnan tutkija) asiantuntemuksen perusteella.
Tietojen laatu arvioidaan CREATIS-tutkijoiden asiantuntemuksella.
Tämä laatu perustuu kriteereihin, jotka liittyvät kontrasteihin, signaali-kohinasuhteisiin, peiliheijastuksen puuttumiseen ja kuvan liikkeisiin.
Kokouksissa käytettävät arviointimenetelmät ovat saaneet inspiraationsa aiemmasta yhteistyöstämme HCL:n kanssa tehdyistä tavanomaisista lähestymistavoista.
|
Video koodataan uudelleen leikkauksen aikana ja toteutettavuus arvioidaan, kun kaikki videot kaikista mukana olevista potilaista on tallennettu. 2-3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL24_0709
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .