Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de haalbaarheid van camerameting van colorimetrische parameters van de hersenen tijdens neurochirurgische operaties: weefseloximetrie en endogene of geïnduceerde fluorescentie (NEUROVISION)

11 december 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

De behandeling van veel hersenpathologieën omvat het verkrijgen van een functionele en histologische diagnose en het uitvoeren van neurochirurgie indien mogelijk. Histologische diagnose maakt het mogelijk om gezonde gebieden te onderscheiden van pathologische gebieden. Door functionele diagnose kan de identificatie van hersengebieden tijdens neurochirurgie worden gespaard om permanente postoperatieve invaliditeit te voorkomen.

De visuele analyse van de kleur en textuur van de hersenen door het geoefende oog van de neurochirurg maakt grotendeels deel uit van zijn operatiepraktijk. Het maakt het mogelijk onderscheid te maken tussen gezonde en pathologische gebieden. Op dezelfde manier zijn kleurvariaties die verband houden met de functionele activering van hersengebieden soms met het blote oog zichtbaar. Deze aanpak is echter niet optimaal vanwege de beperkingen van het menselijk gezichtsvermogen. Het is bovendien zeer sterk afhankelijk van de ervaring en expertise die de neurochirurg opdoet. Deze benadering is daarom grotendeels beperkt in veel operatiecontexten: lage visuele contrasten, minder ervaren neurochirurg.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene van beide geslachten
  • Neurochirurgie die een functionele diagnose vereist door corticale elektrische stimulatie OF een histologische diagnose met of zonder fluorescerend middel (5-ALA) voor een tumorpathologie of epilepsie of een arterioveneuze malformatie.
  • Patiënt kan een non-oppositie ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde nierfunctie gedefinieerd door de aanwezigheid van een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min
  • Patiënt onder behandeling met bètablokker
  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI (pacemaker)
  • Contra-indicatie voor het gebruik van elektrische corticale stimulatie
  • Voorgeschiedenis van levensbedreigende allergische reacties of bekende overgevoeligheid voor 5-ALA
  • Zwangere vrouw die borstvoeding geeft
  • Proefpersoon die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek, inclusief een uitsluitingsperiode die nog loopt vóór de inclusie,…
  • Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
  • Mensen die psychiatrische zorg ontvangen
  • Personen die voor andere doeleinden dan onderzoek zijn toegelaten tot een gezondheidszorg- of sociale instelling
  • Volwassenen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatorschap)
  • Personen die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigden van een gelijkaardig stelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Video-opname
Hersenen van patiënten met een hersenpathologie die in aanmerking komen voor een neurochirurgische operatie die een standaard functionele en/of histologische diagnose bij HCL vereist, zullen op video worden opgenomen met colorimetrische camera's om de haalbaarheid van het identificeren van weefsel te evalueren.
Ander: Video-opname
Voor het maken van de opnames wordt gebruik gemaakt van twee camera's: een klassieke camera geplaatst op een statief op 1 meter van uw hoofd, buiten de steriele ruimte en de kleurencamera van de microscoop die voor de operatie wordt gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het opnemen van video van bruikbare kwaliteit om de weefselkwaliteit te bepalen
Tijdsspanne: De video zal tijdens de operatie opnieuw worden gecodeerd en de haalbaarheid zal worden beoordeeld zodra alle videobeelden van alle opgenomen patiënten zijn opgenomen. 2-3 uur
De technische haalbaarheid van de meting zal worden bepaald door het verkrijgen van video’s van voldoende kwaliteit om de detectiedrempel van de verschillende functionele en pathologische markers te bereiken. We testen de technische haalbaarheid op basis van de expertise van de operator (onderzoeker uit het wetenschappelijk team of operatiekamerpersoneel). Deze kwaliteit van de gegevens zal worden beoordeeld met behulp van de expertise van CREATIS-onderzoekers. Deze kwaliteit is gebaseerd op criteria die verband houden met contrasten, signaal-ruisverhoudingen, de afwezigheid van spiegelreflectieartefacten en beeldbewegingen. De evaluatiemethoden die tijdens de bijeenkomsten zullen worden gebruikt, zullen geïnspireerd zijn op standaardbenaderingen uit ons eerdere werk in samenwerking met HCL
De video zal tijdens de operatie opnieuw worden gecodeerd en de haalbaarheid zal worden beoordeeld zodra alle videobeelden van alle opgenomen patiënten zijn opgenomen. 2-3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL24_0709

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren