ウォーター IV 前立腺がん (WATER IV PCa)
2026年5月1日 更新者：PROCEPT BioRobotics
WATER IV 前立腺がん: 限局性前立腺がんの治療におけるアクアアブレーションと根治的前立腺切除術
これは、低リスクから中リスク、高リスクの限局性前立腺がんを患い、前立腺切除術の候補者、または前立腺切除術を選択した男性を対象に、アクアブレーション療法の安全性と有効性を評価することを目的とした、多施設共同前向きランダム化臨床試験です。
参加者はアクアブレーション療法または根治的前立腺切除術のいずれかに無作為に割り付けられ、最長10年間追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Arizona State Urological Institute
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- East Valley Urology Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- University of Southern California
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Boulder Medical Center
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Advanced Research
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Miami、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Florida Urology Partners
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Trophy Point Urology
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Georgia Urology
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83401
- Mountain View Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Endeavor Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
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North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- Kansas City Urology Care
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Nebraska
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Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
- Kearney Urology Center
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Adult & Pediatric Urology
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Integrated Medical Professionals, PLLC
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Hollings Cancer Center
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Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
- Tidelands Health Urology
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Urology Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Urology Clinics of North Texas
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22311
- Potomac Urology
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Wisconsin
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Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- Advocate Aurora Research Institute
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London、イギリス
- Royal Free Hospital
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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Hamsphire
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Basingstoke、Hamsphire、イギリス、RG24 7A
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Norwich
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Colney、Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S3H2
- University of Toronto
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Bielefeld、ドイツ
- Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld
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Lisbon、ポルトガル、1549-008
- Hospital da Cruz Vermelha
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Shatin、香港
- Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が45歳以上の生物学的男性
- 生検陽性 グレード グループ 1 ～ 3 の前立腺がん
- 前立腺切除術の候補者であるか、GG1 疾患の場合はすでに根治療法を治療法として選択している。
- 臨床段階 ≤ T2c
- PSA ≤ 20 ng/ml
- 前立腺容積 ≥25 ml
除外基準:
- 前立腺がんに対する以前または現在の局所的または全身的治療（手術、放射線療法（体外または近接照射療法）、組織切除、ホルモン療法または化学療法を含みますが、これらに限定されません）。
- -治験治療の過去3か月以内に前立腺肥大症の外科的治療または低侵襲治療を受けた患者。
- リンパ節、骨転移、嚢外伸展または精嚢浸潤の証拠。
- 患者は輸血が必要な場合でも受け入れることに消極的である。
- アクアアブレーションまたは根治的前立腺切除術を受ける患者にさらなるリスクをもたらす可能性がある以下のような病気や手術の病歴または病歴。
5a.麻酔の使用が不可能な病状。 5b. 活動性の直腸炎症性腸疾患の状態や病歴、または直腸損傷のリスクを高める可能性のあるその他の要因（すなわち、 瘻孔形成）; 5c. 患者は、標準治療に従って研究治療前に抗凝固薬または抗血小板薬を中止することができない。 5d。 研究者の意見によると、研究手順、研究実施、および研究結果の結果に影響を与える可能性がある、その他の感染症、病気、手術の病歴または病歴。または、患者にさらなるリスクをもたらす可能性があります（例、他の癌、活動性尿道狭窄疾患）。
6. 認知障害、法的地位（投獄など）、または自律性を制限するその他の要因によりインフォームド・コンセントを提供できない患者、または無作為化を含む研究指示に従う意思がない、または10年間の必要なすべての研究訪問を完了できない患者。 これには、重度の認知障害のある人、法的保護下にある人、または現在投獄されている人が含まれます。
7. スポンサーによる書面による承認がない限り、現在他の研究に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクアブレーション セラピー
アクアブレーション セラピー アームは、AQUABEAM ロボット システムまたは HYDROS ロボット システムのいずれかを使用してアクアブレーションを受けます。
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AquaBeam ロボット システムと HYDROS ロボット システムは、高速の滅菌生理食塩水ウォータージェットを利用して、膀胱鏡検査と経直腸的超音波イメージングによるリアルタイムの視覚化に基づいて前立腺組織を切除します。
この低侵襲外科手術はアクアブレーション療法と呼ばれます。
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アクティブコンパレータ：根治的前立腺切除術
根治的前立腺切除術のアームには、標準治療の根治的前立腺切除術の手順が適用されます。
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根治的前立腺切除術は、下腹部または会陰を切開するか、腹腔鏡またはロボット システムを使用して前立腺全体を除去する手術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿失禁に対するパッドの使用率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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勃起不全の割合
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿失禁に対するパッドの使用率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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勃起不全の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ベースラインと比較して1年後の成績グループが安定または改善（アクアブレーションアームのみ）
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月3日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2037年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月18日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。