WATER IV Prostaatkanker (WATER IV PCa)
1 mei 2026 bijgewerkt door: PROCEPT BioRobotics
WATER IV Prostaatkanker: aquablatie versus radicale prostatectomie voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker
Dit is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie die tot doel heeft de veiligheid en werkzaamheid van Aquablatietherapie te beoordelen bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico tot gemiddeld tot hoog risico die in aanmerking komen voor een prostatectomie, of hiervoor hebben gekozen.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar Aquablatietherapie of radicale prostatectomie en worden maximaal 10 jaar gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
280
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S3H2
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Bielefeld, Duitsland
- Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1549-008
- Hospital da Cruz Vermelha
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Free Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Hamsphire
-
Basingstoke, Hamsphire, Verenigd Koninkrijk, RG24 7A
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Norwich
-
Colney, Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Arizona State Urological Institute
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- East Valley Urology Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
- Boulder Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Advanced Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Trophy Point Urology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Georgia Urology
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83401
- Mountain View Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Endeavor Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
- Kansas City Urology Care
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
- Kearney Urology Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Adult & Pediatric Urology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
-
Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten, 29576
- Tidelands Health Urology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22311
- Potomac Urology
-
-
Wisconsin
-
Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
- Advocate Aurora Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biologische man met een leeftijd ≥ 45 jaar op het moment van toestemming
- Biopsie positieve graad groep 1-3 prostaatkanker
- Zijn kandidaten voor een prostatectomie of hebben, in het geval van de ziekte GG1, al gekozen voor een radicale therapie als behandeling.
- Klinisch stadium ≤ T2c
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Prostaatvolume ≥25 ml
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere of huidige lokale of systemische behandeling voor prostaatkanker, inclusief maar niet beperkt tot chirurgie, bestralingstherapie (externe of brachytherapie), weefselablatie, hormoontherapie of chemotherapie.
- Patiënten met een eerdere chirurgische of minimaal invasieve behandeling van goedaardige prostaathyperplasie binnen de voorafgaande 3 maanden van de onderzoeksbehandeling.
- Bewijs van lymfeklieren, botmetastasen, extracapsulaire uitbreiding of invasie van zaadblaasjes.
- Patiënt is niet bereid een bloedtransfusie te accepteren als dat nodig is.
- Elke aandoening of voorgeschiedenis van ziekte of operatie die een extra risico kan opleveren voor patiënten die de aquablatie- of radicale prostatectomieprocedure ondergaan, zoals:
5a. Medische aandoeningen die het gebruik van anesthesie uitsluiten; 5b. Elke aandoening of voorgeschiedenis van actieve rectale inflammatoire darmziekte of andere factoren die het risico op rectaal letsel kunnen vergroten (d.w.z. fistelvorming); 5c. De patiënt is niet in staat anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers te stoppen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling, conform de zorgstandaard; 5d. Elke andere aandoening of geschiedenis van infectie, ziekte of operatie die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst van de onderzoeksprocedure, het onderzoeksgedrag en de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden; of extra risico's voor de patiënt met zich meebrengen (bijvoorbeeld andere vormen van kanker, actieve urethrale strictuurziekte).
6. Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven vanwege cognitieve stoornissen, juridische status (zoals opsluiting) of andere factoren die de autonomie beperken, of die de onderzoeksinstructies, inclusief randomisatie, niet willen of kunnen volgen en alle vereiste onderzoeksbezoeken gedurende 10 jaar kunnen voltooien. Dit omvat personen met ernstige cognitieve beperkingen, personen die onder wettelijke voogdij staan of personen die momenteel in de gevangenis zitten.
7. Patiënt die momenteel deelneemt aan andere onderzoeken, tenzij schriftelijk goedgekeurd door de Sponsor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aquablatie-therapie
De Aquablation-therapiearm krijgt Aquablatie met het AQUABEAM-robotsysteem of het HYDROS-robotsysteem
|
Het AquaBeam-robotsysteem en het HYDROS-robotsysteem maken gebruik van steriele zoutwaterstralen met hoge snelheid om prostaatweefsel te resectie, geleid door realtime visualisatie door middel van cystoscopie en transrectale echografie.
Deze minimaal invasieve chirurgische procedure wordt de Aquablatie-therapie genoemd.
|
|
Actieve vergelijker: Radicale prostatectomie
De radicale prostatectomie-arm zal de standaard radicale prostatectomieprocedure ondergaan.
|
Radicale prostatectomie is een operatie die wordt uitgevoerd via een incisie in de onderbuik of het perineum, of met een laparoscoop of robotsysteem om de gehele prostaatklier te verwijderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebruikspercentage van maandverband bij urine-incontinentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aantal erectiestoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebruikspercentage van maandverband bij urine-incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Aantal erectiestoornissen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Stabiele of verbeterde graadgroep na 1 jaar vergeleken met baseline (alleen aquablatie-arm)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2037
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSP0005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .