VANN IV Prostatakreft (WATER IV PCa)
1. mai 2026 oppdatert av: PROCEPT BioRobotics
WATER IV prostatakreft: Akvablasjon versus radikal prostatektomi for behandling av lokalisert prostatakreft
Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert klinisk studie som tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av Aquablation Therapy hos menn med lavrisiko til middels til høyrisiko lokalisert prostatakreft som er kandidater til, eller har valgt, prostatektomi.
Deltakerne vil bli randomisert til enten akvablasjonsterapi eller radikal prostatektomi og følges opp til 10 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S3H2
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Arizona State Urological Institute
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- East Valley Urology Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
- Boulder Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Advanced Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33146
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Trophy Point Urology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Georgia Urology
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83401
- Mountain View Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- Endeavor Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
- Kansas City Urology Care
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
- Kearney Urology Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Adult & Pediatric Urology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
-
Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater, 29576
- Tidelands Health Urology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22311
- Potomac Urology
-
-
Wisconsin
-
Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
- Advocate Aurora Research Institute
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1549-008
- Hospital da Cruz Vermelha
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Storbritannia
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Hamsphire
-
Basingstoke, Hamsphire, Storbritannia, RG24 7A
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Norwich
-
Colney, Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland
- Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Biologisk mann med alder ≥ 45 år på tidspunktet for samtykke
- Biopsi positiv Grade Gruppe 1-3 prostatakreft
- Er kandidater for prostatektomi eller, i tilfelle av GG1 sykdom, allerede har valgt en radikal terapi som behandling.
- Klinisk stadium ≤ T2c
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Prostatavolum ≥25 ml
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere eller nåværende lokal eller systemisk behandling for prostatakreft, inkludert men ikke begrenset til kirurgi, strålebehandling (ekstern eller brakyterapi), vevsablasjon, hormonbehandling eller kjemoterapi.
- Pasienter med tidligere kirurgisk eller minimalt invasiv behandling av benign prostatahyperplasi i løpet av de foregående 3 månedene med studiebehandling.
- Bevis på lymfeknute, benmetastase, ekstrakapsulær forlengelse eller invasjon av sædvesikkel.
- Pasienten er ikke villig til å akseptere en blodoverføring om nødvendig.
- Enhver tilstand eller historie med sykdom eller kirurgi som kan utgjøre en ekstra risiko for pasienter som gjennomgår Aquablation eller radikal prostatektomi prosedyre som:
5a. Medisinske tilstander som utelukker bruk av anestesi; 5b. Enhver tilstand eller historie med aktiv rektal inflammatorisk tarmsykdom eller andre faktorer som kan øke risikoen for rektalskade (dvs. fisteldannelse); 5c. Pasienten er ikke i stand til å stoppe antikoagulantia eller blodplatehemmende midler før studiebehandling i henhold til standard behandling; 5d. Enhver annen tilstand eller historie med infeksjon, sykdom eller kirurgi som etter etterforskerens mening kan påvirke resultatet av studieprosedyren, studiegjennomføringen og studieresultatene; eller utgjøre ytterligere risiko for pasienten (f.eks. annen kreftsykdom, aktiv urethral striktur sykdom).
6. Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt, juridisk status (som f.eks. fengsling) eller andre faktorer som begrenser autonomi eller uvillige eller ute av stand til å følge studieinstruksjoner inkludert randomisering og gjennomføre alle nødvendige studiebesøk gjennom 10 år. Dette inkluderer personer med alvorlige kognitive funksjonshemninger, de som er under vergemål eller de som for tiden er fengslet.
7. Pasient som for øyeblikket deltar i andre studier med mindre det er skriftlig godkjent av sponsor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akvablasjonsterapi
Aquablation Therapy-armen vil motta Aquablation med enten AQUABEAM Robotic System eller HYDROS Robotic System
|
AquaBeam Robotic System og HYDROS Robotic System bruker høyhastighets steril saltvannsvannstråle for å resektere prostatavev, guidet av sanntidsvisualisering gjennom cystoskopi og transrektal ultralydavbildning.
Denne minimalt invasive kirurgiske prosedyren kalles Aquablation terapi.
|
|
Aktiv komparator: Radikal prostatektomi
Den radikale prostatektomiarmen vil motta standard prosedyren for radikal prostatektomi.
|
Radikal prostatektomi er en operasjon som utføres gjennom et snitt i nedre del av magen eller perineum, eller med et laparoskop eller robotsystem for å fjerne hele prostatakjertelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for bruk av pute ved urininkontinens
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hyppigheten av erektil dysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for bruk av pute ved urininkontinens
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Hyppigheten av erektil dysfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Stabil eller forbedret klassegruppe etter 1 år sammenlignet med baseline (kun akvablasjonsarm)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2037
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP0005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .