EAU IV Cancer de la prostate (WATER IV PCa)
1 mai 2026 mis à jour par: PROCEPT BioRobotics
Cancer de la prostate WATER IV : aquablation versus prostatectomie radicale pour le traitement du cancer de la prostate localisé
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, prospectif et randomisé qui vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par aquablation chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque faible à intermédiaire à élevé qui sont candidats ou ont opté pour une prostatectomie.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit une thérapie par aquablation, soit une prostatectomie radicale et suivis jusqu'à 10 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
280
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bielefeld, Allemagne
- Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S3H2
- University of Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Lisbon, Le Portugal, 1549-008
- Hospital da Cruz Vermelha
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, Royaume-Uni
- Royal Free Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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Hamsphire
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Basingstoke, Hamsphire, Royaume-Uni, RG24 7A
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Norwich
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Colney, Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Arizona State Urological Institute
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- East Valley Urology Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- University of Southern California
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Boulder Medical Center
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Advanced Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33146
- University of Miami
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Florida Urology Partners
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Trophy Point Urology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Georgia Urology
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83401
- Mountain View Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Endeavor Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
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North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- Kansas City Urology Care
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
- Kearney Urology Center
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Adult & Pediatric Urology
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Integrated Medical Professionals, PLLC
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
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Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis, 29576
- Tidelands Health Urology
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Urology Austin
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22311
- Potomac Urology
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Wisconsin
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Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
- Advocate Aurora Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Homme biologique âgé de ≥ 45 ans au moment du consentement
- Cancer de la prostate de grade 1 à 3 positif à biopsie
- Sont candidats à une prostatectomie ou, dans le cas de la maladie GG1, ont déjà choisi une thérapie radicale comme traitement.
- Stade clinique ≤ T2c
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Volume prostatique ≥25 ml
Critères d'exclusion :
- Tout traitement local ou systémique antérieur ou actuel du cancer de la prostate, y compris, sans s'y limiter, la chirurgie, la radiothérapie (externe ou curiethérapie), l'ablation tissulaire, l'hormonothérapie ou la chimiothérapie.
- Patients ayant déjà subi un traitement chirurgical ou mini-invasif de l'hyperplasie bénigne de la prostate au cours des 3 mois précédant le traitement à l'étude.
- Preuve de ganglion lymphatique, de métastases osseuses, d'extension extracapsulaire ou d'invasion de vésicules séminales.
- Le patient n’est pas disposé à accepter une transfusion sanguine si nécessaire.
- Toute condition ou antécédents de maladie ou de chirurgie pouvant présenter un risque supplémentaire pour les patients subissant une procédure d'aquablation ou de prostatectomie radicale, telle que :
5a. Conditions médicales qui empêchent le recours à l’anesthésie ; 5b. Toute condition ou antécédents de maladie inflammatoire rectale active de l'intestin ou d'autres facteurs susceptibles d'augmenter le risque de lésion rectale (c.-à-d. formation de fistules); 5c. Le patient est incapable d'arrêter les anticoagulants ou les agents antiplaquettaires avant le traitement à l'étude selon la norme de soins ; 5j. Toute autre condition ou antécédents d'infection, de maladie ou de chirurgie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter le résultat de la procédure d'étude, la conduite de l'étude et les résultats de l'étude ; ou présentent des risques supplémentaires pour le patient (par exemple, autre cancer, maladie de sténose urétrale active).
6. Les patients qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement éclairé en raison d'une déficience cognitive, d'un statut juridique (comme l'incarcération) ou d'autres facteurs limitant l'autonomie ou ne voulant pas ou ne pouvant pas suivre les instructions de l'étude, y compris la randomisation et effectuer toutes les visites d'étude requises pendant 10 ans. Cela inclut les personnes souffrant de troubles cognitifs graves, celles sous tutelle légale ou celles actuellement incarcérées.
7. Patient participant actuellement à d'autres études, sauf approbation écrite du promoteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par aquablation
Le bras de thérapie par aquablation recevra l'aquablation avec le système robotique AQUABEAM ou le système robotique HYDROS
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Le système robotique AquaBeam et le système robotique HYDROS utilisent un jet d'eau salin stérile à haute vitesse pour réséquer le tissu prostatique, guidé par une visualisation en temps réel par cystoscopie et imagerie échographique transrectale.
Cette procédure chirurgicale mini-invasive est appelée thérapie Aquablation.
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Comparateur actif: Prostatectomie radicale
Le bras de prostatectomie radicale recevra la procédure de prostatectomie radicale standard.
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La prostatectomie radicale est une intervention chirurgicale réalisée par une incision dans le bas de l'abdomen ou du périnée, ou avec un laparoscope ou un système robotique pour retirer la totalité de la prostate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'utilisation des serviettes pour l'incontinence urinaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de dysfonction érectile
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'utilisation des serviettes pour l'incontinence urinaire
Délai: 3 mois
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3 mois
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Taux de dysfonction érectile
Délai: 3 mois
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3 mois
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Groupe de grade stable ou amélioré à 1 an par rapport à la ligne de base (bras Aquablation uniquement)
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2037
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Première publication (Réel)
22 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP0005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .