AGUA IV Cáncer de Próstata (WATER IV PCa)
1 de mayo de 2026 actualizado por: PROCEPT BioRobotics
Cáncer de próstata WATER IV: hidroablación versus prostatectomía radical para el tratamiento del cáncer de próstata localizado
Este es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y aleatorizado que tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la terapia de acuablación en hombres con cáncer de próstata localizado de riesgo bajo a intermedio a alto que son candidatos o han optado por la prostatectomía.
Los participantes serán asignados al azar a terapia de acuablación o prostatectomía radical y se les realizará un seguimiento de hasta 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bielefeld, Alemania
- Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S3H2
- University of Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona State Urological Institute
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- East Valley Urology Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Boulder Medical Center
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Advanced Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Florida Urology Partners
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Trophy Point Urology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Georgia Urology
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83401
- Mountain View Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Endeavor Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
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North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- Kansas City Urology Care
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
- Kearney Urology Center
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Adult & Pediatric Urology
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Integrated Medical Professionals, PLLC
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
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Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
- Tidelands Health Urology
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Urology Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
- Potomac Urology
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Wisconsin
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Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- Advocate Aurora Research Institute
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Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Lisbon, Portugal, 1549-008
- Hospital da Cruz Vermelha
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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Hamsphire
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Basingstoke, Hamsphire, Reino Unido, RG24 7A
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Norwich
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Colney, Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón biológico con edad ≥ 45 años al momento del consentimiento.
- Biopsia positiva Cáncer de próstata del grupo 1-3 de grado
- Son candidatos a una prostatectomía o, en el caso de la enfermedad GG1, ya han seleccionado una terapia radical como tratamiento.
- Estadio clínico ≤ T2c
- PSA≤20ng/ml
- Volumen de próstata ≥25 ml
Criterios de exclusión:
- Cualquier tratamiento local o sistémico previo o actual para el cáncer de próstata, que incluye, entre otros, cirugía, radioterapia (externa o braquiterapia), ablación de tejidos, terapia hormonal o quimioterapia.
- Pacientes con tratamiento quirúrgico o mínimamente invasivo previo de hiperplasia prostática benigna dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio.
- Evidencia de ganglios linfáticos, metástasis óseas, extensión extracapsular o invasión de vesículas seminales.
- El paciente no está dispuesto a aceptar una transfusión de sangre si es necesaria.
- Cualquier condición o historial de enfermedad o cirugía que pueda representar un riesgo adicional para los pacientes sometidos al procedimiento de Aquablación o prostatectomía radical como por ejemplo:
5a. Condiciones médicas que impiden el uso de anestesia; 5b. Cualquier condición o historial de enfermedad inflamatoria intestinal rectal activa u otros factores que puedan aumentar el riesgo de lesión rectal (es decir, formación de fístulas); 5c. El paciente no puede suspender los anticoagulantes o agentes antiplaquetarios antes del tratamiento del estudio según el estándar de atención; 5d. Cualquier otra condición o historial de infección, enfermedad o cirugía que, en opinión del investigador, pueda afectar el resultado del procedimiento del estudio, la realización del estudio y los resultados del estudio; o suponer riesgos adicionales para el paciente (p. ej., otro tipo de cáncer, enfermedad de estenosis uretral activa).
6. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado debido a deterioro cognitivo, estado legal (como encarcelamiento) u otros factores que limitan la autonomía o no quieren o no pueden seguir las instrucciones del estudio, incluida la aleatorización y completar todas las visitas del estudio requeridas durante 10 años. Esto incluye personas con discapacidades cognitivas graves, personas bajo tutela legal o personas actualmente encarceladas.
7. Paciente que actualmente participa en otros estudios a menos que lo apruebe el Patrocinador por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de acuablación
El brazo de Terapia de Aquablation recibirá Aquablation con el sistema robótico AQUABEAM o el sistema robótico HYDROS.
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El sistema robótico AquaBeam y el sistema robótico HYDROS utilizan chorro de agua salina estéril de alta velocidad para resecar el tejido prostático, guiado por visualización en tiempo real mediante cistoscopia e imágenes de ultrasonido transrectal.
Este procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo se llama terapia de acuablación.
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Comparador activo: Prostatectomía radical
El brazo de prostatectomía radical recibirá el procedimiento de prostatectomía radical de atención estándar.
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La prostatectomía radical es una cirugía que se realiza a través de una incisión en la parte inferior del abdomen o el perineo, o con un laparoscopio o sistema robótico para extirpar toda la glándula prostática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de uso de compresas para la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de disfunción eréctil
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de uso de compresas para la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de disfunción eréctil
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Grupo de grado estable o mejorado al año en comparación con el valor inicial (solo grupo de acuablación)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP0005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .