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水 IV 前列腺癌 (WATER IV PCa)

2026年5月1日 更新者：PROCEPT BioRobotics

WATER IV 前列腺癌：水消融术与根治性前列腺切除术治疗局限性前列腺癌

这是一项多中心、前瞻性、随机临床试验，旨在评估 Aquablation 疗法对患有低风险至中度至高风险局限性前列腺癌且适合或已选择前列腺切除术的男性的安全性和有效性。 参与者将被随机分配接受 Aquablation 疗法或根治性前列腺切除术，并随访长达 10 年。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

280

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S3H2
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
  • 德国
      • Bielefeld、德国
        • Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Arizona State Urological Institute
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • East Valley Urology Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Boulder Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Advanced Research
      • Miami、Florida、美国、33146
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Florida Urology Partners
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Trophy Point Urology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Georgia Urology
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83401
        • Mountain View Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • Endeavor Health
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • North Kansas City、Missouri、美国、64116
        • Kansas City Urology Care
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
        • Kearney Urology Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
      • Murrells Inlet、South Carolina、美国、29576
        • Tidelands Health Urology
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Urology Austin
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Urology Clinics of North Texas
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22311
        • Potomac Urology
    • Wisconsin
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Advocate Aurora Research Institute
  • 英国
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London、英国
        • Royal Free Hospital
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
    • Hamsphire
      • Basingstoke、Hamsphire、英国、RG24 7A
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Norwich
      • Colney、Norwich、英国、NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1549-008
        • Hospital da Cruz Vermelha
  • 香港
      • Shatin、香港
        • Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 同意时年龄≥45岁的生理男性
  2. 活检阳性 1-3 级前列腺癌
  3. 是前列腺切除术的候选者，或者对于 GG1 疾病，已经选择根治性疗法作为治疗方法。
  4. 临床分期 ≤ T2c
  5. PSA≤20纳克/毫升
  6. 前列腺体积≥25毫升

排除标准：

  1. 任何先前或当前的前列腺癌局部或全身治疗，包括但不限于手术、放射治疗（外部或近距离放射治疗）、组织消融、激素治疗或化疗。
  2. 在研究治疗前 3 个月内曾接受过良性前列腺增生手术或微创治疗的患者。
  3. 淋巴结、骨转移、囊外扩展或精囊侵犯的证据。
  4. 如果需要，患者不愿意接受输血。
  5. 可能对接受 Aquablation 或根治性前列腺切除术的患者造成额外风险的任何病症或病史或手术史，例如：

5a.无法使用麻醉的医疗状况； 5b. 活动性直肠炎症性肠病的任何病症或病史或可能增加直肠损伤风险的其他因素（即 瘘管形成）； 5c. 根据护理标准，患者无法在研究治疗前停止抗凝剂或抗血小板剂； 5d。 研究者认为可能影响研究程序、研究实施和研究结果的任何其他状况或感染、疾病或手术史；或给患者带来额外的风险（例如其他癌症、活动性尿道狭窄疾病）。

6. 由于认知障碍、法律地位（例如监禁）或其他限制自主权的因素而无法提供知情同意书，或者不愿意或无法遵循研究指示（包括随机分组）并完成 10 年内所有必需的研究访视的患者。 这包括患有严重认知障碍的人、受到法定监护的人或目前被监禁的人。

7. 患者目前正在参加其他研究，除非得到申办者书面批准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：水消融疗法
Aquablation 治疗臂将通过 AQUABEAM 机器人系统或 HYDROS 机器人系统接受 Aquablation
设备：水消融疗法
AquaBeam 机器人系统和 HYDROS 机器人系统利用高速无菌盐水射流切除前列腺组织，并通过膀胱镜检查和经直肠超声成像进行实时可视化引导。 这种微创外科手术称为水消融疗法。
有源比较器：根治性前列腺切除术
根治性前列腺切除术组将接受标准的根治性前列腺切除术护理程序。
程序：根治性前列腺切除术
根治性前列腺切除术是通过下腹部或会阴切口，或使用腹腔镜或机器人系统切除整个前列腺的手术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
尿失禁护垫使用率
大体时间：6个月
6个月
勃起功能障碍率
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
尿失禁护垫使用率
大体时间：3个月
3个月
勃起功能障碍率
大体时间：3个月
3个月
与基线相比，1 年时等级组稳定或有所改善（仅限 Aquablation 组）
大体时间：1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PROCEPT BioRobotics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月3日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2037年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月18日

首次发布 (实际的)

2024年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月1日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSP0005

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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