Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВОДА IV Рак простаты (WATER IV PCa)

1 мая 2026 г. обновлено: PROCEPT BioRobotics

WATER IV Рак простаты: акваблация в сравнении с радикальной простатэктомией для лечения локализованного рака простаты

Это многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование, целью которого является оценка безопасности и эффективности акваблационной терапии у мужчин с локализованным раком простаты от низкого до среднего и высокого риска, которые являются кандидатами или выбрали простатэктомию. Участники будут рандомизированы либо на акваблационную терапию, либо на радикальную простатэктомию и будут наблюдаться в течение 10 лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bielefeld, Германия
        • Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld
  • Гонконг
      • Shatin, Гонконг
        • Chinese University of Hong Kong
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S3H2
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1549-008
        • Hospital da Cruz Vermelha
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
    • Hamsphire
      • Basingstoke, Hamsphire, Соединенное Королевство, RG24 7A
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Norwich
      • Colney, Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Arizona State Urological Institute
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • East Valley Urology Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Boulder Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Advanced Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Trophy Point Urology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Georgia Urology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83401
        • Mountain View Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Endeavor Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • Kansas City Urology Care
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • Kearney Urology Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
      • Murrells Inlet, South Carolina, Соединенные Штаты, 29576
        • Tidelands Health Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22311
        • Potomac Urology
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Advocate Aurora Research Institute
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Биологический мужчина в возрасте ≥ 45 лет на момент согласия
  2. Положительный результат биопсии: рак предстательной железы группы 1-3 степени
  3. Являются кандидатами на простатэктомию или, в случае заболевания GG1, уже выбрали радикальную терапию в качестве лечения.
  4. Клиническая стадия ≤ T2c
  5. ПСА ≤ 20 нг/мл
  6. Объем простаты ≥25 мл

Критерии исключения:

  1. Любое предшествующее или текущее местное или системное лечение рака простаты, включая, помимо прочего, хирургическое вмешательство, лучевую терапию (наружную или брахитерапию), абляцию тканей, гормональную терапию или химиотерапию.
  2. Пациенты, перенесшие хирургическое или минимально инвазивное лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы в течение предшествующих 3 месяцев исследуемого лечения.
  3. Признаки лимфатических узлов, метастазов в кости, экстракапсулярного распространения или инвазии семенных пузырьков.
  4. Пациент не желает соглашаться на переливание крови, если это необходимо.
  5. Любое состояние или история болезни или хирургического вмешательства, которые могут представлять дополнительный риск для пациентов, проходящих процедуру акваблации или радикальной простатэктомии, например:

5а. Медицинские состояния, исключающие применение анестезии; 5б. Любое состояние или наличие в анамнезе активного воспалительного заболевания кишечника прямой кишки или другие факторы, которые могут увеличить риск повреждения прямой кишки (т. образование свищей); 5в. Пациент не может прекратить прием антикоагулянтов или антиагрегантов до начала исследуемого лечения в соответствии со стандартами медицинской помощи; 5д. Любое другое состояние или история инфекции, заболевания или хирургического вмешательства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход процедуры исследования, проведение исследования и результаты исследования; или создают дополнительные риски для пациента (например, другие виды рака, активная стриктура уретры).

6. Пациенты, которые не могут предоставить информированное согласие из-за когнитивных нарушений, юридического статуса (например, тюремного заключения) или других факторов, ограничивающих автономию, или не желают или не могут следовать инструкциям исследования, включая рандомизацию, и завершить все необходимые исследовательские визиты в течение 10 лет. Сюда входят лица с тяжелыми когнитивными нарушениями, лица, находящиеся под законной опекой или находящиеся в настоящее время в заключении.

7. Пациент в настоящее время участвует в других исследованиях, если не одобрено Спонсором в письменной форме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Акваабляция терапия
В руку акваблационной терапии будет проведена акваблация с помощью роботизированной системы AQUABEAM или роботизированной системы HYDROS.
Устройство: Акваабляция терапия
Роботизированная система AquaBeam и роботизированная система HYDROS используют высокоскоростную струю стерильного физиологического раствора для резекции ткани простаты под контролем визуализации в реальном времени посредством цистоскопии и трансректального ультразвукового исследования. Эта минимально инвазивная хирургическая процедура называется терапией акваблации.
Активный компаратор: Радикальная простатэктомия
В отделении радикальной простатэктомии будет проведена стандартная процедура радикальной простатэктомии.
Процедура: Радикальная простатэктомия
Радикальная простатэктомия — это операция, выполняемая через разрез в нижней части живота или промежности, либо с помощью лапароскопа или роботизированной системы для удаления всей предстательной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота использования прокладок при недержании мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Уровень эректильной дисфункции
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота использования прокладок при недержании мочи
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Уровень эректильной дисфункции
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Стабильная или улучшенная группа степени через 1 год по сравнению с исходным уровнем (только группа акваблации)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PROCEPT BioRobotics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP0005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться