VESI IV Eturauhassyöpä (WATER IV PCa)
perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: PROCEPT BioRobotics
WATER IV Eturauhassyöpä: Aquablaatio vs. radikaali prostatektomia paikallisen eturauhassyövän hoitoon
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Aquablation Therapyn turvallisuutta ja tehokkuutta miehillä, joilla on matalan riskin tai keskitason tai korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä ja jotka ovat ehdokkaita eturauhasen poistoleikkaukseen tai ovat valinneet sen.
Osallistujat satunnaistetaan joko akvablaatioterapiaan tai radikaaliin prostatektomiaan ja niitä seurataan 10 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S3H2
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1549-008
- Hospital da Cruz Vermelha
-
-
-
-
-
Bielefeld, Saksa
- Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Hamsphire
-
Basingstoke, Hamsphire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 7A
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Norwich
-
Colney, Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Arizona State Urological Institute
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- East Valley Urology Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Boulder Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Advanced Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Trophy Point Urology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Georgia Urology
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83401
- Mountain View Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Endeavor Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- Kansas City Urology Care
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
- Kearney Urology Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Adult & Pediatric Urology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
-
Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
- Tidelands Health Urology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22311
- Potomac Urology
-
-
Wisconsin
-
Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
- Advocate Aurora Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Biologinen mies, jonka ikä on ≥ 45 vuotta suostumushetkellä
- Biopsiapositiivinen luokan 1-3 eturauhassyöpä
- Ovatko ehdokkaita eturauhasen poistoon tai GG1-sairauden tapauksessa ovat jo valinneet hoitokseen radikaalin hoidon.
- Kliininen vaihe ≤ T2c
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Eturauhasen tilavuus ≥25 ml
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aiempi tai nykyinen paikallinen tai systeeminen eturauhassyövän hoito, mukaan lukien mutta ei rajoittuen leikkaus, sädehoito (ulkoinen tai brakyterapia), kudosten ablaatio, hormonihoito tai kemoterapia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun kirurgista tai minimaalisesti invasiivista hoitoa 3 edellisen kuukauden aikana tutkimushoidon aloittamisesta.
- Todisteet imusolmukkeista, luun etäpesäkkeistä, kapselin ulkopuolisesta ekstensiosta tai siemenrakkula-invaasiosta.
- Potilas ei ole halukas ottamaan vastaan verensiirtoa tarvittaessa.
- Mikä tahansa sairaus tai historiallinen sairaus tai leikkaus, joka voi aiheuttaa lisäriskin potilaille, joille tehdään Aquablation tai radikaali prostatektomia, kuten:
5a. Lääketieteelliset tilat, jotka estävät anestesian käytön; 5b. Mikä tahansa tila tai anamneesissa aktiivinen peräsuolen tulehduksellinen suolistosairaus tai muut tekijät, jotka voivat lisätä peräsuolen vaurion riskiä (esim. fistelin muodostuminen); 5c. Potilas ei pysty lopettamaan antikoagulanttien tai verihiutaleiden antoa ennen tutkimushoitoa hoidon standardien mukaan; 5d. Mikä tahansa muu sairaus tai aiemmin esiintynyt infektio, sairaus tai leikkaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tutkimusmenettelyn, tutkimuksen suorittamisen ja tutkimustuloksiin; tai aiheuttaa lisäriskejä potilaalle (esim. muu syöpä, aktiivinen virtsaputken ahtauma).
6. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta kognitiivisen heikentymisen, oikeudellisen aseman (kuten vangitsemisen) tai muiden autonomiaa rajoittavien tekijöiden vuoksi tai jotka eivät halua tai kykene noudattamaan tutkimusohjeita, mukaan lukien satunnaistaminen, ja suorittamaan kaikki vaaditut opintokäynnit 10 vuoden aikana. Tämä koskee henkilöitä, joilla on vakavia kognitiivisia vammoja, laillisen holhouksen alaisia tai tällä hetkellä vangittuja.
7. Potilas, joka osallistuu parhaillaan muihin tutkimuksiin, ellei sponsori ole hyväksynyt sitä kirjallisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akvablaatioterapia
Aquablation Therapy -käsivarsi saa Aquablation joko AQUABEAM Robotic System - tai HYDROS Robotic System -järjestelmällä
|
AquaBeam Robotic System ja HYDROS Robotic System käyttävät nopeaa steriiliä suolavesisuihkua eturauhasen kudoksen resektioon, jota ohjaa reaaliaikainen visualisointi kystoskopian ja transrektaalisen ultraäänikuvauksen avulla.
Tätä minimaalisesti invasiivista kirurgista toimenpidettä kutsutaan Aquablation-terapiaksi.
|
|
Active Comparator: Radikaalinen eturauhasen poisto
Radikaali prostatektomia käsi saa hoidon standardin radikaalin prostatectomy menettelyn.
|
Radikaalinen prostatektomia on leikkaus, joka tehdään alavatsan tai perineumin viillon kautta tai laparoskoopilla tai robottijärjestelmällä koko eturauhasen poistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tyynyn käyttöaste virtsankarkailun vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Erektiohäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tyynyn käyttöaste virtsankarkailun vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Erektiohäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Vakaa tai parantunut arvosanaryhmä 1 vuoden kohdalla lähtötasoon verrattuna (vain akvablaatiohaara)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP0005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .