Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VAND IV Prostatakræft (WATER IV PCa)

1. maj 2026 opdateret af: PROCEPT BioRobotics

WATER IV prostatakræft: Akvablation versus radikal prostatektomi til behandling af lokaliseret prostatakræft

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​akvablationsterapi hos mænd med lav-risiko til mellem- til højrisiko lokaliseret prostatacancer, som er kandidater til eller har valgt prostatektomi. Deltagerne vil blive randomiseret til enten akvablationsterapi eller radikal prostatektomi og følges op til 10 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S3H2
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
    • Hamsphire
      • Basingstoke, Hamsphire, Det Forenede Kongerige, RG24 7A
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Norwich
      • Colney, Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Arizona State Urological Institute
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • East Valley Urology Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Boulder Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Advanced Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Trophy Point Urology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Georgia Urology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83401
        • Mountain View Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Endeavor Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Kansas City Urology Care
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • Kearney Urology Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
        • Tidelands Health Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
        • Potomac Urology
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Advocate Aurora Research Institute
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1549-008
        • Hospital da Cruz Vermelha
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
        • Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biologisk mand med en alder ≥ 45 år på tidspunktet for samtykke
  2. Biopsi positiv Grade Group 1-3 prostatacancer
  3. Er kandidater til prostatektomi eller, i tilfælde af GG1 sygdom, allerede har valgt en radikal terapi som deres behandling.
  4. Klinisk stadie ≤ T2c
  5. PSA ≤ 20 ng/ml
  6. Prostatavolumen ≥25 ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere eller aktuel lokal eller systemisk behandling af prostatacancer, herunder men ikke begrænset til kirurgi, strålebehandling (ekstern eller brachyterapi), vævsablation, hormonbehandling eller kemoterapi.
  2. Patienter med tidligere kirurgisk eller minimalt invasiv behandling af benign prostatahyperplasi inden for de foregående 3 måneders undersøgelsesbehandling.
  3. Beviser for lymfeknuder, knoglemetastaser, ekstrakapsulær forlængelse eller invasion af sædblærer.
  4. Patienten er uvillig til at acceptere en blodtransfusion, hvis det er nødvendigt.
  5. Enhver tilstand eller historie med sygdom eller operation, der kan udgøre en yderligere risiko for patienter, der gennemgår akvablation eller radikal prostatektomi, såsom:

5a. Medicinske tilstande, der udelukker brugen af ​​anæstesi; 5b. Enhver tilstand eller historie med aktiv rektal inflammatorisk tarmsygdom eller andre faktorer, der kan øge risikoen for rektal skade (dvs. fisteldannelse); 5c. Patienten er ude af stand til at stoppe antikoagulantia eller trombocythæmmende midler før undersøgelsesbehandling i henhold til standardbehandling; 5d. Enhver anden tilstand eller historie med infektion, sygdom eller operation, som efter investigatorens mening kan påvirke resultatet af undersøgelsesproceduren, undersøgelsens udførelse og undersøgelsesresultaterne; eller udgøre yderligere risici for patienten (f.eks. anden cancer, aktiv urethral striktursygdom).

6. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse, juridisk status (såsom fængsling) eller andre faktorer, der begrænser autonomi eller uvillige eller ude af stand til at følge undersøgelsesinstruktioner, herunder randomisering og gennemføre alle nødvendige undersøgelsesbesøg gennem 10 år. Dette omfatter personer med alvorlige kognitive handicap, personer under værgemål eller personer, der i øjeblikket er fængslet.

7. Patient, der i øjeblikket deltager i andre undersøgelser, medmindre sponsoren har godkendt det skriftligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akvablationsterapi
Akvablationsterapiarmen vil modtage akvablation med enten AQUABEAM Robotic System eller HYDROS Robotic System
Enhed: Akvablationsterapi
AquaBeam Robotic System og HYDROS Robotic System anvender højhastigheds steril saltvandsvandstråle til at resektere prostatavæv, styret af realtidsvisualisering gennem cystoskopi og transrektal ultralydsbilleddannelse. Denne minimalt invasive kirurgiske procedure kaldes akvablationsterapi.
Aktiv komparator: Radikal prostatektomi
Den radikale prostatektomiarm vil modtage standardbehandlingsproceduren for radikal prostatektomi.
Procedure: Radikal prostatektomi
Radikal prostatektomi er en operation, der udføres gennem et snit i den nedre del af maven eller perineum, eller med et laparoskop eller robotsystem for at fjerne hele prostatakirtlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af brug af puder til urininkontinens
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighed af erektil dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af brug af puder til urininkontinens
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hyppighed af erektil dysfunktion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Stabil eller forbedret klassegruppe efter 1 år sammenlignet med baseline (kun akvablationsarm)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP0005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akvablationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner