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WASSER IV Prostatakrebs (WATER IV PCa)

1. Mai 2026 aktualisiert von: PROCEPT BioRobotics

WATER IV Prostatakrebs: Aquablation versus radikale Prostatektomie zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit der Aquablation-Therapie bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs mit geringem bis mittlerem bis hohem Risiko zu bewerten, die für eine Prostatektomie in Frage kommen oder sich dafür entschieden haben. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Aquablation-Therapie oder einer radikalen Prostatektomie zugeteilt und bis zu 10 Jahre lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland
        • Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S3H2
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1549-008
        • Hospital da Cruz Vermelha
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona State Urological Institute
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • East Valley Urology Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Boulder Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Advanced Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Trophy Point Urology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Georgia Urology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83401
        • Mountain View Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Endeavor Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Kansas City Urology Care
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • Kearney Urology Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • Tidelands Health Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22311
        • Potomac Urology
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Advocate Aurora Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
    • Hamsphire
      • Basingstoke, Hamsphire, Vereinigtes Königreich, RG24 7A
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Norwich
      • Colney, Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Biologischer Mann mit einem Alter von ≥ 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Biopsiepositiver Prostatakrebs der Grade 1–3
  3. Sind Kandidaten für eine Prostatektomie oder haben sich im Falle einer GG1-Erkrankung bereits für eine radikale Therapie als Behandlung entschieden?
  4. Klinisches Stadium ≤ T2c
  5. PSA ≤ 20 ng/ml
  6. Prostatavolumen ≥25 ml

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere oder aktuelle lokale oder systemische Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operation, Strahlentherapie (äußerlich oder Brachytherapie), Gewebeablation, Hormontherapie oder Chemotherapie.
  2. Patienten mit vorheriger chirurgischer oder minimalinvasiver Behandlung einer benignen Prostatahyperplasie innerhalb der letzten 3 Monate der Studienbehandlung.
  3. Hinweise auf Lymphknoten-, Knochenmetastasen, extrakapsuläre Ausdehnung oder Samenbläscheninvasion.
  4. Der Patient ist nicht bereit, bei Bedarf eine Bluttransfusion anzunehmen.
  5. Jeder Zustand oder jede Krankheit oder Operation in der Vorgeschichte, die ein zusätzliches Risiko für Patienten darstellen kann, die sich einer Aquablation oder einer radikalen Prostatektomie unterziehen, wie zum Beispiel:

5a. Medizinische Bedingungen, die den Einsatz einer Anästhesie ausschließen; 5b. Jeder Zustand oder jede Vorgeschichte einer aktiven rektalen entzündlichen Darmerkrankung oder anderer Faktoren, die das Risiko einer Rektumverletzung erhöhen könnten (z. B. Fistelbildung); 5c. Der Patient ist nicht in der Lage, die Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern gemäß dem Behandlungsstandard vor der Studienbehandlung abzusetzen. 5d. Jeder andere Zustand oder jede Infektions-, Krankheits- oder chirurgische Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis des Studienverfahrens, die Studiendurchführung und die Studienergebnisse beeinflussen könnte; oder zusätzliche Risiken für den Patienten darstellen (z. B. andere Krebserkrankungen, aktive Harnröhrenstriktur).

6. Patienten, die aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen, ihres rechtlichen Status (z. B. Inhaftierung) oder anderer Faktoren, die ihre Autonomie einschränken, nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder die nicht willens oder nicht in der Lage sind, den Studienanweisungen einschließlich der Randomisierung zu folgen und alle erforderlichen Studienbesuche über einen Zeitraum von 10 Jahren abzuschließen. Dazu gehören Personen mit schweren kognitiven Behinderungen, Personen unter gesetzlicher Vormundschaft oder Personen, die derzeit inhaftiert sind.

7. Patient, der derzeit an anderen Studien teilnimmt, es sei denn, der Sponsor hat dies schriftlich genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aquablation-Therapie
Der Aquablation-Therapiearm wird entweder mit dem AQUABEAM-Robotersystem oder dem HYDROS-Robotersystem aquabiert
Gerät: Aquablation-Therapie
Das AquaBeam-Robotersystem und das HYDROS-Robotersystem nutzen einen sterilen Hochgeschwindigkeits-Salzwasserstrahl zur Resektion von Prostatagewebe, gesteuert durch Echtzeitvisualisierung durch Zystoskopie und transrektale Ultraschallbildgebung. Dieses minimalinvasive chirurgische Verfahren wird Aquablation-Therapie genannt.
Aktiver Komparator: Radikale Prostatektomie
Der Arm der radikalen Prostatektomie erhält das Standardverfahren der radikalen Prostatektomie.
Verfahren: Radikale Prostatektomie
Bei der radikalen Prostatektomie handelt es sich um eine Operation, die durch einen Einschnitt im Unterbauch oder Perineum oder mit einem Laparoskop oder einem Robotersystem durchgeführt wird, um die gesamte Prostata zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Verwendung von Einlagen bei Harninkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate der erektilen Dysfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Verwendung von Einlagen bei Harninkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Rate der erektilen Dysfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Stabile oder verbesserte Notengruppe nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert (nur Aquablation-Arm)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP0005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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