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ACQUA IV Cancro alla prostata (WATER IV PCa)

1 maggio 2026 aggiornato da: PROCEPT BioRobotics

WATER IV Cancro alla prostata: acquablazione rispetto alla prostatectomia radicale per il trattamento del cancro alla prostata localizzato

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato che mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia Aquablation negli uomini con cancro alla prostata localizzato a rischio da basso a intermedio ad alto che sono candidati o hanno optato per la prostatectomia. I partecipanti verranno randomizzati alla terapia con acquablazione o alla prostatectomia radicale e seguiti fino a 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S3H2
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Germania
      • Bielefeld, Germania
        • Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1549-008
        • Hospital da Cruz Vermelha
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
    • Hamsphire
      • Basingstoke, Hamsphire, Regno Unito, RG24 7A
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Norwich
      • Colney, Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Arizona State Urological Institute
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • East Valley Urology Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Boulder Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Advanced Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Trophy Point Urology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Georgia Urology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83401
        • Mountain View Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Endeavor Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Kansas City Urology Care
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • Kearney Urology Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
        • Tidelands Health Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
        • Potomac Urology
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Advocate Aurora Research Institute
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio biologico con età ≥ 45 anni al momento del consenso
  2. Cancro alla prostata di grado 1-3 positivo alla biopsia
  3. Sono candidati alla prostatectomia o, nel caso della malattia GG1, hanno già scelto una terapia radicale come trattamento.
  4. Stadio clinico ≤ T2c
  5. PSA ≤ 20 ng/ml
  6. Volume della prostata ≥25 ml

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi trattamento locale o sistemico precedente o attuale per il cancro alla prostata, incluso ma non limitato a chirurgia, radioterapia (esterna o brachiterapia), ablazione dei tessuti, terapia ormonale o chemioterapia.
  2. Pazienti con precedente trattamento chirurgico o mini-invasivo dell'iperplasia prostatica benigna nei 3 mesi precedenti il ​​trattamento in studio.
  3. Evidenza di linfonodi, metastasi ossee, estensione extracapsulare o invasione delle vescicole seminali.
  4. Il paziente non è disposto ad accettare una trasfusione di sangue, se necessaria.
  5. Qualsiasi condizione o storia di malattia o intervento chirurgico che possa comportare un rischio aggiuntivo per i pazienti sottoposti ad acquablazione o alla procedura di prostatectomia radicale come:

5a. Condizioni mediche che precludono l'uso dell'anestesia; 5b. Qualsiasi condizione o storia di malattia infiammatoria intestinale rettale attiva o altri fattori che potrebbero aumentare il rischio di lesioni rettali (ad es. formazione di fistole); 5c. Il paziente non è in grado di interrompere la terapia anticoagulante o antipiastrinica prima del trattamento in studio secondo lo standard di cura; 5d. Qualsiasi altra condizione o storia di infezione, malattia o intervento chirurgico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'esito della procedura di studio, la condotta dello studio e i risultati dello studio; o comportare rischi aggiuntivi per il paziente (ad esempio, altri tumori, malattia da stenosi uretrale attiva).

6. Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato a causa di deterioramento cognitivo, stato legale (come l'incarcerazione) o altri fattori che limitano l'autonomia o non vogliono o non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio, inclusa la randomizzazione e completare tutte le visite di studio richieste per 10 anni. Ciò include le persone con gravi disabilità cognitive, quelle sotto tutela legale o quelle attualmente incarcerate.

7. Paziente che attualmente partecipa ad altri studi se non approvato dallo Sponsor per iscritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'acquablazione
Il braccio per la terapia Aquablation riceverà l'aquablazione con il sistema robotico AQUABEAM o il sistema robotico HYDROS
Dispositivo: Terapia dell'acquablazione
Il sistema robotico AquaBeam e il sistema robotico HYDROS utilizzano un getto d'acqua salino sterile ad alta velocità per resecare il tessuto prostatico, guidati dalla visualizzazione in tempo reale attraverso cistoscopia e imaging ecografico transrettale. Questa procedura chirurgica minimamente invasiva è chiamata terapia Aquablation.
Comparatore attivo: Prostatectomia radicale
Il braccio sottoposto a prostatectomia radicale riceverà la procedura di prostatectomia radicale standard di cura.
Procedura: Prostatectomia radicale
La prostatectomia radicale è un intervento chirurgico che viene eseguito attraverso un'incisione nel basso addome o nel perineo, oppure con un laparoscopio o un sistema robotico per rimuovere l'intera ghiandola prostatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di utilizzo degli assorbenti per l'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di disfunzione erettile
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di utilizzo degli assorbenti per l'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di disfunzione erettile
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Gruppo di voti stabile o migliorato a 1 anno rispetto al basale (solo braccio Aquablation)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP0005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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