VODA IV Rakovina prostaty (WATER IV PCa)
1. května 2026 aktualizováno: PROCEPT BioRobotics
WATER IV Rakovina prostaty: Aquablace versus radikální prostatektomie pro léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou klinickou studii, jejímž cílem je zhodnotit bezpečnost a účinnost aquablační terapie u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty s nízkým až středním až vysokým rizikem, kteří jsou kandidáty pro prostatektomii nebo se pro ni rozhodli.
Účastníci budou randomizováni buď k aquablační terapii, nebo k radikální prostatektomii a budou sledováni po dobu 10 let.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
280
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S3H2
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Bielefeld, Německo
- Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1549-008
- Hospital da Cruz Vermelha
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy'S Hospital
-
London, Spojené království
- Royal Free Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Hamsphire
-
Basingstoke, Hamsphire, Spojené království, RG24 7A
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Norwich
-
Colney, Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Arizona State Urological Institute
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- East Valley Urology Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- Boulder Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Advanced Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33146
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Trophy Point Urology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Georgia Urology
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83401
- Mountain View Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- Endeavor Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
- Kansas City Urology Care
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
- Kearney Urology Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Adult & Pediatric Urology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
-
Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
- Tidelands Health Urology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
- Potomac Urology
-
-
Wisconsin
-
Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
- Advocate Aurora Research Institute
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Biologický muž ve věku ≥ 45 let v době udělení souhlasu
- Biopsie pozitivní 1.-3. stupeň rakoviny prostaty
- Jsou kandidáty na prostatektomii nebo v případě onemocnění GG1 již zvolili jako léčbu radikální terapii.
- Klinické stadium ≤ T2c
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Objem prostaty ≥25 ml
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí nebo současná lokální nebo systémová léčba rakoviny prostaty, včetně, aniž by byl výčet omezující, chirurgie, radiační terapie (externí nebo brachyterapie), ablace tkáně, hormonální terapie nebo chemoterapie.
- Pacienti s předchozí chirurgickou nebo minimálně invazivní léčbou benigní hyperplazie prostaty během předchozích 3 měsíců studijní léčby.
- Důkaz lymfatických uzlin, kostních metastáz, extrakapsulární extenze nebo invaze semenných váčků.
- Pacient není ochoten přijmout krevní transfuzi, pokud je to nutné.
- Jakýkoli stav nebo anamnéza onemocnění nebo operace, které mohou představovat další riziko pro pacienty podstupující akvablaci nebo radikální prostatektomii, jako jsou:
5a. Zdravotní stavy, které vylučují použití anestezie; 5b. Jakýkoli stav nebo anamnéza aktivního zánětlivého onemocnění střev nebo jiných faktorů, které by mohly zvýšit riziko poranění konečníku (tj. tvorba píštěle); 5c. Pacient není schopen vysadit antikoagulancia nebo antiagregancia před studovanou léčbou podle standardní péče; 5d. Jakýkoli jiný stav nebo historie infekce, onemocnění nebo chirurgického zákroku, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledek postupu studie, provádění studie a výsledky studie; nebo představují pro pacienta další rizika (např. jiná rakovina, aktivní uretrální zúžení).
6. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy, právního postavení (jako je uvěznění) nebo jiných faktorů omezujících autonomii nebo neochotných či neschopných dodržovat pokyny studie včetně randomizace a dokončit všechny požadované studijní návštěvy po dobu 10 let. To zahrnuje osoby s těžkým kognitivním postižením, osoby pod zákonným dohledem nebo osoby, které jsou v současné době uvězněny.
7. Pacient, který se v současné době účastní jiných studií, pokud to sponzor písemně neschválí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aquablační terapie
Rameno Aquablation Therapy obdrží aquablaci buď pomocí robotického systému AQUABEAM nebo robotického systému HYDROS
|
Robotický systém AquaBeam a robotický systém HYDROS využívají vysokorychlostní sterilní solný vodní paprsek k resekci tkáně prostaty, vedené vizualizací v reálném čase prostřednictvím cystoskopie a transrektálního ultrazvukového zobrazování.
Tento minimálně invazivní chirurgický zákrok se nazývá Aquablační terapie.
|
|
Aktivní komparátor: Radikální prostatektomie
Rameno s radikální prostatektomií dostane standardní péči o postup radikální prostatektomie.
|
Radikální prostatektomie je operace, která se provádí řezem v dolní části břicha nebo hráze, nebo pomocí laparoskopu nebo robotického systému k odstranění celé prostaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra používání vložek při močové inkontinenci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Míra erektilní dysfunkce
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra používání vložek při močové inkontinenci
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Míra erektilní dysfunkce
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Stabilní nebo zlepšená Grade Group po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou (pouze akvablační rameno)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2037
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP0005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .