WODA IV Rak prostaty (WATER IV PCa)
1 maja 2026 zaktualizowane przez: PROCEPT BioRobotics
WODA IV Rak prostaty: akwablacja a radykalna prostatektomia w leczeniu miejscowego raka prostaty
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii akwablacją u mężczyzn ze zlokalizowanym rakiem prostaty o niskim, średnim lub wysokim ryzyku, którzy są kandydatami do prostatektomii lub zdecydowali się na nią.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do terapii akwablacją lub radykalnej prostatektomii i będą obserwowani przez okres do 10 lat.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
280
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S3H2
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Bielefeld, Niemcy
- Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1549-008
- Hospital da Cruz Vermelha
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Arizona State Urological Institute
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- East Valley Urology Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Boulder Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Advanced Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Trophy Point Urology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Georgia Urology
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83401
- Mountain View Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Endeavor Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- Kansas City Urology Care
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
- Kearney Urology Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Adult & Pediatric Urology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
-
Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29576
- Tidelands Health Urology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
- Potomac Urology
-
-
Wisconsin
-
Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
- Advocate Aurora Research Institute
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- the Royal Marsden Hospital
-
-
Hamsphire
-
Basingstoke, Hamsphire, Zjednoczone Królestwo, RG24 7A
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Norwich
-
Colney, Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Biologiczny mężczyzna w wieku ≥ 45 lat w momencie wyrażenia zgody
- Biopsja pozytywna, rak prostaty stopnia 1-3
- Są kandydatami do prostatektomii lub, w przypadku choroby GG1, jako leczenie wybrali już terapię radykalną.
- Stadium kliniczne ≤ T2c
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Objętość prostaty ≥25 ml
Kryteria wykluczenia:
- Jakiekolwiek wcześniejsze lub obecne leczenie miejscowe lub ogólnoustrojowe raka prostaty, w tym między innymi zabieg chirurgiczny, radioterapia (zewnętrzna lub brachyterapia), ablacja tkanek, terapia hormonalna lub chemioterapia.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy leczenia objętego badaniem byli leczeni chirurgicznie lub małoinwazyjnie z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
- Dowody na węzły chłonne, przerzuty do kości, naciek pozatorebkowy lub naciekanie pęcherzyków nasiennych.
- Pacjent nie chce zgodzić się na transfuzję krwi, jeśli jest to konieczne.
- Każdy stan lub historia choroby lub zabiegu chirurgicznego, który może stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjentów poddawanych zabiegowi akwablacji lub radykalnej prostatektomii, taki jak:
5a. Stany chorobowe wykluczające zastosowanie znieczulenia; 5b. Jakikolwiek stan lub aktywne zapalenie odbytnicy w wywiadzie lub inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia odbytnicy (tj. tworzenie przetoki); 5c. Pacjent nie jest w stanie odstawić leków przeciwzakrzepowych ani przeciwpłytkowych przed rozpoczęciem leczenia zgodnie ze standardem postępowania; 5d. Każdy inny stan lub historia infekcji, choroby lub operacji, która w opinii badacza może mieć wpływ na wynik procedury badawczej, przebieg badania i wyniki badania; lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla pacjenta (np. inny nowotwór, czynna choroba zwężenia cewki moczowej).
6. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych, status prawny (np. pobyt w więzieniu) lub inne czynniki ograniczające autonomię lub nie chcą lub nie mogą postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania, w tym randomizacją i odbyć wszystkie wymagane wizyty badawcze w ciągu 10 lat. Dotyczy to osób z poważnymi upośledzeniami poznawczymi, osób znajdujących się pod opieką prawną lub osób aktualnie przebywających w więzieniu.
7. Pacjent obecnie uczestniczy w innych badaniach, chyba że otrzyma pisemną zgodę Sponsora.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia aquablacyjna
Ramię do terapii akwablacyjnej zostanie poddane akwablacji za pomocą systemu robotycznego AQUABEAM lub systemu robotycznego HYDROS
|
Systemy robotyczne AquaBeam i systemy robotyczne HYDROS wykorzystują sterylny strumień wody o dużej prędkości do resekcji tkanki prostaty, kierując się wizualizacją w czasie rzeczywistym za pomocą cystoskopii i obrazowania ultrasonograficznego przezodbytniczego.
Ten minimalnie inwazyjny zabieg chirurgiczny nazywany jest terapią akwablacją.
|
|
Aktywny komparator: Radykalna prostatektomia
Ramię poddane radykalnej prostatektomii zostanie objęte standardową procedurą radykalnej prostatektomii.
|
Radykalna prostatektomia to operacja wykonywana poprzez nacięcie w podbrzuszu lub kroczu albo za pomocą laparoskopu lub systemu robota w celu usunięcia całego gruczołu krokowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość stosowania podpasek w przypadku nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania zaburzeń erekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość stosowania podpasek w przypadku nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Częstość występowania zaburzeń erekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Grupa o stabilnym lub poprawionym stopniu po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową (tylko grupa stosująca akwablację)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2037
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP0005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .