ÁGUA IV Câncer de Próstata (WATER IV PCa)
1 de maio de 2026 atualizado por: PROCEPT BioRobotics
Câncer de próstata WATER IV: aquablação versus prostatectomia radical para o tratamento de câncer de próstata localizado
Este é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado que visa avaliar a segurança e eficácia da Terapia de Aquablação em homens com câncer de próstata localizado de baixo risco a intermediário a alto risco que são candidatos ou optaram pela prostatectomia.
Os participantes serão randomizados para terapia de aquablação ou prostatectomia radical e acompanhados por até 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bielefeld, Alemanha
- Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S3H2
- University of Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona State Urological Institute
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- East Valley Urology Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Boulder Medical Center
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Advanced Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Florida Urology Partners
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Trophy Point Urology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Georgia Urology
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83401
- Mountain View Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Endeavor Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
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North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- Kansas City Urology Care
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
- Kearney Urology Center
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Adult & Pediatric Urology
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Integrated Medical Professionals, PLLC
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
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Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
- Tidelands Health Urology
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Urology Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
- Potomac Urology
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Wisconsin
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Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- Advocate Aurora Research Institute
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Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Lisbon, Portugal, 1549-008
- Hospital da Cruz Vermelha
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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Hamsphire
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Basingstoke, Hamsphire, Reino Unido, RG24 7A
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Norwich
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Colney, Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem biológico com idade ≥ 45 anos no momento do consentimento
- Biópsia positiva para câncer de próstata do Grupo 1-3
- São candidatos à prostatectomia ou, no caso da doença GG1, já escolheram uma terapia radical como tratamento.
- Estágio Clínico ≤ T2c
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Volume da próstata ≥25 ml
Critérios de exclusão:
- Qualquer tratamento local ou sistêmico anterior ou atual para câncer de próstata, incluindo, entre outros, cirurgia, radioterapia (externa ou braquiterapia), ablação de tecidos, terapia hormonal ou quimioterapia.
- Pacientes com tratamento cirúrgico prévio ou minimamente invasivo de hiperplasia prostática benigna nos 3 meses anteriores ao tratamento do estudo.
- Evidência de linfonodo, metástase óssea, extensão extracapsular ou invasão de vesícula seminal.
- O paciente não está disposto a aceitar uma transfusão de sangue, se necessário.
- Qualquer condição ou histórico de doença ou cirurgia que possa representar um risco adicional para pacientes submetidos ao procedimento de aquablação ou prostatectomia radical, como:
5a. Condições médicas que impeçam o uso de anestesia; 5b. Qualquer condição ou história de doença inflamatória intestinal retal ativa ou outros fatores que possam aumentar o risco de lesão retal (ou seja, formação de fístula); 5c. O paciente não consegue interromper os anticoagulantes ou agentes antiplaquetários antes do tratamento do estudo de acordo com o padrão de atendimento; 5d. Qualquer outra condição ou histórico de infecção, doença ou cirurgia que, na opinião do investigador, possa afetar o resultado do procedimento do estudo, a condução do estudo e os resultados do estudo; ou representam riscos adicionais para o paciente (por exemplo, outro tipo de câncer, doença de estenose uretral ativa).
6. Pacientes que não conseguem fornecer consentimento informado devido a comprometimento cognitivo, situação legal (como encarceramento) ou outros fatores que limitam a autonomia ou não desejam ou são incapazes de seguir as instruções do estudo, incluindo randomização e completar todas as visitas de estudo necessárias ao longo de 10 anos. Isto inclui indivíduos com deficiências cognitivas graves, aqueles sob tutela legal ou aqueles atualmente encarcerados.
7. Paciente atualmente participando de outros estudos, a menos que aprovado por escrito pelo Patrocinador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Aquablação
O braço da Terapia Aquablation receberá Aquablation com o Sistema Robótico AQUABEAM ou Sistema Robótico HYDROS
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O sistema robótico AquaBeam e o sistema robótico HYDROS utilizam jato de água salina estéril de alta velocidade para ressecar o tecido da próstata, guiado pela visualização em tempo real por meio de cistoscopia e ultrassonografia transretal.
Este procedimento cirúrgico minimamente invasivo é chamado de terapia Aquablation.
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Comparador Ativo: Prostatectomia Radical
O braço da prostatectomia radical receberá o procedimento de prostatectomia radical padrão de tratamento.
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A prostatectomia radical é uma cirurgia realizada através de uma incisão na parte inferior do abdômen ou períneo, ou com laparoscópio ou sistema robótico para remover toda a próstata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de uso de absorventes para incontinência urinária
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de disfunção erétil
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de uso de absorventes para incontinência urinária
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxa de disfunção erétil
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Grupo de grau estável ou melhorado em 1 ano em comparação com a linha de base (apenas braço Aquablation)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP0005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .