VATTEN IV Prostatacancer (WATER IV PCa)
1 maj 2026 uppdaterad av: PROCEPT BioRobotics
WATER IV Prostatacancer: Aquablation kontra radikal prostatektomi för behandling av lokaliserad prostatacancer
Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad klinisk prövning som syftar till att bedöma säkerheten och effekten av Aquablation Therapy hos män med låg risk till medelhög till högrisk lokaliserad prostatacancer som är kandidater för, eller har valt, prostatektomi.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen Aquablation Therapy eller radikal prostatektomi och följas upp till 10 år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
280
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Arizona State Urological Institute
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- East Valley Urology Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
- Boulder Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Advanced Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Trophy Point Urology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Georgia Urology
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83401
- Mountain View Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- Endeavor Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
- Kansas City Urology Care
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
- Kearney Urology Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Adult & Pediatric Urology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
-
Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna, 29576
- Tidelands Health Urology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22311
- Potomac Urology
-
-
Wisconsin
-
Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
- Advocate Aurora Research Institute
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S3H2
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1549-008
- Hospital da Cruz Vermelha
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Storbritannien
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Hamsphire
-
Basingstoke, Hamsphire, Storbritannien, RG24 7A
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Norwich
-
Colney, Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland
- Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biologisk man med ålder ≥ 45 år vid tidpunkten för samtycke
- Biopsipositiv grad grupp 1-3 prostatacancer
- Är kandidater för prostatektomi eller, vid GG1-sjukdom, redan har valt en radikal terapi som behandling.
- Kliniskt stadium ≤ T2c
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Prostatavolym ≥25 ml
Uteslutningskriterier:
- All tidigare eller aktuell lokal eller systemisk behandling för prostatacancer, inklusive men inte begränsat till kirurgi, strålbehandling (extern eller brachyterapi), vävnadsablation, hormonbehandling eller kemoterapi.
- Patienter med tidigare kirurgisk eller minimalt invasiv behandling av benign prostatahyperplasi inom de föregående 3 månadernas studiebehandling.
- Bevis på lymfkörtel, benmetastaser, extrakapsulär förlängning eller invasion av sädesblåsor.
- Patienten är ovillig att acceptera en blodtransfusion om så krävs.
- Varje tillstånd eller historia av sjukdom eller operation som kan utgöra en ytterligare risk för patienter som genomgår Aquablation eller radikal prostatektomi, såsom:
5a. Medicinska tillstånd som utesluter användning av anestesi; 5b. Alla tillstånd eller historia av aktiv rektal inflammatorisk tarmsjukdom eller andra faktorer som kan öka risken för rektal skada (dvs. fistelbildning); 5c. Patienten kan inte stoppa antikoagulantia eller trombocythämmande medel före studiebehandling enligt standardvård; 5d. Alla andra tillstånd eller historia av infektion, sjukdom eller operation som enligt utredarens åsikt kan påverka resultatet av studieproceduren, studieuppförande och studieresultat; eller utgöra ytterligare risker för patienten (t.ex. annan cancer, aktiv urethral striktursjukdom).
6. Patienter som inte kan ge informerat samtycke på grund av kognitiv funktionsnedsättning, juridisk status (såsom fängelse) eller andra faktorer som begränsar autonomi eller som inte vill eller kan följa studieinstruktioner inklusive randomisering och genomföra alla erforderliga studiebesök under 10 år. Detta inkluderar personer med grava kognitiva funktionsnedsättningar, personer under juridisk vårdnad eller de som för närvarande är fängslade.
7. Patient som för närvarande deltar i andra studier såvida inte sponsorn har godkänts skriftligen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akvablationsterapi
Aquablation Therapy-armen kommer att ta emot Aquablation med antingen AQUABEAM Robotic System eller HYDROS Robotic System
|
AquaBeam Robotic System och HYDROS Robotic System använder höghastighets steril saltvattenstråle för att avlägsna prostatavävnad, styrd av realtidsvisualisering genom cystoskopi och transrektal ultraljudsavbildning.
Detta minimalt invasiva kirurgiska ingrepp kallas för Aquablationsterapi.
|
|
Aktiv komparator: Radikal prostatektomi
Den radikala prostatektomiarmen kommer att få standardvården för radikal prostatektomi.
|
Radikal prostatektomi är en operation som utförs genom ett snitt i nedre delen av buken eller perineum, eller med ett laparoskop eller robotsystem för att ta bort hela prostatakörteln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Användningsfrekvens för urininkontinens
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Frekvens av erektil dysfunktion
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Användningsfrekvens för urininkontinens
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Frekvens av erektil dysfunktion
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Stabil eller förbättrad betygsgrupp vid 1 år jämfört med baslinjen (endast aquablationsarm)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2037
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSP0005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .