喫煙する親の満たされていない社会的ニーズに対処するためのヘルスナビゲーターを含む禁煙介入 (CanCEASE-2)
喫煙する親の満たされていない社会的ニーズに対処するためのヘルスナビゲーターを含む禁煙介入のランダム化比較試験
背景: この研究の目標は、子供の受動喫煙への曝露を減らすために、禁煙の障害となり得る親の喫煙と社会的逆境に対処することである。 これらの要因に対処するために、この研究には、小児科クリニックで募集された親および法定後見人に対する禁煙介入（CanCEASE）と、満たされていない社会問題の解決または緩和に向けて参加者と協力するためのヘルスナビゲーター（HN）のサポートが含まれています。ニーズ。
参加者: 研究チームは、2年半かけてカナダのモントリオール市とその周辺にある2つの医療センター内の小児外来診療所から1,000人の参加者を募集します。 対象となるのは、性別を問わず、18歳未満の子どもを予定の医療予約に同行し、選択した分野（雇用、住宅の安定、公共料金の支払い能力、経済的など）で少なくとも1つの社会的リスクを報告する親および法定後見人です。資源の逼迫、食料安全保障、交通、育児、親の教育、ヘルスリテラシー）。 また、参加者は 18 歳以上で、インタビューとアンケートに回答するのに十分なフランス語または英語の能力を持っている必要があります。 両親が喫煙している世帯の場合、参加資格はどちらか一方のみとなりますが、禁煙情報は両方に提供されます。 緊急の医学的問題のためにクリニックを訪れている家族は参加する資格がありません。
介入：参加者は対照群（研究期間の終わりにCanCEASEによる通常通りのケア）と介入群（CanCEASE + ヘルスナビゲーター）に分けられます。 すべての参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月後にアンケートに回答します。 介入グループは、各アンケートの最後に CanCEASE を受け取ります。 対照群は 12 か月目に CanCEASE を受けることになります。 介入グループには HN と会う機会があり、必要に応じてさらに時間を予約するオプション付きで、少なくとも 2 つのセッション (つまり、評価とフォローアップ) に参加するよう招待されます。
目的と仮説: CanCEASE と HN サポートの組み合わせが、社会的ニーズが満たされていない親の禁煙を支援する上でどれほど効果的かを調査する。 研究者らはまた、介入が満たされていない社会的ニーズの状況に及ぼす影響、介入が計画通りに実施され、診療所や参加者に十分に受け入れられたかどうか、禁煙者1人当たりの介入費用はいくらになるのかなども調査する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: この研究の包括的な目標は、親の禁煙を支援することで子供の受動喫煙曝露に対処することです。 その目的のために、研究者らは、2つの組み合わせた介入の有効性をテストするために、研究者盲検のランダム化対照臨床試験を現実世界の環境で実施するように設計した。1つは禁煙を促進するもので、もう1つは禁煙を促進するものである。満たされていない社会的ニーズが禁煙の努力を妨げている可能性があります。
理論的根拠: カナダでは、タバコの使用は予防可能な罹患率と死亡率の最大の原因であり、年間 162 億カナダドルの健康関連コストと 4 万 8,000 人の死亡者を生み出しています。 親の喫煙は、子宮内の段階から子供の健康に直接的な影響を及ぼし（胎児の発育制限、早産、乳児突然死症候群、呼吸器疾患の悪化など）、子供や青少年の喫煙開始の一因となります。 しかし、その悪影響がよく知られているにもかかわらず、カナダの子どもの 15% が家庭内での受動喫煙にさらされています。 また、データによると、親は全体的に医療サービスが十分に受けられておらず、自分の子供の医療提供者よりも頻繁に子供の医療提供者に診てもらっているものの、喫煙のスクリーニング検査は頻繁には受けていない（小児科診療所受診の5％未満）ことも示されている。また、禁煙サポートも受けられません。 しかし、成人喫煙者全体の 25 パーセントには、小児医療機関を受診している子供がいます。 さらに、喫煙と社会経済的地位（SES）には強い関連性があり、SESが低い集団ほど喫煙率が高く、SESの低下が禁煙の障害となるだけでなく、喫煙の永続要因となる可能性があることを示している。
目的と仮説:
目的 1 - 通常のケアと比較した禁煙に対する介入 (CanCEASE + HN) の有効性を調べる。 仮説 1: 介入は対照条件よりも喫煙親の禁煙率を高めるだろう。
目的 2 - 満たされていない社会的ニーズに対する介入 (HN) の有効性を調査し、そうであれば、満たされていない社会的ニーズの解決が CanCEASE 関連の禁煙を仲介するかどうかを調べる。 仮説: (2a) 介入群と対照群では、満たされていない社会的ニーズの蔓延がより大きく減少するでしょう。 (2b) 満たされていない社会的ニーズの解決は、禁煙に対する介入の効果を部分的に仲介するであろう。
目的 3 - 計画どおりに実施された介入 (CanCEASE + HN) が参加者と実践にとって受け入れられるかどうかを評価する。 仮説: (3a) 介入と制御は両方とも参加者とそれが実施される実践に受け入れられるだろう。 (3b) 介入と制御の両方が、ほとんどの参加者に計画どおりに提供されます。
目的 4 - 通常のケアと比較した、HN による CanCEASE 禁煙の 1 回あたりの費用対効果の増加率をカナダドルで調べる。 仮説 4: 介入は対照と比較して禁煙あたりのコストが有利になる。
参加者の募集: 参加者 (N=1000) は、カナダのモントリオールにある 2 つの医療センターの小児科外来診療所 (CHU Sainte-Justine の一般小児科外来診療所、メゾンヌーヴ ローズモント病院の小児科外来診療所) から募集されます。 参加希望者は、最初に簡単な事前審査プロセスを受けますが、完了までに 1 分もかかりません。 これは、子供と同伴する大人の関係、大人の喫煙状況、連絡先情報に関する質問を使用して、喫煙する親を最初に特定するように設計されています。 この最初のパスにより、クリニック内の成人が訪問に関係のない活動に時間を費やしすぎてしまうことがなくなり、採用現場での仕事の流れが中断されることがなくなります。 事前スクリーニングは、研究 Web サイト、募集サイトのセルフチェックインステーション (利用可能な場合)、および病院の予約確認システムを介して完了できます。 あるいは、保護者が予約を登録しに来たときに、オンサイトの研究アシスタントによって事前スクリーニングが行われます。 募集は、臨床チームまたはフロントデスクチームからの紹介によっても行われます。これには、関心のある個人に「連絡許可フォーム」に記入してもらうか、クリニックに貼られるポスターの QR コードをスキャンして、研究チームが次の情報を得ることができます。潜在的な参加者に連絡して研究を発表し、インフォームドコンセントを取得し、社会的リスクを評価して、その個人が研究に参加する資格があるかどうかを判断します。
介入: CanCEASE は、既存の医療および地域リソースへの紹介と連携を容易にする親の禁煙介入であり、フランス語と英語の両方で利用できます。 これは、(1) 喫煙状況についての質問、(2) 禁煙の準備の自己評価と利用可能なリソースへの関心、(3) 利用可能なサービスに関するアドバイスと簡単な動機付けのメッセージの提供、(4) 禁煙への支援、から構成されます。セリフやテキストメッセージのサポートを終了し、(5) ニコチン代替療法 (NRT) へのアクセスを支援します。 参加者は、研究の対照群または介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらの部門でも、参加者は 3 つのアンケートに回答します。1 つは募集後最初の 1 か月以内、次に 6 か月後と 12 か月後に回答します。 CanCEASEは、研究の介入群の参加者には各アンケートの終了後、対照参加者には12か月のアンケートの後に提供されます。 対照群は、現場で通常利用可能なものと、NRTの取得方法に関するアドバイスを含む無料で利用できる禁煙リソースを含むリソースリストや募集時に利用できるものに応じて、通常どおりのケアを受けます。 介入グループの参加者は、CanCEASE に加えて、ヘルス ナビゲーター (HN) による 2 つのサポート セッションを受けます。 HN は、特定の健康分野の訓練を受けた個人ですが、必ずしも専門学位を取得しているわけではありません。 彼らの役割は、個人が医療システムから受けているものを補完する形で支援を提供することです。 HN は、リソースへのアクセスを促進し、禁煙の取り組みを妨げる貧困関連の課題に直面している参加者をサポートすることで、禁煙の取り組みを強化できる可能性があります。 参加者は、HN との少なくとも 2 つのセッション (初期評価とフォローアップ) に参加することが期待されます。 セッション 1 は、参加者の空き状況に応じて、ベースラインアンケートの約 14 日後に開催されます。 これは、評価、説明会、禁煙目標の特定、満たされていない社会的ニーズの特定で構成されます。 セッション中および必要に応じてセッション翌日に、HN は参加者のリソースへのアクセスを促進し、必要に応じてサポート資料を送信します。 セッション 2 は、参加者の空き状況に応じて、ベースラインアンケートの約 1 か月後に開催されます。 この時点で、HN は現在の喫煙と満たされていないニーズの状況を調査し、障壁や課題について質問し、以前に提供された紹介やリソースをフォローアップします。 参加者は、研究に積極的に参加している限り、必要に応じて追加の HN セッションを自由に予約できます。 各セッションの後、参加者は満足度アンケートを受け取ります。 参加者が禁煙したと報告するたびに、体内にニコチンがなくなっていることを検査室で確認するために尿サンプルを提供するよう求められます。 尿サンプルは自己採取され、速達郵便で送られます。
関連性：このRCTでは、社会的ニーズが満たされていない家族を対象に、親の禁煙に対するCanCEASE介入とHNサポートの有効性と費用対効果を、通常のケアに加えて無料で利用できる禁煙リソースに関する情報と比較する。 それは、人々の健康を改善するために予防的プライマリケアの実施を活用することを裏付けるデータを生み出す可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tamara Perez, MSc
- 電話番号：514 834-0212
- メール：tamara.perez.hsj@ssss.gouv.qc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melissa Nicolosi, B.A.
- 電話番号：117371 (514) 345-4931
- メール：melissa.nogueira.nicolosi.hsj@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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コンタクト：
- Noémie Desjardins, MD
- 電話番号：514-252-3400
- メール：noemie.desjardins.med@ssss.gouv.qc.ca
-
コンタクト：
- Vanessa Hamel-Cloutier, MSc, NC
- 電話番号：514-374-7940
- メール：vhamelcloutier.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T1C5
- 募集
- Pediatric Clinic of the CHU Sainte-Justine
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コンタクト：
- Olivier Drouin, MD, MPH, MSc
- 電話番号：4226 514 345-4931
- メール：o.drouin@umontreal.ca
-
コンタクト：
- Nicholas Chadi, MDCM, MPH
- メール：nicholas.chadi.med@ssss.gouv.qc
-
Montreal、Quebec、カナダ、J6V 0E8
- 募集
- Pierre-Le Gardeur Hospital
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コンタクト：
- Michele Dubé, MSc, NC
- 電話番号：42743 450-654-7525
- メール：michelle.dube.cissslan@ssss.gouv.qc.ca
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コンタクト：
- Aurélie Hugron, MD
- 電話番号：450-654-7525
- メール：aurelie.hugron.med@ssss.gouv.qc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の親または法的保護者と0～17歳の子供がおり、いずれかの治験施設で定期的に予定されている医療予約を受けている。
- 雇用、住居の安定、光熱費の支払い能力、財源の負担、食料安全保障、交通、育児、親の教育、ヘルスリテラシーなどの分野に関する検証済みのスクリーニング質問によって評価された、少なくとも1つの社会的リスクを自己申告した喫煙者。
- 研究アンケートを理解し、記入するのに十分なフランス語または英語の能力。
除外基準:
- 緊急の医学的問題のために診療所を訪れる家族。
- 少なくとも 1 つの社会的リスクを持たない親。
- 両親が喫煙している場合は、片方の親のみが参加できます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつも通りのお手入れ
このグループに割り当てられた参加者は、参加クリニックで通常提供されているケアと、ニコチン代替療法（NRT）へのアクセス方法を含む禁煙リソースのリストを受けます。
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実験的：ヘルスナビゲーターでCanCEASE
この部門に割り当てられた参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月後にニコチン代替療法 (NRT) にアクセスするための指示を含む禁煙リソースを受け取ります。
また、ヘルス・ナビゲーターとのサポート・セッションをスケジュールすることもできます。ヘルス・ナビゲーターは、タバコに関連した実際の経験があり、満たされていない社会的ニーズにサポートを提供するよう訓練された個人です。
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CanCEASE は、喫煙する親を特定し、その動機と禁煙意欲を評価するためのデジタル介入であり、単独または組み合わせて使用できる効果的な行動および薬理学的リソースを含む、証拠に基づいた喫煙介入への直接的な関連付けを提供します。 参加者は、3 つの時点 (0、6、12 か月) で CanCEASE を受けるかどうかを選択できます。 CanCEASEには、ヘルスナビゲーターによるサポートセッションのオファーが組み合わされます。 ヘルス・ナビゲーターは、この研究のために特別に雇用された研究職員であり、ヘルス・ナビゲーション、禁煙カウンセリング、満たされていない社会的ニーズに対処する戦略について正式に訓練を受けています。 研究者らは、小児科における HN を対象とした 2 つの進行中の RCT の知識と経験を活用して、トレーニング戦略を情報提供します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1～7日間の禁欲を目指す
時間枠：6か月。 12ヶ月
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7日間の禁欲を自己申告した参加者の割合
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6か月。 12ヶ月
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目標 1 - 喫煙の強度
時間枠：0ヶ月。 6か月。 12ヶ月
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自己申告による1日あたりの平均タバコ本数。
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0ヶ月。 6か月。 12ヶ月
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目標 1 - コチニンによる禁煙の確認
時間枠：6か月。 12ヶ月
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尿中コチニン値が100 ng/ml未満、コンセンサスカットオフレベル、7日間の禁欲の生化学的確認。
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6か月。 12ヶ月
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目的 1 - アナバシンによる終了の確認
時間枠：6か月。 12ヶ月
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尿中アナバシン検出により、1.2 ng/mL 未満の濃度で NRT を使用している喫煙者と禁煙者を区別することができます。
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6か月。 12ヶ月
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目標 1 - 試行をやめる
時間枠：6か月。 12ヶ月
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少なくとも 1 回の 24 時間禁煙を報告した参加者の割合。
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6か月。 12ヶ月
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目標 1 - 辞める意思
時間枠：0ヶ月。 6か月。 12ヶ月
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今後 6 か月以内に禁煙を真剣に検討している喫煙者の親の割合。
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0ヶ月。 6か月。 12ヶ月
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目標2 - 社会的リスクの解決
時間枠：12ヶ月
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研究終了時に1つ以上の社会的リスクが解決したと報告した参加者の割合。
結果は、社会的リスクの持続性を判断するために、ベースライン時と 12 か月後の社会的リスクアンケートの回答を比較することによって計算されます (報告されなくなった = はい、まだ報告されている = いいえ)。
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12ヶ月
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目標2 - 満たされていない社会的ニーズの改善
時間枠：12ヶ月
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ベースライン時に存在する満たされていない社会的ニーズの自己報告による改善を、5 段階リッカートスケールで評価します。1= 非常に良くなった、2= やや良くなった、3= 変わらない、4= やや悪くなった、5= かなり悪くなった。
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12ヶ月
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目標 2 - 満たされていない社会的ニーズを支援するリソースへのアクセス
時間枠：12ヶ月
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フォローアップ時に、ベースライン時に存在する満たされていない社会的ニーズごとに 1 つ以上のリソースにアクセスしたと自己報告した参加者の割合
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12ヶ月
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目標 3 - 禁煙を支援するリソースへの関心
時間枠：0ヶ月。 6か月。 12ヶ月
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禁煙ラインやテキストメッセージによる禁煙プログラム（SMAT）への紹介、および/または禁煙を助ける薬物療法（NRT）の処方に興味がある参加者の割合
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0ヶ月。 6か月。 12ヶ月
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目標 3 - 有意義な援助の受け取り
時間枠：6か月。 12ヶ月
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追跡調査時に、禁煙ラインまたはテキストメッセージによる禁煙プログラム (SMAT) への紹介、または禁煙を助ける薬物療法の処方 (NRT) の少なくとも 1 つを受けたと自己報告した参加者の割合。
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6か月。 12ヶ月
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目標 3 - HN と接触した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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フォローアップ時にヘルスナビゲーターによる少なくとも1回のセッションを受けたと自己報告した参加者の割合（介入群のみ）
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12ヶ月
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目標 3 - 健康ナビゲーターとのセッションの数
時間枠：12ヶ月
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各参加者について、ヘルスナビゲーターとのセッションの数（介入アームのみ）。
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12ヶ月
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目標 3 - 健康ナビゲーターとのセッションの継続時間 (分単位)
時間枠：12ヶ月
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各参加者について、健康ナビゲーターが平均して参加者と過ごしたセッションごとの平均分数（介入アームのみ）。
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12ヶ月
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目標 4 - 増分費用対効果比 - 介入と通常のケア (医療システムの観点から)
時間枠：学習完了までに平均1年
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コストの差 (介入からコントロール) を効果の差 (介入からコントロール) で割ったもの。 禁煙ごとにカナダドルで報告されます。 費用には材料費と人件費が含まれます。 人件費は、介入/通常のケア活動に費やされる合計時間に、各タイプの人員の全国平均賃金率を乗じることによって得られます。 |
学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas Chadi, MD, MPH、CHU Sainte-Justine Research Centre
- 主任研究者：Olivier Drouin, MD, MSc, MPH、CHU Sainte-Justine Research Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MP-21-2025-7715
- 506937 (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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