Intervento per smettere di fumare che include navigatori sanitari per affrontare i bisogni sociali non soddisfatti dei genitori che fumano (CanCEASE-2)

Scopo primario: l’obiettivo generale dello studio è affrontare l’esposizione dei bambini al fumo passivo sostenendo la cessazione del fumo dei genitori. A tale scopo, i ricercatori hanno progettato il presente studio clinico randomizzato, controllato, in cieco, da effettuare in contesti reali, al fine di testare l’efficacia di due interventi combinati, uno per promuovere la cessazione dal fumo e un altro per supportare i genitori con bisogni sociali insoddisfatti, che potrebbero ostacolare i loro sforzi per smettere di fumare.

Motivazione: In Canada, l’uso del tabacco è la principale causa di morbilità e mortalità prevenibili, generando costi sanitari annuali attribuibili pari a 16,2 miliardi di dollari canadesi e 48mila decessi. Il fumo dei genitori ha un impatto diretto sulla salute del bambino, a partire dalle fasi inutero (ad esempio, limitazione della crescita fetale, parto prematuro, sindrome della morte improvvisa del lattante ed esacerbazione di malattie respiratorie) e contribuisce all’iniziazione al fumo di bambini e adolescenti. Eppure, nonostante i ben noti effetti negativi, il 15% dei bambini canadesi è esposto al fumo passivo domestico. I dati indicano anche che i genitori sono complessivamente svantaggiati in termini di assistenza medica e si rivolgono agli operatori sanitari dei propri figli più spesso dei propri, ma non vengono frequentemente sottoposti a screening per il fumo (meno del 5% delle visite agli ambulatori pediatrici). né ricevono alcun sostegno per smettere di fumare. Tuttavia, il 25% di tutti i fumatori adulti hanno figli visitati negli ambulatori pediatrici. Inoltre, il fumo e lo status socio-economico (SES) sono fortemente associati, tanto che le popolazioni con un SES inferiore presentano proporzioni più elevate di consumo di tabacco, indicando che un SES inferiore può essere un ostacolo alla cessazione del fumo nonché un fattore di perpetuazione del fumo.

Obiettivi e ipotesi:

Obiettivo 1 - Esaminare l'efficacia dell'intervento (CanCEASE + HN) sulla cessazione del fumo rispetto al care-as-usual. Ipotesi 1: l'intervento porterà a una percentuale maggiore di persone che smettono di fumare tra i genitori rispetto alla condizione di controllo.

Obiettivo 2 - Esaminare l'efficacia dell'intervento (HN) sui bisogni sociali non soddisfatti e, in caso affermativo, la risoluzione di un bisogno sociale non soddisfatto media la cessazione del fumo correlata al CanCEASE. Ipotesi: (2a) ci sarà una maggiore diminuzione nella prevalenza dei bisogni sociali insoddisfatti nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo; (2b) la risoluzione dei bisogni sociali non soddisfatti media in parte l’effetto dell’intervento sulla cessazione del fumo.

Obiettivo 3 - Valutare se l'intervento (CanCEASE + HN) implementato come pianificato è accettabile per i partecipanti e le pratiche. Ipotesi: (3a) sia l'intervento che il controllo saranno accettabili per i partecipanti e le pratiche in cui vengono implementati; (3b) sia l'intervento che il controllo verranno forniti come previsto alla maggior parte dei partecipanti.

Obiettivo 4 – Esame del rapporto incrementale costo-efficacia in dollari canadesi per interruzione di CanCEASE con HN rispetto al care-as-usual. Ipotesi 4: L'intervento avrà un costo per uscita favorevole rispetto al controllo.

Reclutamento dei partecipanti: i partecipanti (N = 1000) verranno reclutati da ambulatori pediatrici in due centri sanitari a Montreal, Canada (ad esempio, ambulatorio di pediatria generale, CHU Sainte-Justine; ambulatori pediatrici, Hôpital Maisonneuve-Rosemont). I potenziali partecipanti saranno inizialmente sottoposti a un breve processo di pre-screening che dovrebbe richiedere meno di un minuto per essere completato. È progettato per l'identificazione iniziale dei genitori che fumano utilizzando domande sui dati sulla relazione del bambino con l'adulto che lo accompagna, sullo stato di fumatore dell'adulto e sulle informazioni di contatto. Questo primo passaggio impedisce agli adulti in clinica di dedicare troppo tempo ad attività non correlate alla loro visita e previene l'interruzione del flusso di lavoro nei luoghi di reclutamento. Il pre-screening può essere completato tramite il sito web dello studio, le postazioni di check-in automatico nei siti di reclutamento (ove disponibili) e tramite i sistemi di conferma degli appuntamenti ospedalieri. In alternativa, il pre-screening sarà condotto da un assistente di ricerca in loco quando i genitori si registrano per un appuntamento. Il reclutamento verrà effettuato anche tramite segnalazione da parte dei team clinici o del front desk, facendo compilare alle persone interessate un "modulo di autorizzazione a contattare" o scansionando un codice QR dai poster che verranno affissi nelle cliniche, in modo tale che il team di ricerca possa contattare i potenziali partecipanti per presentare lo studio, ottenere il consenso informato, valutarli per i rischi sociali per determinare se l'individuo è idoneo a partecipare allo studio.

Intervento: CanCEASE è un intervento per la cessazione del fumo da parte dei genitori che facilita il riferimento e il collegamento alle risorse sanitarie e comunitarie esistenti ed è disponibile sia in francese che in inglese. Consiste in (1) chiedere informazioni sullo stato di fumatore, (2) un'autovalutazione della disponibilità a smettere e dell'interesse per le risorse disponibili, (3) fornire consigli sui servizi disponibili con brevi messaggi motivazionali, (4) assistenza per smettere, tramite linee di uscita e supporto via SMS e (5) assistenza per l'accesso alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT). I partecipanti verranno randomizzati al braccio di controllo o di intervento dello studio. In entrambi i bracci, i partecipanti completeranno tre questionari, uno entro il primo mese dal reclutamento, poi 6 e 12 mesi dopo. CanCEASE sarà offerto dopo la fine di ciascun questionario ai partecipanti al braccio di intervento dello studio e dopo il questionario di 12 mesi per controllare i partecipanti. Il gruppo di controllo riceverà l'assistenza ordinaria, a seconda di ciò che è tipicamente disponibile in loco, e al momento del reclutamento, un elenco di risorse con risorse per la cessazione liberamente disponibili con consigli su come ottenere la NRT. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno, oltre a CanCEASE, due sessioni di supporto e un navigatore sanitario (HN). Gli HN sono individui formati in aree specifiche della salute, ma che non possiedono necessariamente un titolo professionale. Il loro ruolo è quello di fornire assistenza in modo complementare a ciò che un individuo riceve dal sistema sanitario. Gli HN possono potenzialmente migliorare gli sforzi per smettere di fumare facilitando l’accesso alle risorse e supportando i partecipanti che affrontano le sfide legate alla povertà che ostacolano i loro sforzi per smettere. Ci si aspetta che i partecipanti si impegnino ad almeno due sessioni con l'HN, la valutazione iniziale e il follow-up. La sessione 1 avrà luogo circa 14 giorni dopo il questionario di base, in base alla disponibilità dei partecipanti. Consisterà in una valutazione, una sessione informativa, la definizione degli obiettivi di abbandono e l'indicazione dei bisogni sociali non soddisfatti. Durante e, se necessario, nei giorni successivi alla sessione, l'HN faciliterà l'accesso dei partecipanti alle risorse e invierà materiali di supporto secondo necessità. La sessione 2 avrà luogo circa un mese dopo il questionario di base, in base alla disponibilità dei partecipanti. In questo momento, l'HN esaminerà lo stato attuale del fumo e dei bisogni non soddisfatti, indagherà sugli ostacoli e sulle sfide e darà seguito ai riferimenti e alle risorse precedentemente forniti. I partecipanti sono liberi di prenotare sessioni HN aggiuntive secondo necessità per tutto il tempo in cui prendono parte attivamente allo studio. Dopo ogni sessione, i partecipanti riceveranno un sondaggio sulla soddisfazione da compilare. Ogni volta che un partecipante riferisce di aver smesso di fumare, sarà invitato a fornire un campione di urina per la conferma di laboratorio che non c'è più nicotina nel suo sistema. I campioni di urina verranno ritirati autonomamente e inviati tramite spedizione accelerata.

Rilevanza: questo studio randomizzato confronterà, nelle famiglie con bisogni sociali non soddisfatti, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'intervento CanCEASE per la cessazione del fumo da parte dei genitori con il supporto HN rispetto all'assistenza abituale oltre alle informazioni sulle risorse per la cessazione liberamente disponibili. Potrebbe produrre dati che supportino l’utilizzo dell’attuazione delle cure primarie preventive per migliorare la salute della popolazione.