戒烟干预措施包括健康导航，以解决吸烟父母未满足的社会需求 (CanCEASE-2)
戒烟干预的随机对照试验，包括健康导航，以解决吸烟父母未满足的社会需求
背景：本研究的目的是解决父母吸烟和社会逆境问题，这可能会成为戒烟的障碍，以减少儿童接触二手烟的机会。 为了解决这些因素，本研究包括对儿科诊所招募的父母和法定监护人进行戒烟干预（CanCEASE），以及健康导航员（HN）的支持，与参与者合作解决或缓解未满足的社会需求需要。
参与者：研究团队将在 2.5 年的时间里从加拿大蒙特利尔市及其周边地区的两个医疗中心内的儿科门诊招募 1000 名参与者。 符合资格的人是任何性别和性别的父母和法定监护人，陪伴 18 岁以下的儿童参加预定的医疗预约，并且在选定领域（即就业、住房稳定性、支付水电费的能力、财务状况等）至少报告一种社会风险。资源紧张、粮食安全、交通、儿童保育、家长教育和健康素养）。 参与者还必须年满 18 岁，并且具有足够的法语或英语能力才能完成访谈和调查问卷。 在父母双方吸烟的家庭中，只有其中一人有资格参与，但将向双方提供戒烟信息。 因紧急医疗问题到诊所就诊的家庭没有资格参加。
干预：参与者将被分为对照组（在研究期结束时使用 CanCEASE 照常护理）和干预组（CanCEASE + Health navigator）。 所有参与者将在基线、6 个月和 12 个月时完成调查问卷。 干预组将在每份问卷结束时收到 CanCEASE。 对照组将在 12 个月时接受 CanCEASE。 干预小组将有可能与东道国会面，并受邀参加至少两次会议（即：评估和后续行动），并可选择根据需要预订更多时间。
目的和假设：检验 CanCEASE 与 HN 支持相结合在帮助社会需求未得到满足的父母戒烟方面的效果如何。 如果干预措施按计划实施并被诊所和参与者广泛接受，研究人员还将检查干预措施对未满足的社会需求状况的影响，以及每个戒烟者的干预成本是多少。
研究概览
详细说明
主要目的：该研究的总体目标是通过支持父母戒烟来解决儿童二手烟暴露问题。 为此，研究人员设计了本研究者盲法、随机对照临床试验，在现实环境中进行，以测试两种联合干预措施的有效性，一种是促进戒烟，另一种是支持父母戒烟。未满足的社会需求可能会阻碍他们的戒烟努力。
理由：在加拿大，烟草使用是导致可预防发病和死亡的最大原因，每年造成 162 亿加元的健康相关成本和 4.8 万人死亡。 父母吸烟对儿童健康有直接影响，从子宫内阶段开始（例如胎儿生长受限、早产、婴儿猝死综合症和呼吸道疾病恶化），并且会导致儿童和青少年开始吸烟。 然而，尽管其负面影响众所周知，但仍有 15% 的加拿大儿童接触家庭二手烟。 数据还表明，父母在医疗保健方面总体上服务不足，并且比自己的孩子更频繁地去看望医疗保健提供者，但他们并不经常接受吸烟筛查（儿科诊所就诊的比例不到 5%）他们也没有得到任何戒烟支持。 然而，百分之二十五的成年吸烟者的孩子在儿童保健办公室就诊。 此外，吸烟与社会经济地位（SES）密切相关，社会经济地位较低的人群吸烟的比例较高，这表明社会经济地位较低可能成为戒烟的障碍，也是吸烟的长期因素。
目标和假设：
目标 1 - 检验干预措施 (CanCEASE + HN) 与常规护理相比对戒烟的有效性。 假设1：干预将导致吸烟父母的戒烟比例高于对照条件。
目标 2 - 检查干预措施 (HN) 对未满足的社会需求的有效性，如果是这样，解决未满足的社会需求是否会介导与 CanCEASE 相关的戒烟。 假设：(2a) 与对照组相比，干预组未满足社会需求的发生率将有更大程度的下降； (2b) 解决未满足的社会需求将部分调节干预措施对戒烟的影响。
目标 3 - 评估参与者和实践是否可以接受按计划实施的干预措施（CanCEASE + HN）。 假设：(3a) 干预和控制对于实施干预和控制的参与者和实践来说都是可接受的； (3b) 干预和控制将按计划向大多数参与者提供。
目标 4 - 检查与照常护理相比每次退出 CanCEASE 与 HN 的增量成本效益比（以加元计算）。 假设 4：与对照相比，干预措施的每次戒烟成本有利。
参与者招募：参与者（N = 1000）将从加拿大蒙特利尔两个医疗中心的儿科门诊（即普通儿科门诊，CHU Sainte-Justine；门诊儿科诊所，Hôpital Maisonneuve-Rosemont）招募。 潜在参与者最初将经历一个简短的预筛选过程，该过程应该在一分钟内完成。 它旨在通过有关儿童与陪同成人的关系、成人吸烟状况和联系信息等数据的问题来初步识别吸烟的父母。 这第一道关卡可以防止诊所中的成年人在与访问无关的活动上花费太多时间，并防止招募地点的工作流程受到干扰。 预筛选可以通过研究网站、招募地点的自助登记站（如果有）以及医院预约确认系统完成。 或者，当家长前来登记预约时，现场研究助理将进行预筛选。 招募也将通过临床或前台团队的推荐来完成，方法是让感兴趣的个人填写“联系授权表”，或者扫描诊所张贴的海报上的二维码，以便研究团队可以联系潜在参与者介绍研究，获得知情同意，评估他们的社会风险，以确定个人是否有资格参加研究。
干预措施：CanCEASE 是一项家长戒烟干预措施，有助于转诊和链接现有的医疗保健和社区资源，有法语和英语版本。 它包括 (1) 询问吸烟状况，(2) 对戒烟准备情况和对可用资源的兴趣进行自我评估，(3) 提供有关可用服务的建议以及简短的激励信息，(4) 协助戒烟，通过戒烟热线和短信支持，以及 (5) 帮助获得尼古丁替代疗法 (NRT)。 参与者将被随机分配到研究的对照组或干预组。 在两组中，参与者将完成三份问卷，一份在招募后第一个月内完成，然后是 6 个月和 12 个月后。 CanCEASE 将在每份问卷结束后向研究干预组的参与者提供，并在 12 个月的问卷调查结束后向对照参与者提供。 对照组将像往常一样接受护理，具体取决于现场和招募时通常提供的资源，其中包含免费提供的戒烟资源以及如何获得 NRT 的建议。 除了 CanCEASE 之外，干预组的参与者还将接受两次健康导航 (HN) 支持课程。 HN 是在特定健康领域接受过培训的个人，但不一定拥有专业学位。 他们的作用是以补充个人从医疗保健系统获得的帮助的方式提供帮助。 东道国可以通过促进资源获取和支持面临阻碍戒烟努力的贫困相关挑战的参与者来潜在地加强戒烟工作。 参与者应承诺至少与东道国举行两次会议，即初步评估和后续行动。 根据参与者的空闲情况，第 1 节将在基线问卷调查后约 14 天进行。 它将包括评估、信息发布会、戒烟目标说明和未满足的社会需求。 在会议期间以及（如果需要）在会议结束后的几天，东道国将便利与会者获取资源并根据需要发送支持材料。 根据参与者的可用性，第 2 节将在基线调查问卷后大约一个月进行。 此时，东道国国家网络将审查当前的吸烟和未满足的需求状况，询问障碍和挑战，并对之前提供的转介和资源进行跟进。 只要参与者积极参与研究，就可以根据需要自由预订额外的 HN 课程。 每次会议结束后，参与者都会收到一份需要填写的满意度调查表。 每当参与者报告已戒烟时，他们将被邀请提供尿液样本以供实验室确认其系统中不再含有尼古丁。 尿液样本将自行采集并通过加急邮寄方式寄出。
相关性：本随机对照试验将在社会需求未得到满足的家庭中，将 CanCEASE 父母戒烟干预措施与 HN 支持的效果和成本效益与照常护理以及免费戒烟资源信息进行比较。 它可以产生支持利用预防性初级保健的实施来改善人口健康的数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tamara Perez, MSc
- 电话号码：514 834-0212
- 邮箱：tamara.perez.hsj@ssss.gouv.qc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Melissa Nicolosi, B.A.
- 电话号码：117371 (514) 345-4931
- 邮箱：melissa.nogueira.nicolosi.hsj@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- 招聘中
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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接触：
- Noémie Desjardins, MD
- 电话号码：514-252-3400
- 邮箱：noemie.desjardins.med@ssss.gouv.qc.ca
-
接触：
- Vanessa Hamel-Cloutier, MSc, NC
- 电话号码：514-374-7940
- 邮箱：vhamelcloutier.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T1C5
- 招聘中
- Pediatric Clinic of the CHU Sainte-Justine
-
接触：
- Olivier Drouin, MD, MPH, MSc
- 电话号码：4226 514 345-4931
- 邮箱：o.drouin@umontreal.ca
-
接触：
- Nicholas Chadi, MDCM, MPH
- 邮箱：nicholas.chadi.med@ssss.gouv.qc
-
Montreal、Quebec、加拿大、J6V 0E8
- 招聘中
- Pierre-Le Gardeur Hospital
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接触：
- Michele Dubé, MSc, NC
- 电话号码：42743 450-654-7525
- 邮箱：michelle.dube.cissslan@ssss.gouv.qc.ca
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接触：
- Aurélie Hugron, MD
- 电话号码：450-654-7525
- 邮箱：aurelie.hugron.med@ssss.gouv.qc.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的父母或法定监护人，以及0-17岁的孩子，在研究地点之一定期进行医疗预约。
- 通过有关就业、住房稳定性、支付公用事业费用的能力、财务资源紧张、粮食安全、交通、儿童保育、家长教育和健康素养等领域的经过验证的筛选问题来评估至少具有一种自我报告的社会风险的吸烟者。
- 足够精通法语或英语，能够理解并完成研究问卷。
排除标准：
- 因紧急医疗问题到诊所就诊的家庭。
- 没有至少一种社会风险的父母。
- 如果父母双方都吸烟，则只有一位父母有资格参加。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：照常护理
分配到该组的参与者将接受参与诊所通常提供的护理和戒烟资源清单，包括获得尼古丁替代疗法（NRT）的说明。
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实验性的：CanCEASE 与 Health Navigator
分配到该组的参与者将获得戒烟资源，包括在基线、第 6 个月和第 12 个月时接受尼古丁替代疗法 (NRT) 的说明。
他们还可以选择安排与健康导航员的支持会议，该导航员将是具有烟草相关生活经验的个人，并接受过培训，可以为未满足的社会需求提供支持。
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CanCEASE 是一项数字干预措施，旨在识别吸烟的父母，评估他们的戒烟动机和意愿，并提供与循证吸烟干预措施的直接联系，包括可单独或组合使用的有效行为和药理学资源。 参与者可以选择在三个时间点（0、6 和 12 个月）接收 CanCEASE。 CanCEASE 将与 Health Navigator 提供的支持课程相结合。 健康导航员将是专门为本研究聘请的研究人员，并接受健康导航、戒烟咨询和解决未满足的社会需求策略方面的正式培训。 研究人员将利用两项正在进行的儿科 HN 随机对照试验的知识和经验来为培训策略提供信息。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标 1 - 7 天禁欲
大体时间：6个月； 12个月
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自我报告 7 天禁欲的参与者百分比
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6个月； 12个月
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目标 1 - 吸烟强度
大体时间：0个月； 6个月； 12个月
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自我报告的平均每天吸烟数量。
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0个月； 6个月； 12个月
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目标 1 - 可替宁确认戒烟
大体时间：6个月； 12个月
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尿可替宁值低于 100 ng/ml，一致的临界水平，7 天禁欲的生化确认。
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6个月； 12个月
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目标 1 - Anabasine 确认戒烟
大体时间：6个月； 12个月
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尿液新木香碱检测可以区分使用浓度低于 1.2 ng/mL 的 NRT 的吸烟者和戒烟者。
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6个月； 12个月
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目标 1 - 放弃尝试
大体时间：6个月； 12个月
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报告至少一次 24 小时戒烟的参与者百分比。
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6个月； 12个月
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目标 1 - 戒烟意愿
大体时间：0个月； 6个月； 12个月
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在未来六个月内认真考虑戒烟的父母吸烟者的百分比。
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0个月； 6个月； 12个月
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目标2——化解社会风险
大体时间：12个月
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在研究结束时报告一种或多种社会风险得到解决的参与者的百分比。
结果将通过比较基线和 12 个月时的社会风险调查问卷答复来计算，以确定社会风险的持续性（不再报告=是；仍然报告=否）。
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12个月
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目标 2 - 改善未满足的社会需求
大体时间：12个月
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自我报告的未满足社会需求的改善在基线上采用 5 点李克特量表，其中：1=好多了，2=比较好，3=保持不变，4=比较差，5=差很多。
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12个月
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目标 2 - 获取资源来帮助满足未满足的社会需求
大体时间：12个月
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在后续行动中，自我报告针对基线时存在的每项未满足的社会需求获取了 1+ 种资源的参与者的百分比
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12个月
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目标 3 - 对帮助他们戒烟的资源感兴趣
大体时间：0个月； 6个月； 12个月
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有兴趣转介戒烟热线或短信戒烟计划 (SMAT) 和/或药物治疗处方以帮助戒烟 (NRT) 的参与者百分比
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0个月； 6个月； 12个月
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目标 3 - 获得有意义的援助
大体时间：6个月； 12个月
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在随访时自我报告至少收到以下一项的参与者的百分比：转介戒烟热线或短信戒烟计划 (SMAT) 或帮助戒烟的药物治疗处方 (NRT)。
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6个月； 12个月
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目标 3 - 与东道国接触过的比例或参与者
大体时间：12个月
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在随访时自我报告至少接受过一次健康导航课程的参与者的百分比（仅限干预组）
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12个月
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目标 3 - 健康导航员的会议次数
大体时间：12个月
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对于每个参与者，与健康导航器进行的会话次数（仅限干预组）。
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12个月
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目标 3 - 与健康导航员的会话持续时间（以分钟为单位）
大体时间：12个月
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对于每位参与者，每次会话健康导航员与参与者平均花费的平均分钟数（仅限干预组）。
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12个月
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目标 4 - 增量成本效益比 - 干预与常规护理（从医疗保健系统的角度来看）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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成本差异（干预减去控制）除以效果差异（干预减去控制）。 每次戒烟以加元报告。 成本包括材料成本和人员成本。 将用于干预/日常护理活动的总时间乘以各类人员的全国平均工资率即可得出人员成本。 |
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Chadi, MD, MPH、CHU Sainte-Justine Research Centre
- 首席研究员：Olivier Drouin, MD, MSc, MPH、CHU Sainte-Justine Research Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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