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흡연하는 부모의 충족되지 않은 사회적 요구를 해결하기 위한 건강 내비게이터를 포함한 금연 개입 (CanCEASE-2)

2026년 7월 22일 업데이트: Olivier Drouin, M.D., M.Sc M.P.H., St. Justine's Hospital

흡연하는 부모의 충족되지 않은 사회적 요구를 해결하기 위한 건강 내비게이터를 포함한 금연 중재에 대한 무작위 대조 시험

배경: 본 연구의 목적은 금연에 걸림돌이 될 수 있는 부모의 흡연과 사회적 역경을 해결하여 아동의 간접흡연 노출을 줄이는 것이다. 이러한 요인을 해결하기 위해 이 연구에는 소아과 진료소에 모집된 부모 및 법적 보호자를 위한 금연 개입(CanCEASE)과 충족되지 않은 사회적 문제를 해결하거나 완화하기 위해 참가자와 협력할 수 있는 Health Navigator(HN)의 지원이 포함됩니다. 필요합니다.

참가자: 연구팀은 2.5년에 걸쳐 캐나다 몬트리올 시와 그 주변의 2개 의료 센터 내 소아 외래 진료소에서 1,000명의 참가자를 모집할 예정입니다. 적격자는 모든 성별 및 성별의 부모 및 법적 보호자이며, 예정된 의료 약속에 18세 미만의 어린이를 동반하고, 선택된 영역(예: 고용, 주거 안정성, 공과금 지불 능력, 재정적 능력)에서 하나 이상의 사회적 위험을 보고한 사람입니다. 자원 부족, 식량 안보, 교통, 보육, 부모 교육 및 건강 지식). 또한 참가자는 18세 이상이어야 하며 인터뷰와 설문지를 작성하려면 프랑스어 또는 영어에 능숙해야 합니다. 부모가 모두 흡연하는 가구에서는 한 명만 참여할 수 있지만 금연 정보는 두 사람 모두에게 제공됩니다. 긴급한 의료 문제로 병원에 오는 가족은 참여할 수 없습니다.

중재: 참가자는 대조군(연구 기간이 끝날 때 CanCEASE를 사용하여 평소와 같이 관리)과 중재(CanCEASE + 건강 내비게이터)로 구분됩니다. 모든 참가자는 기준선, 6개월 및 12개월에 설문지를 작성합니다. 개입 그룹은 각 설문지 끝에 CanCEASE를 받게 됩니다. 컨트롤은 12개월에 CanCEASE를 받게 됩니다. 개입 그룹은 HN과 만날 가능성이 있으며 필요에 따라 더 많은 시간을 예약할 수 있는 옵션과 함께 최소 두 번의 세션(예: 평가 및 후속 조치)에 참여하도록 초대됩니다.

목표 및 가설: CanCEASE와 HN 지원의 조합이 충족되지 않은 사회적 요구가 있는 부모의 금연을 돕는 데 얼마나 효과적인지 조사합니다. 조사관은 또한 중재가 충족되지 않은 사회적 요구 상태에 미치는 영향, 중재가 계획대로 시행되었고 진료소와 참가자가 잘 받아들였는지, 그리고 금연한 각 사람의 중재 비용이 얼마인지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일차 목적: 이 연구의 가장 중요한 목표는 부모의 금연을 지원하여 자녀의 간접 흡연 노출을 해결하는 것입니다. 이를 위해 연구자들은 두 가지 결합 중재의 효과를 테스트하기 위해 실제 환경에서 수행되도록 현재의 연구자 맹검, 무작위 대조 임상 시험을 설계했습니다. 하나는 금연을 촉진하고 다른 하나는 금연을 촉진하는 부모를 지원하는 것입니다. 사회적 요구가 충족되지 않아 금연 노력을 방해할 수 있습니다.

근거: 캐나다에서 담배 사용은 예방 가능한 이병률과 사망률의 가장 큰 원인이며, 이로 인해 연간 건강 관련 비용이 CAD $162억에 달하고 48,000명의 사망자가 발생합니다. 부모의 흡연은 자궁 내 단계(예: 태아 성장 제한, 조산, 영아 돌연사 증후군, 호흡기 질환 악화)부터 시작하여 아동 건강에 직접적인 영향을 미치며 아동 및 청소년 흡연 시작에 기여합니다. 그러나 잘 알려진 부정적인 영향에도 불구하고 캐나다 어린이의 15%는 가정 내 간접흡연에 노출되어 있습니다. 또한 데이터에 따르면 부모는 전반적으로 의료 서비스를 제대로 받지 못하고 자녀의 의료 서비스 제공자를 자신보다 더 자주 방문하지만 흡연 여부에 대한 검사를 자주 받지 않습니다(소아과 진료소 방문의 5% 미만). 또한 금연 지원도 받지 않습니다. 그러나 모든 성인 흡연자의 25%는 아동 건강 관리 사무소에 방문하는 자녀를 두고 있습니다. 또한, 흡연과 사회경제적 지위(SES)는 밀접하게 연관되어 있어 SES가 낮은 인구일수록 담배 사용 비율이 더 높습니다. 이는 낮은 SES가 흡연을 중단하는 데 장애가 될 뿐만 아니라 흡연을 지속시키는 요인이 될 수 있음을 나타냅니다.

목표와 가설:

목표 1 - 평소 관리와 비교하여 금연에 대한 중재(CanCEASE + HN)의 효과를 조사합니다. 가설 1: 중재는 통제 조건보다 흡연 부모의 금연 비율이 더 높아질 것입니다.

목표 2 - 충족되지 않은 사회적 요구에 대한 개입(HN)의 효과를 조사하고, 그렇다면 충족되지 않은 사회적 요구의 해결이 CanCEASE 관련 금연을 중재합니까? 가설: (2a) 개입 대 통제 부문에서 충족되지 않은 사회적 요구의 확산이 더 크게 감소할 것입니다. (2b) 충족되지 않은 사회적 요구의 해결은 금연에 대한 개입의 효과를 부분적으로 중재할 것입니다.

목표 3 - 계획대로 구현된 개입(CanCEASE + HN)이 참가자와 실무자에게 수용 가능한지 여부를 평가합니다. 가설: (3a) 개입과 통제 모두 참가자와 실행되는 관행에 허용될 것입니다. (3b) 개입과 통제 모두 계획대로 대부분의 참가자에게 전달됩니다.

목표 4 - 평소와 같은 치료와 비교하여 HN을 사용한 CanCEASE 종료당 캐나다 달러로 증분 비용 효율성 비율을 조사합니다. 가설 4: 중재는 대조군에 비해 금연당 비용이 유리할 것입니다.

참가자 모집: 참가자(N=1000)는 캐나다 몬트리올에 있는 두 의료 센터의 소아 외래 진료소(예: 일반 소아과 외래 진료소, CHU Sainte-Justine; 외래 소아과 진료소, Hôpital Maisonneuve-Rosemont)에서 모집됩니다. 잠재적인 참가자는 처음에 완료하는 데 1분도 채 걸리지 않는 간단한 사전 심사 과정을 거치게 됩니다. 이는 동반 성인과 아동의 관계, 성인의 흡연 여부 및 연락처 정보에 대한 질문을 사용하여 흡연하는 부모를 초기 식별하기 위해 설계되었습니다. 이 첫 번째 패스는 클리닉의 성인이 방문과 관련 없는 활동에 너무 많은 시간을 소비하는 것을 방지하고 모집 현장의 작업 흐름이 중단되는 것을 방지합니다. 사전 심사는 연구 웹사이트, 모집 사이트의 셀프 체크인 스테이션(가능한 경우) 및 병원 예약 확인 시스템을 통해 완료할 수 있습니다. 또는 학부모가 예약 등록을 하러 오실 때 현장 연구 조교가 사전 심사를 실시할 것입니다. 모집은 또한 관심 있는 개인이 "연락 양식 승인"을 작성하도록 하거나 진료소에 배치될 포스터의 QR 코드를 스캔하여 임상 또는 프론트 데스크 팀의 추천을 통해 수행됩니다. 잠재적 참가자에게 연락하여 연구를 발표하고, 사전 동의를 얻고, 개인이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하기 위해 사회적 위험을 평가합니다.

중재: CanCEASE는 기존 의료 및 지역 사회 자원에 대한 의뢰 및 연결을 용이하게 하는 부모의 금연 중재이며 프랑스어와 영어로 제공됩니다. 이는 (1) 흡연 상태에 대한 질문, (2) 금연 준비 상태에 대한 자가 평가 및 이용 가능한 자원에 대한 관심, (3) 간단한 동기 부여 메시지와 함께 이용 가능한 서비스에 대한 조언 제공, (4) 다음을 통한 금연 지원으로 구성됩니다. 전화 끊기 및 문자 메시지 지원, (5) 니코틴 대체 요법(NRT) 이용에 대한 지원. 참가자는 연구의 대조군 또는 중재 부문에 무작위로 배정됩니다. 두 부문 모두에서 참가자는 모집 후 첫 달 이내에 한 번, 그 다음 6개월 및 12개월 후에 세 가지 설문지를 작성하게 됩니다. CanCEASE는 연구 개입 부문 참가자에게 각 설문지가 끝난 후, 참가자를 통제하기 위해 12개월 설문지가 끝난 후 제공됩니다. 통제 그룹은 현장에서 일반적으로 제공되는 사항에 따라 평소와 같은 치료를 받고 모집 시 NRT 획득 방법에 대한 조언과 함께 무료로 제공되는 중단 리소스가 포함된 리소스 목록을 받게 됩니다. 중재 그룹의 참가자는 CanCEASE 외에도 건강 내비게이터(HN)의 두 가지 지원 세션을 받게 됩니다. HN은 특정 건강 분야에 대한 훈련을 받았지만 반드시 전문 학위를 보유하지는 않은 개인입니다. 그들의 역할은 개인이 의료 시스템으로부터 받는 것을 보완하는 방식으로 지원을 제공하는 것입니다. HN은 자원에 대한 접근을 촉진하고 금연 노력을 방해하는 빈곤 관련 문제에 직면한 참가자를 지원함으로써 잠재적으로 금연 노력을 향상시킬 수 있습니다. 참가자는 초기 평가 및 후속 조치인 HN과 함께 최소 두 번의 세션에 참여해야 합니다. 세션 1은 참가자의 가용성에 따라 기본 설문지로부터 약 14일 후에 진행됩니다. 이는 평가, 정보 세션, 금연 목표 지정 및 충족되지 않은 사회적 요구 지정으로 구성됩니다. HN은 세션 도중 및 필요한 경우 세션 다음 날에 참가자가 리소스에 접근할 수 있도록 지원하고 필요에 따라 지원 자료를 보냅니다. 세션 2는 참가자의 가용성에 따라 기본 설문지로부터 약 한 달 후에 진행됩니다. 이때 HN은 현재의 흡연 및 충족되지 않은 필요 사항을 검토하고 장벽과 과제에 대해 문의하며 이전에 제공된 추천 및 자원에 대한 후속 조치를 취할 것입니다. 참가자는 연구에 적극적으로 참여하는 한 필요에 따라 추가 HN 세션을 자유롭게 예약할 수 있습니다. 매 세션이 끝나면 참가자는 만족도 설문조사를 받게 됩니다. 참가자가 담배를 끊었다고 보고할 때마다 체내에 더 이상 니코틴이 없다는 것을 실험실에서 확인하기 위해 소변 샘플을 제공하라는 요청을 받게 됩니다. 소변 샘플은 직접 수집되어 빠른 우편 요금으로 발송됩니다.

관련성: 이 RCT는 충족되지 않은 사회적 요구가 있는 가족의 경우 HN 지원을 통한 부모의 금연을 위한 CanCEASE 개입의 효과성과 비용 효율성을 평소의 치료와 무료로 이용 가능한 금연 자원에 대한 정보와 비교합니다. 이는 인구 건강을 개선하기 위해 예방적 일차 의료 구현을 활용하는 것을 지원하는 데이터를 생성할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 부모 또는 법적 보호자, 0~17세 아동(들)이 연구 현장 중 한 곳에서 정기 진료 예약에 참석함.
  • 고용, 주거 안정성, 공과금 지불 능력, 재정적 자원 부담, 식량 안보, 교통, 보육, 부모 교육 및 건강 지식 분야에 대한 검증된 선별 질문을 통해 평가된 최소 하나의 자체 보고된 사회적 위험이 있는 흡연자.
  • 연구 설문지를 이해하고 완성할 수 있을 만큼 프랑스어 또는 영어에 능숙합니다.

제외 기준:

  • 긴급한 의료 문제로 인해 병원에 온 가족들.
  • 최소한 하나의 사회적 위험이 없는 부모.
  • 부모가 모두 흡연하는 경우에는 부모 중 한 분만 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소대로 관리
이 그룹에 배정된 참가자는 일반적으로 참여 진료소에서 제공되는 치료와 니코틴 대체 요법(NRT) 이용 지침을 포함한 금연 자원 목록을 받게 됩니다.
실험적: Health Navigator를 사용하여 CanCEASE
이 부문에 배정된 참가자는 기준 시점, 6개월 및 12개월에 니코틴 대체 요법(NRT)에 대한 접근 지침을 포함하여 금연 리소스를 받게 됩니다. 또한 그들은 담배와 관련된 실제 경험이 있고 충족되지 않은 사회적 요구에 대한 지원을 제공하도록 훈련받은 개인인 Health Navigator와 함께 지원 세션을 예약할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.
행동: Health Navigator를 사용하여 CanCEASE

CanCEASE는 흡연하는 부모를 식별하고 그들의 동기와 금연 의지를 평가할 뿐만 아니라 단독으로 또는 조합하여 사용할 수 있는 효과적인 행동 및 약리학적 자원을 포함하여 증거 기반 흡연 중재에 대한 직접적인 연결을 제공하는 디지털 개입입니다.

참가자는 세 가지 시점(0, 6, 12개월)에 CanCEASE를 받을 수 있습니다. CanCEASE는 Health Navigator와의 지원 세션 제공과 결합됩니다.

건강 내비게이터는 이 연구를 위해 특별히 고용된 연구 인력으로, 건강 탐색, 금연 상담 및 충족되지 않은 사회적 요구를 해결하기 위한 전략에 대해 공식적으로 교육을 받았습니다. 조사관은 소아과에서 진행 중인 HN의 두 가지 RCT에 대한 지식과 경험을 활용하여 교육 전략을 알릴 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 1 - 7일 금욕
기간: 6개월; 12개월
7일 금욕을 스스로 보고한 참가자의 비율
6개월; 12개월
목표 1 - 흡연 강도
기간: 0개월; 6개월; 12개월
자가 보고한 하루 평균 담배 수입니다.
0개월; 6개월; 12개월
목표 1 - 코티닌 중단 확인
기간: 6개월; 12개월
요중 코티닌 수치가 100ng/ml 미만, 합의 컷오프 수준, 7일 금욕의 생화학적 확인.
6개월; 12개월
목표 1 - 아나바신 종료 확인
기간: 6개월; 12개월
소변 아나바신 검출을 통해 1.2ng/mL 미만의 농도에서 NRT를 사용하는 흡연자와 금욕자를 구별할 수 있습니다.
6개월; 12개월
목표 1 - 시도 종료
기간: 6개월; 12개월
24시간 이상 금연을 한 번 이상 보고한 참가자의 비율.
6개월; 12개월
목표 1 - 그만두려는 의도
기간: 0개월; 6개월; 12개월
향후 6개월 이내에 진지하게 금연을 고려하고 있는 부모 흡연자의 비율.
0개월; 6개월; 12개월
목표 2 - 사회적 위험 해결
기간: 12개월
연구가 끝날 때 하나 이상의 사회적 위험이 해결되었다고 보고한 참가자의 비율입니다. 사회적 위험의 지속성을 결정하기 위해 기준선과 12개월의 사회적 위험 설문지 응답을 비교하여 결과를 계산합니다(더 이상 보고되지 않음=예, 계속 보고됨=아니요).
12개월
목표 2 - 충족되지 않은 사회적 요구의 개선
기간: 12개월
5점 Likert 척도로 기준선에 존재하는 충족되지 않은 사회적 요구의 자체 보고 개선입니다. 여기서 1=훨씬 좋아짐, 2=약간 좋아짐, 3=동일하게 유지됨, 4=약간 나빠짐, 5=매우 나빠짐.
12개월
목표 2 - 충족되지 않은 사회적 요구에 도움이 되는 자원에 대한 접근
기간: 12개월
후속 조치 시 기준선에서 충족되지 않은 각 사회적 요구에 대해 1개 이상의 리소스에 액세스했다고 자체 보고한 참가자의 비율
12개월
목표 3 - 금연에 도움이 되는 자료에 대한 관심
기간: 0개월; 6개월; 12개월
금연라인 또는 문자 메시지 중단 프로그램(SMAT) 추천 및/또는 금연을 돕는 약물요법(NRT) 처방에 관심이 있는 참가자의 비율
0개월; 6개월; 12개월
목표 3 - 의미 있는 지원 수령
기간: 6개월; 12개월
후속 조치 시 금연 전화나 문자 메시지 중단 프로그램(SMAT) 추천 또는 금연을 위한 약물 요법 처방(NRT) 중 적어도 하나를 받았다고 자가 보고한 참가자의 비율.
6개월; 12개월
목표 3 - HN과 접촉한 비율 또는 참가자
기간: 12개월
후속 조치 시 건강 내비게이터와의 세션을 최소 한 번 이상 받았다고 자체 보고한 참가자의 비율(중재 부문만 해당)
12개월
목표 3 - 건강 내비게이터와의 세션 수
기간: 12개월
각 참가자에 대한 상태 내비게이터와의 세션 수(중재 부문만 해당)
12개월
목표 3 - 건강 내비게이터와의 세션 기간(분 단위)
기간: 12개월
각 참가자에 대해 상태 탐색기가 평균적으로 참가자와 함께 보낸 세션당 평균 시간(개입 부문만 해당)입니다.
12개월
목표 4 - 증분 비용 효율성 비율 - 중재 대 일반 치료(의료 시스템 관점에서)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년

비용의 차이(개입 - 통제)를 효율성의 차이(개입 - 통제)로 나눈 값입니다. 종료당 캐나다 달러로 보고됩니다.

비용에는 재료비와 인건비가 모두 포함됩니다. 인건비는 개입/일반적인 돌봄 활동에 소요된 총 시간에 각 인력 유형에 대한 국가 평균 임금을 곱하여 구합니다.
연구 수료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Justine's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas Chadi, MD, MPH, CHU Sainte-Justine Research Centre
  • 수석 연구원: Olivier Drouin, MD, MSc, MPH, CHU Sainte-Justine Research Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-21-2025-7715
  • 506937 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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