Intervence proti odvykání kouření, včetně zdravotních navigátorů k řešení nenaplněných sociálních potřeb rodičů, kteří kouří (CanCEASE-2)

Primární účel: Zastřešujícím cílem studie je zaměřit se na vystavení dětí pasivnímu kouření podporou odvykání kouření rodičů. Za tímto účelem výzkumníci navrhli současnou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii zaslepenou zkoušejícím, která má být provedena v prostředí skutečného světa, za účelem testování účinnosti dvou kombinovaných intervencí, jedné na podporu odvykání kouření a druhé na podporu rodičů s nenaplněné sociální potřeby, které by mohly bránit jejich úsilí o odvykání kouření.

Zdůvodnění: V Kanadě je užívání tabáku největší příčinou nemocnosti a úmrtnosti, kterým lze předejít, a způsobuje roční náklady související se zdravím ve výši 16,2 miliard CAD a 48 tisíc úmrtí. Kouření rodičů má přímý dopad na zdraví dítěte, počínaje inutero stádii (např. omezení růstu plodu, předčasný porod, syndrom náhlého úmrtí kojenců a exacerbace respiračních onemocnění) a přispívá k zahájení kouření dětí a dospívajících. Navzdory jeho dobře známým negativním účinkům je však 15 % kanadských dětí vystaveno pasivnímu kouření v domácnostech. Údaje také naznačují, že rodiče mají celkově nedostatečnou lékařskou péči a navštěvují poskytovatele lékařské péče svého dítěte (dětí) častěji než jejich vlastní, ale nejsou často vyšetřováni na kouření (méně než 5 % návštěv v pediatrické praxi) ani nedostávají žádnou podporu při odvykání kouření. Přesto má dvacet pět procent všech dospělých kuřáků děti, které jsou k vidění v ordinacích dětské zdravotní péče. Kouření a socioekonomický status (SES) jsou dále silně propojeny, takže populace s nižším SES vykazují vyšší podíly užívání tabáku, což naznačuje, že nižší SES může být překážkou v odvykání kouření a také udržujícím faktorem pro kouření.

Cíle a hypotézy:

Cíl 1 - Prověřit účinnost intervence (CanCEASE + HN) na odvykání kouření ve srovnání s obvyklou péčí. Hypotéza 1: intervence povede k vyššímu podílu odvykání u rodičů kouřících než kontrolní stav.

Cíl 2 - Prověřit účinnost intervence (HN) na nenaplněné sociální potřeby, a pokud ano, zprostředkuje vyřešení nenaplněné sociální potřeby odvykání kouření související s CanCEASE. Hypotézy: (2a) dojde k většímu poklesu prevalence nenaplněných sociálních potřeb v intervenční vs. kontrolní větvi; (2b) vyřešení nenaplněné sociální potřeby (potřeb) částečně zprostředkuje účinek intervence na odvykání kouření.

Cíl 3 - Posoudit, zda je intervence (CanCEASE + HN) realizovaná podle plánu přijatelná pro účastníky a praktiky. Hypotézy: (3a) jak intervence, tak kontrola budou přijatelné pro účastníky a praktiky tam, kde jsou implementovány; (3b) jak zásah, tak kontrola budou většině účastníků poskytnuty tak, jak bylo plánováno.

Cíl 4 – Prozkoumat poměr přírůstkové nákladové efektivity v kanadských dolarech na jedno ukončení léčby CanCEASE s HN ve srovnání s běžnou péčí. Hypotéza 4: Intervence bude mít příznivé náklady na odvykání ve srovnání s kontrolou.

Nábor účastníků: Účastníci (N=1000) se budou rekrutovat z dětských ambulancí ve dvou zdravotnických střediscích v Montrealu v Kanadě (tj. všeobecná pediatrická ambulance, CHU Sainte-Justine; ambulantní pediatrické kliniky, Hôpital Maisonneuve-Rosemont). Potenciální účastníci nejprve podstoupí krátký proces předběžného testování, jehož dokončení by mělo trvat méně než minutu. Je určen pro prvotní identifikaci rodičů, kteří kouří, pomocí dotazů na údaje o vztahu dítěte s doprovázející dospělou osobou, kuřácký stav dospělého a kontaktní informace. Tento první průchod zabraňuje dospělým na klinice trávit příliš mnoho času činnostmi, které nesouvisejí s jejich návštěvou, a zabraňuje narušení pracovního toku na náborových pracovištích. Předběžný screening lze dokončit prostřednictvím webových stránek studie, samoobslužných odbavovacích stanic na náborových místech (pokud jsou k dispozici) a prostřednictvím systémů potvrzení schůzky v nemocnici. Alternativně bude předběžné vyšetření provedeno výzkumným asistentem na místě, když se rodiče přijdou zaregistrovat na schůzku. Nábor bude také probíhat na základě doporučení klinických nebo recepčních týmů, a to buď tím, že jednotlivci, kteří mají zájem, vyplní „formulář pověření ke kontaktu“ nebo naskenují QR kód z plakátů, které budou umístěny na klinikách, aby výzkumný tým mohl kontaktovat potenciální účastníky, aby prezentovali studii, získali informovaný souhlas, vyhodnotili je z hlediska sociálních rizik a určili, zda je daný jedinec způsobilý se studie zúčastnit.

Intervence: CanCEASE je rodičovská intervence zaměřená na odvykání kouření, která usnadňuje doporučení a propojení se stávajícími zdroji zdravotní péče a komunity a je k dispozici ve francouzštině i angličtině. Skládá se z (1) dotazování se na kouření, (2) sebehodnocení připravenosti přestat a zájmu o dostupné zdroje, (3) poskytování rad o dostupných službách se stručnými motivačními sděleními, (4) pomoci s odvykáním prostřednictvím ukončovací linky a podpora textových zpráv a (5) pomoc s přístupem k náhradní nikotinové terapii (NRT). Účastníci budou randomizováni buď do kontrolní nebo intervenční větve studie. V obou větvích účastníci vyplní tři dotazníky, jeden během prvního měsíce po náboru, poté 6 a 12 měsíců později. CanCEASE bude nabídnuta po skončení každého dotazníku účastníkům intervenční větve studie a po 12měsíčním dotazníku účastníkům kontroly. Kontrolní skupině se dostane péče jako obvykle, v závislosti na tom, co je obvykle dostupné na místě, a při náboru bude seznam zdrojů s volně dostupnými zdroji pro odvykání s radami, jak získat NRT. Účastníci intervenční skupiny získají kromě CanCEASE dvě podpůrná sezení s navigátorem zdraví (HN). HN jsou jednotlivci vyškolení ve specifických oblastech zdraví, kteří však nemusí nutně mít odborný titul. Jejich úlohou je poskytovat pomoc způsobem, který je komplementární k tomu, co jednotlivec dostává od systému zdravotní péče. HN mohou potenciálně zvýšit úsilí o odvykání kouření usnadněním přístupu ke zdrojům a podporou účastníků, kteří čelí problémům spojeným s chudobou, které brání jejich úsilí přestat kouřit. Od účastníků se očekává, že se zaváží alespoň ke dvěma sezením s HN, k úvodnímu vyhodnocení a následné kontrole. Sezení 1 se bude konat asi 14 dní po základním dotazníku, podle dostupnosti účastníků. Bude sestávat z hodnocení, informační schůzky, specifikace odvykacích cílů a specifikace nenaplněných sociálních potřeb. Během a v případě potřeby i ve dnech následujících po zasedání HN usnadní účastníkům přístup ke zdrojům a podle potřeby zasílá podpůrné materiály. Sezení 2 se uskuteční asi měsíc po základním dotazníku, podle dostupnosti účastníků. V tuto chvíli HN projdou aktuální stav kouření a nenaplněných potřeb, budou se ptát na překážky a výzvy a budou navazovat na doporučení a zdroje, které byly poskytnuty dříve. Účastníci si mohou podle potřeby rezervovat další HN sezení, dokud se aktivně účastní studie. Po každém sezení obdrží účastníci dotazník spokojenosti, který vyplní. Kdykoli účastník ohlásí, že přestal kouřit, bude vyzván, aby poskytl vzorek moči pro laboratorní potvrzení, že v jeho systému již není žádný nikotin. Vzorky moči budou odebrány a zaslány zrychleným poštovným.

Relevance: Tato RCT porovná v rodinách s nenaplněnými sociálními potřebami efektivitu a nákladovou efektivitu intervence CanCEASE pro odvykání kouření rodičů s podporou HN ve srovnání s péčí jako obvykle a informacemi o volně dostupných zdrojích pro odvykání. Mohlo by to přinést data, která podporují využití preventivní primární péče ke zlepšení zdraví populace.