Intervención para dejar de fumar que incluye navegadores de salud para abordar las necesidades sociales insatisfechas de los padres que fuman (CanCEASE-2)

Propósito principal: El objetivo general del estudio es abordar la exposición infantil al humo de segunda mano apoyando a los padres para que dejen de fumar. Para ello, los investigadores diseñaron el presente ensayo clínico controlado, aleatorizado y ciego, que se llevará a cabo en entornos del mundo real, con el fin de probar la eficacia de dos intervenciones combinadas, una para promover el abandono del hábito de fumar y otra para apoyar a los padres con necesidades sociales insatisfechas, que podrían estar obstaculizando sus esfuerzos para dejar de fumar.

Justificación: En Canadá, el consumo de tabaco es la principal causa de morbilidad y mortalidad prevenibles, generando costos anuales atribuibles relacionados con la salud de CAD $16,2 mil millones y 48 mil muertes. El tabaquismo de los padres tiene impactos directos en la salud infantil, comenzando en las etapas intrauterinas (p. ej., restricción del crecimiento fetal, nacimiento prematuro, síndrome de muerte súbita del lactante y exacerbación de enfermedades respiratorias) y contribuye al inicio del tabaquismo en niños y adolescentes. Sin embargo, a pesar de sus conocidos efectos negativos, el 15% de los niños canadienses están expuestos al humo de tabaco ajeno en el hogar. Los datos también indican que, en general, los padres están desatendidos en términos de atención médica y visitan a los proveedores de atención médica de sus hijos con más frecuencia que a los suyos propios, pero no se les realizan pruebas de detección de tabaquismo con frecuencia (menos del 5% de las visitas a consultorios pediátricos). ni reciben ningún apoyo para dejar de fumar. Sin embargo, el veinticinco por ciento de todos los fumadores adultos tienen hijos que son atendidos en consultorios de atención médica infantil. Además, el tabaquismo y el nivel socioeconómico (NSE) están fuertemente asociados, de modo que las poblaciones con un NSE más bajo presentan proporciones más altas de consumo de tabaco, lo que indica que un NSE más bajo puede ser un obstáculo para dejar de fumar, así como un factor que perpetúa el hábito de fumar.

Objetivos e hipótesis:

Objetivo 1: examinar la eficacia de la intervención (CanCEASE + HN) para dejar de fumar en comparación con la atención habitual. Hipótesis 1: la intervención conducirá a una mayor proporción de personas que dejan de fumar entre los padres fumadores que la condición de control.

Objetivo 2: examinar la eficacia de la intervención (HN) sobre las necesidades sociales insatisfechas y, de ser así, ¿la resolución de una necesidad social insatisfecha media el cese del tabaquismo relacionado con CanCEASE? Hipótesis: (2a) habrá una mayor disminución en la prevalencia de necesidades sociales insatisfechas en el brazo de intervención versus el de control; (2b) la resolución de necesidades sociales insatisfechas mediará en parte el efecto de la intervención sobre el abandono del hábito de fumar.

Objetivo 3: evaluar si la intervención (CanCEASE + HN) implementada según lo planeado es aceptable para los participantes y las prácticas. Hipótesis: (3a) tanto la intervención como el control serán aceptables para los participantes y las prácticas donde se implementen; (3b) tanto la intervención como el control se entregarán según lo planeado para la mayoría de los participantes.

Objetivo 4: examinar la relación costo-efectividad incremental en dólares canadienses por dejar de fumar de CanCEASE con HN en comparación con la atención habitual. Hipótesis 4: La intervención tendrá un costo por abandono favorable en comparación con el control.

Reclutamiento de participantes: Los participantes (N = 1000) serán reclutados en clínicas ambulatorias pediátricas en dos centros de salud en Montreal, Canadá (es decir, clínica ambulatoria de pediatría general, CHU Sainte-Justine; clínicas pediátricas ambulatorias, Hôpital Maisonneuve-Rosemont). Inicialmente, los participantes potenciales se someterán a un breve proceso de selección previa que debería tardar menos de un minuto en completarse. Está diseñado para la identificación inicial de padres fumadores mediante preguntas sobre datos sobre la relación del niño con el adulto que lo acompaña, el estatus de fumador del adulto y la información de contacto. Este primer pase evita que los adultos en la clínica dediquen demasiado tiempo a actividades no relacionadas con su visita y evita la interrupción del flujo de trabajo en los sitios de reclutamiento. La preselección se puede completar a través del sitio web del estudio, las estaciones de autocontrol en los sitios de reclutamiento (cuando estén disponibles) y a través de los sistemas de confirmación de citas del hospital. Alternativamente, un asistente de investigación en el lugar realizará una evaluación previa cuando los padres vengan a registrarse para una cita. El reclutamiento también se realizará mediante derivación por parte de los equipos clínicos o de recepción, ya sea haciendo que las personas interesadas completen un "formulario de autorización para contactar" o escaneando un código QR de los carteles que se colocarán en las clínicas, de modo que el equipo de investigación pueda contactar a los participantes potenciales para presentar el estudio, obtener el consentimiento informado, evaluarlos en cuanto a riesgos sociales para determinar si el individuo es elegible para participar en el estudio.

Intervención: CanCEASE es una intervención parental para dejar de fumar que facilita la derivación y la vinculación con recursos comunitarios y de atención médica existentes y está disponible tanto en francés como en inglés. Consiste en (1) preguntar sobre el estado de fumar, (2) una autoevaluación de la disposición para dejar de fumar y el interés en los recursos disponibles, (3) brindar asesoramiento sobre los servicios disponibles con breves mensajes motivadores, (4) asistencia para dejar de fumar, a través de líneas telefónicas para dejar de fumar y apoyo mediante mensajes de texto, y (5) asistencia con el acceso a la terapia de reemplazo de nicotina (NRT). Los participantes serán asignados al azar al grupo de control o de intervención del estudio. En ambos brazos, los participantes completarán tres cuestionarios, uno dentro del primer mes después del reclutamiento, luego 6 y 12 meses después. CanCEASE se ofrecerá después del final de cada cuestionario a los participantes en el brazo de intervención del estudio y después del cuestionario de 12 meses para controlar a los participantes. El grupo de control recibirá la atención habitual, según lo que normalmente esté disponible en el sitio, y en el momento del reclutamiento, una lista de recursos con recursos para dejar de fumar disponibles gratuitamente con consejos sobre cómo obtener NRT. Los participantes del grupo de intervención recibirán, además de CanCEASE, dos sesiones de apoyo de un navegador de salud (HN). Los HN son personas capacitadas en áreas específicas de la salud, pero que no necesariamente cuentan con un título profesional. Su función es brindar asistencia de manera complementaria a la que un individuo recibe del sistema de salud. Las HN pueden potencialmente mejorar los esfuerzos para dejar de fumar al facilitar el acceso a los recursos y apoyar a los participantes que enfrentan desafíos relacionados con la pobreza que obstaculizan sus esfuerzos para dejar de fumar. Se espera que los participantes se comprometan a realizar al menos dos sesiones con la SN, la evaluación inicial y el seguimiento. La sesión 1 se llevará a cabo aproximadamente 14 días después del cuestionario inicial, según la disponibilidad de los participantes. Consistirá en una evaluación, sesión informativa, especificación de objetivos para dejar de fumar y especificación de necesidades sociales insatisfechas. Durante y, si es necesario, en los días posteriores a la sesión, la HN facilitará el acceso de los participantes a los recursos y enviará materiales de apoyo según sea necesario. La sesión 2 se llevará a cabo aproximadamente un mes después del cuestionario inicial, según la disponibilidad de los participantes. En este momento, la HN repasará el estado actual del tabaquismo y las necesidades insatisfechas, indagará sobre las barreras y los desafíos, y hará un seguimiento de las referencias y los recursos que se proporcionaron anteriormente. Los participantes son libres de reservar sesiones HN adicionales según sea necesario mientras participen activamente en el estudio. Después de cada sesión, los participantes recibirán una encuesta de satisfacción para completar. Siempre que un participante informe haber dejado de fumar, se le invitará a proporcionar una muestra de orina para confirmar en el laboratorio que ya no hay nicotina en su sistema. Las muestras de orina las recogerá usted mismo y se enviarán por correo urgente.

Relevancia: este ECA comparará, en familias con necesidades sociales insatisfechas, la efectividad y rentabilidad de la intervención CanCEASE para dejar de fumar por parte de los padres con apoyo de HN en comparación con la atención habitual más información sobre recursos para dejar de fumar disponibles gratuitamente. Podría generar datos que respalden el aprovechamiento de la implementación de la atención primaria preventiva para mejorar la salud de la población.