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重篤な病気の子癇前症患者の超音波気道評価。 2 つの手法の比較

2025年2月14日 更新者：Ain Shams University

子癇前症を伴う重症産科における気道評価における超音波の術前使用。標準臨床評価に関連した 2 つの超音波技術の比較

予期せぬ気道困難により、患者は重篤な状態に陥り、さらには死亡に至る可能性もあります。 妊娠の変化と子癇前症により、挿管が困難になるリスクが増加します。 適切な予測は転帰に影響を与え、特に重症患者の安全性を高めます。 この研究は、気道確保困難（換気困難、喉頭鏡検査、挿管困難）の予測における2ビューまたは5ビュー超音波評価の優位性を評価し、重症産科におけるエル・ガンズーリ・リスク指数（EGRI）による従来の臨床検査との比較を目的としています。子癇前症の患者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

予期せぬ気道困難により、患者は重篤な状態に陥り、さらには死亡に至る可能性もあります。 産科気道には生理学的変化による合併症のリスクが伴います。 子癇前症の患者および周産期では、気道の制限と変化がより多く見られます。 ある研究では、産科における挿管困難の発生率が20例中1例であったと報告されている。 不適切な気道管理は、重篤な状態の母親と胎児の換気と酸素供給の不全につながります。

米国麻酔学会（ASA）による気道困難管理の実践ガイドラインでは、気道困難を上気道のフェイスマスク換気の困難、気管挿管の困難、またはその両方として定義しています。 気道の術前評価により、そのリスクが回避されます。しかし、現在の臨床スクリーニング検査は感度も特異度も低く、予測性も限られています。

超音波 (US) は、喉頭蓋、声帯、リング状の膜などの組織をより正確に評価します。したがって、ベッドサイドでの非侵襲的な客観的な気道評価が容易になります。 さらに、超音波評価により、必要に応じて気道介入を計画し、誘導することができます。 妊娠中の気道は変化します。 研究では、米国の気道評価パラメータは妊娠患者と非妊娠患者の間で大きく異なると結論付けられています。 以前の研究では、困難な喉頭鏡検査や困難な挿管の最良の予測因子は、喉頭蓋正中線と皮膚の距離、舌骨の骨と皮膚の距離、甲状腺軟骨と皮膚の距離、甲状舌骨膜と皮膚の距離、声帯であると報告されています。前交連と皮膚の距離も気道の困難を予測しました。 妊娠中、舌骨の可視性、および Pre-E/E-VC 比は気道確保困難の独立した予測因子でした。

研究者らは、気道超音波検査のためのさまざまな技術を提案しました。 複数のパラメータの決定を可能にする詳細な手法を提案する人もいます。 評価時間を短縮し、複雑さを避けるために、より簡潔なプロトコルを提案する人もいます。

この試験では、重症産科患者における気道確保困難（換気困難、喉頭鏡検査、挿管困難）の予測における 2 ビューまたは 5 ビューの超音波評価の優位性を評価し、El-Ganzouri 指数 (GREI) (9) による従来の臨床検査との比較を評価します。子癇前症の患者。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：以下の基準を満たす全身麻酔下での帝王切開を受ける重篤な子癇前症患者：

  • 年齢は18歳から60歳まで。
  • 単胎または多胎妊娠、
  • 精神的に有能。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I、II、III

除外基準:

  • 患者の参加拒否、
  • 咽頭または気道の解剖学的構造の異常、
  • 頚椎異常を伴う喉頭鏡検査は困難が予想される、
  • 顎顔面の異常、
  • 上気道の疾患または悪性腫瘍、
  • 意識のない女性は、
  • 学習障害や知的障害のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2 つのビューの超音波技術
: 超音波検査官は、上気道の 2 つのビュー (甲状舌骨ビューと舌骨上ビュー) のみを含む超音波検査による困難な気道検査 (DARES) プロトコルを使用します。 このプロトコル用に選択された測定値には、DSE、HMD、HMDR1、HMDR2、舌の厚さが含まれ、TTD、APD、OSD の 3 つのドメインすべてをカバーします。
診断テスト：気道の超音波検査の技術
2 つの異なる超音波技術。 技法は二面図と五面図
アクティブコンパレータ：5つのビューの超音波技術
前頸部の軟組織の厚さは、次の 5 つのビューを含む体系的な検査によって測定されます。1) 舌骨上ビュー。2) 甲状舌骨ビュー。喉頭蓋および喉頭蓋前腔(PES)を可視化するために使用されます。3) 甲状腺の眺め。声帯可視化用。4) 輪状甲状筋ビュー .5) 胸骨上のビュー 前のビューから以下が測定されます: 舌の体積 (TV) ANS-H: 舌骨における前頸部の皮膚の厚さ。 TMD: 甲状腺距離。 ANS-E: 喉頭蓋の前頸部の皮膚の厚さ。 ANS-VC: 声帯の前頸部の皮膚の厚さ。 SD: 声門下の直径 PreE: 喉頭蓋前腔。 aVF: 前声帯; pVF: 後声帯。 mVF: 前声帯、後声帯の中点、および声門下領域の横気管エアシャドウの直径。 PreE/aVF、PreE/mVF、PreE/pVF、PreE/E-VC は以下のように計算されます。 これは、気道の異常の検出に加えて行われます。
診断テスト：気道の超音波検査の技術
2 つの異なる超音波技術。 技法は二面図と五面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
El-Ganzouri 指数 (EGRI) の臨床評価に関連する両方の技術の予測性。
時間枠：挿管困難の程度は、麻酔と挿管後に術中に評価されます。臨床評価は術前に行われます。米国の評価は、手術当日または術直後に術前に行われます。
臨床的 El-ganzouri スコアに関連した両方の超音波技術で測定されたパラメーターの感度と特異度 (スコア < 4 は困難である可能性が低く、スコア ≥ 4 は困難である可能性が高くなります)。
挿管困難の程度は、麻酔と挿管後に術中に評価されます。臨床評価は術前に行われます。米国の評価は、手術当日または術直後に術前に行われます。
困難な換気、喉頭鏡検査、および挿管に関する 2 ビュー超音波技術と 5 ビュー超音波技術の間の予測上の優位性
時間枠：挿管困難の実際の程度は、麻酔と挿管後に術中に評価され、評価は術前、手術当日または術直後に行われます。
  • 困難な換気はハンススコアによって測定され、グレード 0 および 1 は換気が容易であると分類され、<= 2 は換気が困難であると分類されます。
  • 困難な挿管は Cormack-Lehane グレードによって測定され、グレード 1 および 2a は容易であると分類され、2b 以下は困難であると分類されます。
  • 10 分未満の長時間の挿管または 3 回未満の反復試行は困難として分類されます。
挿管困難の実際の程度は、麻酔と挿管後に術中に評価され、評価は術前、手術当日または術直後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の副作用
時間枠：術後24時間以内
気道、下顎の痛み、喘鳴などによる患者の不快感などの術後の副作用
術後24時間以内
気道評価の期間
時間枠：術前
技術の開始から超音波検査の終了まで測定された超音波評価に必要な時間、および臨床 EL-Ganzouri 評価の期間
術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月20日

一次修了 (推定)

2025年11月20日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月19日

最初の投稿 (実際)

2024年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月14日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMASU R147/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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