- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06651879
Valutazione ecografica delle vie aeree di pazienti preeclamptici critici; Confronto tra due tecniche
L'uso preoperatorio degli ultrasuoni nella valutazione delle vie aeree in ostetricia critica con preeclampsia; Confronto tra due tecniche ad ultrasuoni in relazione alla valutazione clinica standard
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una difficoltà imprevista delle vie aeree espone il paziente a grave morbilità e persino a mortalità. Le vie aeree ostetriche comportano il rischio di complicanze dovute a cambiamenti fisiologici. Le vie aeree mostrano maggiori restrizioni e cambiamenti nelle pazienti preeclamptiche e nei periodi peripartum. Uno studio ha riportato un'incidenza di intubazione difficile in ostetricia in 20 casi. Una gestione inadeguata delle vie aeree porta al fallimento della ventilazione e dell’ossigenazione della madre in condizioni critiche e del suo feto.
le Linee guida pratiche per la gestione delle vie aeree difficili dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) definiscono le vie aeree difficili come ventilazione difficile con maschera facciale delle vie aeree superiori, intubazione tracheale difficile o entrambe. la valutazione preoperatoria delle vie aeree evita tale rischio; tuttavia, gli attuali test di screening clinico hanno una bassa sensibilità e specificità con una predittività limitata.
L'ecografia (US) fornisce una valutazione più precisa per tessuti come l'epiglottide, le corde vocali e le membrane ad anello; pertanto, facilita una valutazione obiettiva e non invasiva delle vie aeree al letto del paziente. Inoltre, la valutazione ecografica può pianificare e guidare gli interventi sulle vie aeree, se necessario. Le vie aeree in gravidanza subiscono cambiamenti. uno studio ha concluso che i parametri di valutazione delle vie aeree negli Stati Uniti differiscono significativamente tra pazienti in gravidanza e non in gravidanza. Studi precedenti hanno riportato che i migliori predittori di laringoscopia difficile e/o intubazione difficile erano la distanza epiglottide-linea mediana, la distanza osso ioide-pelle, la distanza cartilagine tiroidea-pelle, la distanza membrana tiroioidea-pelle e le corde vocali. Anche la distanza tra commessura anteriore e pelle era indicativa di vie aeree difficili. In gravidanza, la visibilità dell'osso ioide e il rapporto Pre-E/E-VC erano predittori indipendenti delle vie aeree difficili.
I ricercatori hanno suggerito diverse tecniche per l’ecografia delle vie aeree. Alcuni hanno suggerito una tecnica dettagliata che consente la determinazione di più parametri. Altri hanno suggerito un protocollo più conciso per ridurre i tempi di valutazione ed evitare complessità.
Questo studio valuta la superiorità della valutazione ecografica a 2 o 5 visualizzazioni nella predittività delle vie aeree difficili (ventilazione difficile, laringoscopia e intubazione) e il loro confronto con l'esame clinico tradizionale mediante indice El-Ganzouri (GREI) (9) in pazienti ostetrici critici pazienti affetti da preeclampsia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: wessam selima, MD
- Numero di telefono: 01001958858
- Email: w.z.selima@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ahmed moustafa, MD
- Numero di telefono: 01121318459
- Email: drahmed.mostafa.mohamed@med.asu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11528
- Reclutamento
- Ain Shams University
-
Contatto:
- Anesthesia department
- Numero di telefono: 01009499962
- Email: anesth_office@med.asu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti preeclamptici critici sottoposti a taglio cesareo in anestesia generale con i seguenti criteri:
- Età dai 18 ai 60 anni.
- Gravidanze singole o multiple,
- Mentalmente competente.
- Stato fisico I, II e III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare,
- Anatomia anormale della faringe o delle vie aeree,
- prevista laringoscopia difficile con anomalia della colonna cervicale,
- Anomalie maxillo-facciali,
- malattie o neoplasie delle vie aeree superiori,
- Donne incoscienti,
- persone con difficoltà di apprendimento o con handicap mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tecnica ecografica a due viste
: l'esaminatore utilizzerà il protocollo DARES (esame delle vie aeree difficili mediante ecografia) in cui sono previste solo due visualizzazioni delle vie aeree superiori: la vista tiroioidea e quella sopraioidea.
Le misurazioni selezionate per questo protocollo includono DSE, HMD, HMDR1, HMDR2 e spessore della lingua, che coprono tutti e tre i domini di TTD, APD e OSD
|
due diverse tecniche di ultrasuoni.
Le tecniche sono le due viste e le cinque viste
|
|
Comparatore attivo: Tecnica ecografica a cinque viste
Gli spessori dei tessuti molli della parte anteriore del collo saranno misurati mediante un esame sistematico che comprende cinque viste: 1) Vista sopraioidea. 2) Vista tiroioidea; sarà utilizzato per visualizzare l'epiglottide e lo spazio pre-epiglottico (PES).3)
Vista della tiroide; per la visualizzazione delle corde vocali.4)
Vista cricotiroidea .5)
Proiezione sovrasternale Dalle visualizzazioni precedenti verranno misurati: volume della lingua (TV) ANS-H: spessore della pelle del collo anteriore all'altezza ioide; TMD: distanza tiromentale; ANS-E: spessore della pelle anteriore del collo all'epiglottide; ANS-VC: spessore della pelle anteriore del collo alle corde vocali; SD: diametro sottoglottico PreE: spazio preepiglottico; aVF: corde vocali anteriori; pVF: corde vocali posteriori; mVF: punto medio delle corde vocali anteriori e posteriori e diametro dell'ombra aerea tracheale trasversale nell'area sottoglottica.
Verranno calcolati i valori PreE/aVF, PreE/mVF, PreE/pVF e PreE/E-VC.
Ciò sarà in aggiunta al rilevamento di eventuali anomalie nelle vie aeree
|
due diverse tecniche di ultrasuoni.
Le tecniche sono le due viste e le cinque viste
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La predittività di entrambe le tecniche US in relazione alla valutazione clinica dell'indice El-Ganzouri (EGRI).
Lasso di tempo: il grado di difficoltà dell'intubazione verrà valutato intraoperatoriamente dopo l'anestesia e l'intubazione, la valutazione clinica sarà preoperatoria, la valutazione ecografica sarà preoperatoria lo stesso giorno dell'intervento o immediatamente postoperatoria
|
Sensibilità e specificità dei parametri misurati in entrambe le tecniche ecografiche in relazione al punteggio clinico El-ganzouri dove (punteggio < 4 è improbabile che sia difficile e punteggio ≥ 4 è più probabile che sia difficile) prevedere le vie aeree difficili.
|
il grado di difficoltà dell'intubazione verrà valutato intraoperatoriamente dopo l'anestesia e l'intubazione, la valutazione clinica sarà preoperatoria, la valutazione ecografica sarà preoperatoria lo stesso giorno dell'intervento o immediatamente postoperatoria
|
|
La superiorità predittiva tra le tecniche ecografiche a 2 e 5 visualizzazioni per quanto riguarda ventilazione difficile, laringoscopia e intubazione
Lasso di tempo: l'effettivo grado di difficoltà dell'intubazione verrà valutato intraoperatoriamente dopo l'anestesia e l'intubazione, la valutazione ecografica verrà effettuata preoperatoria lo stesso giorno dell'intervento o immediatamente postoperatoria
|
|
l'effettivo grado di difficoltà dell'intubazione verrà valutato intraoperatoriamente dopo l'anestesia e l'intubazione, la valutazione ecografica verrà effettuata preoperatoria lo stesso giorno dell'intervento o immediatamente postoperatoria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
effetti collaterali postoperatori
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
|
Eventuali effetti avversi postoperatori come disagio del paziente dovuto alle vie aeree, dolore mandibolare o stridore
|
entro 24 ore dall'intervento
|
|
durata della valutazione delle vie aeree
Lasso di tempo: preoperatorio
|
tempo necessario per la valutazione ecografica misurato dall'inizio della tecnica fino alla fine dell'esame ecografico e durata della valutazione clinica EL-Ganzouri
|
preoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gomes SH, Simoes AM, Nunes AM, Pereira MV, Teoh WH, Costa PS, Kristensen MS, Teixeira PM, Pego JM. Useful Ultrasonographic Parameters to Predict Difficult Laryngoscopy and Difficult Tracheal Intubation-A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2021 May 28;8:671658. doi: 10.3389/fmed.2021.671658. eCollection 2021.
- Zheng BX, Zheng H, Lin XM. Ultrasound for predicting difficult airway in obstetric anesthesia: Protocol and methods for a prospective observational clinical study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(46):e17846. doi: 10.1097/MD.0000000000017846.
- Izci B, Riha RL, Martin SE, Vennelle M, Liston WA, Dundas KC, Calder AA, Douglas NJ. The upper airway in pregnancy and pre-eclampsia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):137-40. doi: 10.1164/rccm.200206-590OC. Epub 2002 Oct 31.
- Bala R, Budhwar D, Kumar V, Singhal S, Kaushik P, Sharma J. Clinical and ultrasonographic assessment of airway indices among non-pregnant, normotensive pregnant and pre-eclamptic patients: a prospective observational study. Int J Obstet Anesth. 2023 May;54:103637. doi: 10.1016/j.ijoa.2023.103637. Epub 2023 Feb 1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R147/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su tecniche di esame ecografico delle vie aeree
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Saglik Bilimleri UniversitesiCompletatoIpertensione polmonareTurchia (Türkiye)
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamentoLesione traumatica | Ferita emorragicaIsraele
-
University Medicine GreifswaldIscrizione su invitoSindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)Germania
-
University of SurreyNon ancora reclutamentoBenessere, PsicologicoRegno Unito
-
Dublin City UniversityCompletatoDepressione | Concetto di sé | Composizione del grasso corporeo | Sostegno sociale percepitoIrlanda
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera...SconosciutoDisturbo da deficit di attenzione con iperattivitàSpagna
-
University of FloridaCompletatoCancro ginecologico | Cancro toracico | Cancro gastrointestinale | RegolazioneStati Uniti
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento