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Valutazione ecografica delle vie aeree di pazienti preeclamptici critici; Confronto tra due tecniche

14 febbraio 2025 aggiornato da: Ain Shams University

L'uso preoperatorio degli ultrasuoni nella valutazione delle vie aeree in ostetricia critica con preeclampsia; Confronto tra due tecniche ad ultrasuoni in relazione alla valutazione clinica standard

Una difficoltà imprevista delle vie aeree espone il paziente a grave morbilità e persino a mortalità. I cambiamenti in gravidanza e la preeclampsia aumentano il rischio di intubazione difficile. Una corretta anticipazione influisce sull'esito e migliora la sicurezza, soprattutto nei pazienti critici. Questa ricerca mira a valutare la superiorità della valutazione ecografica a 2 o 5 visualizzazioni nella predittività delle vie aeree difficili (ventilazione difficile, laringoscopia e intubazione) e il loro confronto con l'esame clinico tradizionale mediante l'indice di rischio El-Ganzouri (EGRI) in pazienti ostetrici critici. pazienti affetti da preeclampsia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una difficoltà imprevista delle vie aeree espone il paziente a grave morbilità e persino a mortalità. Le vie aeree ostetriche comportano il rischio di complicanze dovute a cambiamenti fisiologici. Le vie aeree mostrano maggiori restrizioni e cambiamenti nelle pazienti preeclamptiche e nei periodi peripartum. Uno studio ha riportato un'incidenza di intubazione difficile in ostetricia in 20 casi. Una gestione inadeguata delle vie aeree porta al fallimento della ventilazione e dell’ossigenazione della madre in condizioni critiche e del suo feto.

le Linee guida pratiche per la gestione delle vie aeree difficili dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) definiscono le vie aeree difficili come ventilazione difficile con maschera facciale delle vie aeree superiori, intubazione tracheale difficile o entrambe. la valutazione preoperatoria delle vie aeree evita tale rischio; tuttavia, gli attuali test di screening clinico hanno una bassa sensibilità e specificità con una predittività limitata.

L'ecografia (US) fornisce una valutazione più precisa per tessuti come l'epiglottide, le corde vocali e le membrane ad anello; pertanto, facilita una valutazione obiettiva e non invasiva delle vie aeree al letto del paziente. Inoltre, la valutazione ecografica può pianificare e guidare gli interventi sulle vie aeree, se necessario. Le vie aeree in gravidanza subiscono cambiamenti. uno studio ha concluso che i parametri di valutazione delle vie aeree negli Stati Uniti differiscono significativamente tra pazienti in gravidanza e non in gravidanza. Studi precedenti hanno riportato che i migliori predittori di laringoscopia difficile e/o intubazione difficile erano la distanza epiglottide-linea mediana, la distanza osso ioide-pelle, la distanza cartilagine tiroidea-pelle, la distanza membrana tiroioidea-pelle e le corde vocali. Anche la distanza tra commessura anteriore e pelle era indicativa di vie aeree difficili. In gravidanza, la visibilità dell'osso ioide e il rapporto Pre-E/E-VC erano predittori indipendenti delle vie aeree difficili.

I ricercatori hanno suggerito diverse tecniche per l’ecografia delle vie aeree. Alcuni hanno suggerito una tecnica dettagliata che consente la determinazione di più parametri. Altri hanno suggerito un protocollo più conciso per ridurre i tempi di valutazione ed evitare complessità.

Questo studio valuta la superiorità della valutazione ecografica a 2 o 5 visualizzazioni nella predittività delle vie aeree difficili (ventilazione difficile, laringoscopia e intubazione) e il loro confronto con l'esame clinico tradizionale mediante indice El-Ganzouri (GREI) (9) in pazienti ostetrici critici pazienti affetti da preeclampsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti preeclamptici critici sottoposti a taglio cesareo in anestesia generale con i seguenti criteri:

  • Età dai 18 ai 60 anni.
  • Gravidanze singole o multiple,
  • Mentalmente competente.
  • Stato fisico I, II e III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare,
  • Anatomia anormale della faringe o delle vie aeree,
  • prevista laringoscopia difficile con anomalia della colonna cervicale,
  • Anomalie maxillo-facciali,
  • malattie o neoplasie delle vie aeree superiori,
  • Donne incoscienti,
  • persone con difficoltà di apprendimento o con handicap mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica ecografica a due viste
: l'esaminatore utilizzerà il protocollo DARES (esame delle vie aeree difficili mediante ecografia) in cui sono previste solo due visualizzazioni delle vie aeree superiori: la vista tiroioidea e quella sopraioidea. Le misurazioni selezionate per questo protocollo includono DSE, HMD, HMDR1, HMDR2 e spessore della lingua, che coprono tutti e tre i domini di TTD, APD e OSD
due diverse tecniche di ultrasuoni. Le tecniche sono le due viste e le cinque viste
Comparatore attivo: Tecnica ecografica a cinque viste
Gli spessori dei tessuti molli della parte anteriore del collo saranno misurati mediante un esame sistematico che comprende cinque viste: 1) Vista sopraioidea. 2) Vista tiroioidea; sarà utilizzato per visualizzare l'epiglottide e lo spazio pre-epiglottico (PES).3) Vista della tiroide; per la visualizzazione delle corde vocali.4) Vista cricotiroidea .5) Proiezione sovrasternale Dalle visualizzazioni precedenti verranno misurati: volume della lingua (TV) ANS-H: spessore della pelle del collo anteriore all'altezza ioide; TMD: distanza tiromentale; ANS-E: spessore della pelle anteriore del collo all'epiglottide; ANS-VC: spessore della pelle anteriore del collo alle corde vocali; SD: diametro sottoglottico PreE: spazio preepiglottico; aVF: corde vocali anteriori; pVF: corde vocali posteriori; mVF: punto medio delle corde vocali anteriori e posteriori e diametro dell'ombra aerea tracheale trasversale nell'area sottoglottica. Verranno calcolati i valori PreE/aVF, PreE/mVF, PreE/pVF e PreE/E-VC. Ciò sarà in aggiunta al rilevamento di eventuali anomalie nelle vie aeree
due diverse tecniche di ultrasuoni. Le tecniche sono le due viste e le cinque viste

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La predittività di entrambe le tecniche US in relazione alla valutazione clinica dell'indice El-Ganzouri (EGRI).
Lasso di tempo: il grado di difficoltà dell'intubazione verrà valutato intraoperatoriamente dopo l'anestesia e l'intubazione, la valutazione clinica sarà preoperatoria, la valutazione ecografica sarà preoperatoria lo stesso giorno dell'intervento o immediatamente postoperatoria
Sensibilità e specificità dei parametri misurati in entrambe le tecniche ecografiche in relazione al punteggio clinico El-ganzouri dove (punteggio < 4 è improbabile che sia difficile e punteggio ≥ 4 è più probabile che sia difficile) prevedere le vie aeree difficili.
il grado di difficoltà dell'intubazione verrà valutato intraoperatoriamente dopo l'anestesia e l'intubazione, la valutazione clinica sarà preoperatoria, la valutazione ecografica sarà preoperatoria lo stesso giorno dell'intervento o immediatamente postoperatoria
La superiorità predittiva tra le tecniche ecografiche a 2 e 5 visualizzazioni per quanto riguarda ventilazione difficile, laringoscopia e intubazione
Lasso di tempo: l'effettivo grado di difficoltà dell'intubazione verrà valutato intraoperatoriamente dopo l'anestesia e l'intubazione, la valutazione ecografica verrà effettuata preoperatoria lo stesso giorno dell'intervento o immediatamente postoperatoria
  • La ventilazione difficile viene misurata mediante il punteggio Hans dove i gradi 0 e 1 saranno classificati come ventilazione facile, mentre <= 2 sono difficili
  • L'intubazione difficile viene misurata in base al grado Cormack-Lehane dove il grado 1 e 2a saranno classificati come facili mentre <= 2b saranno classificati come difficili.
  • L'intubazione prolungata <10 minuti o i tentativi ripetuti <3 saranno classificati come difficili.
l'effettivo grado di difficoltà dell'intubazione verrà valutato intraoperatoriamente dopo l'anestesia e l'intubazione, la valutazione ecografica verrà effettuata preoperatoria lo stesso giorno dell'intervento o immediatamente postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali postoperatori
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Eventuali effetti avversi postoperatori come disagio del paziente dovuto alle vie aeree, dolore mandibolare o stridore
entro 24 ore dall'intervento
durata della valutazione delle vie aeree
Lasso di tempo: preoperatorio
tempo necessario per la valutazione ecografica misurato dall'inizio della tecnica fino alla fine dell'esame ecografico e durata della valutazione clinica EL-Ganzouri
preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su tecniche di esame ecografico delle vie aeree

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