Ultralyd luftveisvurdering av kritisk syk preeklamptikk; Sammenligning mellom to teknikk
Preoperativ bruk av ultralyd i luftveisvurdering i kritisk syk obstetrikk med svangerskapsforgiftning; Sammenligning mellom to ultralydteknikker i forhold til standard klinisk vurdering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uventede vanskelige luftveier utsetter pasienten for alvorlig sykelighet og til og med dødelighet. Obstetriske luftveier medfører risiko for komplikasjoner på grunn av fysiologiske endringer. Luftveiene viser mer restriksjoner og endringer i preeklamtiske pasienter og peripartumperioder. En studie rapporterte én forekomst av vanskelig intubasjon i obstetrikk i 20 tilfeller. Utilstrekkelig luftveisbehandling fører til svikt i ventilasjon og oksygenering av den kritisk syke moren og hennes foster.
Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway av American Society of Anesthesiologists (ASA) definerer vanskelige luftveier som vanskelig ansiktsmaskeventilasjon av øvre luftveier, vanskelig trakeal intubasjon eller begge deler. preoperativ vurdering av luftveiene unngår denne risikoen; Imidlertid har nåværende kliniske screeningtester lav sensitivitet og spesifisitet med begrenset prediktivitet.
Ultralyd (US) gir en mer presis vurdering for vev som epiglottis, stemmebånd og ringformede membraner; dermed letter det en ikke-invasiv objektiv luftveisvurdering ved sengen. Dessuten kan ultralydvurdering planlegge og veilede luftveisintervensjoner om nødvendig. Luftveiene i svangerskapet går gjennom endringer. en studie konkluderte med at de amerikanske luftveisvurderingsparameterne varierer betydelig mellom gravide og ikke-gravide pasienter. Tidligere studier rapporterte at de beste prediktorene for vanskelig laryngoskopi og/eller vanskelig intubasjon var epiglottis midtlinje-hud-avstand, hyoid-ben-til-hud-avstand, skjoldbrusk-til-hud-avstand, thyrohyoid-membran-til-hud-avstand og stemmebånd. anterior commissur-hud avstand spådde også vanskelige luftveier. Under graviditet var hyoidbensynlighet og Pre-E/E-VC-forhold uavhengige prediktorer for vanskelige luftveier.
Forskere foreslo forskjellige teknikker for luftveisultralyd. Noen foreslo detaljert teknikk som gjør det mulig å bestemme flere parametere. Andre foreslo en mer kortfattet protokoll for å redusere vurderingstiden og for å unngå kompleksitet.
Denne studien vurderer overlegenheten til enten 2 visninger eller 5 visninger ultralydvurderinger i prediktivitet av vanskelige luftveier (vanskelig ventilasjon, laryngoskopi og intubasjon) og deres sammenligning med tradisjonell klinisk undersøkelse ved El-Ganzouri indeks (GREI) (9) i kritisk syk obstetrisk pasienter med preeklampsi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: wessam selima, MD
- Telefonnummer: 01001958858
- E-post: w.z.selima@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: ahmed moustafa, MD
- Telefonnummer: 01121318459
- E-post: drahmed.mostafa.mohamed@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11528
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Anesthesia department
- Telefonnummer: 01009499962
- E-post: anesth_office@med.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Kritisk syke preeklamtiske pasienter for keisersnitt under generell anestesi med følgende kriterier:
- Alder fra 18 til 60 år.
- Singleton eller flere graviditeter,
- Mentalt kompetent.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II og III
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på å delta,
- unormal svelg eller luftveisanatomi,
- forventet vanskelig laryngoskopi med unormal cervical ryggrad,
- Kjeveanomalier,
- øvre luftveissykdommer eller malignitet,
- Bevisstløse kvinner,
- de med lærevansker, eller utviklingshemmede
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydteknikk med to visninger
: ultralydundersøkeren vil bruke den vanskelige luftveisundersøkelsen ved sonografi (DARES)-protokollen som involverer bare to visninger av de øvre luftveiene: thyrohyoid- og suprahyoid-visningene.
Målinger valgt for denne protokollen inkluderer DSE, HMD, HMDR1, HMDR2 og tungetykkelse, som dekker alle tre domenene TTD, APD og OSD
|
to forskjellige teknikker for ultralyd.
Teknikkene er de to visningene og de fem visningene
|
|
Aktiv komparator: Fem visninger ultralydteknikk
Tykkelsen på det fremre nakkebløtvevet vil bli målt ved systematisk undersøkelse som inkluderer fem visninger: 1) Suprahyoid-visning .2) Thyrohyoid-visning; vil bli brukt til å visualisere epiglottis og pre-epiglottisk rom (PES).3)
Skjoldbrusk syn; for stemmebåndvisualisering.4)
Cricothyroid view .5)
Suprasternal visning Fra de tidligere visningene vil følgende bli målt: tungevolum (TV ) ANS-H: fremre nakkehudtykkelse ved hyoid; TMD: tyromental avstand; ANS-E: fremre nakkehudtykkelse ved epiglottis; ANS-VC: fremre nakkehudtykkelse ved stemmebåndene; SD: subglottisk diameter PreE: pre epiglottisk mellomrom; aVF: fremre stemmefolder; pVF: bakre stemmefolder; mVF: midtpunkt av fremre, bakre stemmefolder og diameter på den transversale luftskyggen i luftrøret i det subglottiske området.
Følgende vil bli beregnet PreE/aVF, PreE/mVF, PreE/pVF og PreE/E-VC.
Det vil være i tillegg til påvisning av eventuelle abnormiteter i luftveiene
|
to forskjellige teknikker for ultralyd.
Teknikkene er de to visningene og de fem visningene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsigbarheten til begge amerikanske teknikker i forhold til klinisk vurdering av El-Ganzouri-indeksen (EGRI).
Tidsramme: graden av vanskelig intubasjon vil bli vurdert intraoperativt etter anestesi og intubasjon, klinisk vurdering vil være preoperativ, us-vurderingen vil være preoperativ samme operasjonsdag eller umiddelbart postoperativ
|
Sensitivitet og spesifisitet av de målte parameterne i begge ultralydteknikkene i forhold til den kliniske El-ganzouri-skåren der (skår < 4 er usannsynlig å være vanskelig og skår ≥ 4 er mer sannsynlig å være vanskelig) for å forutsi vanskelige luftveier.
|
graden av vanskelig intubasjon vil bli vurdert intraoperativt etter anestesi og intubasjon, klinisk vurdering vil være preoperativ, us-vurderingen vil være preoperativ samme operasjonsdag eller umiddelbart postoperativ
|
|
Den prediktive overlegenheten mellom ultralydteknikker med 2 visninger og 5 visninger angående vanskelig ventilasjon, laryngoskopi og intubasjon
Tidsramme: den faktiske graden av vanskelig intubasjon vil bli vurdert intraoperativt etter anestesi og intubasjon, us-vurderingen gjøres preoperativt samme operasjonsdag eller umiddelbart postoperativt
|
|
den faktiske graden av vanskelig intubasjon vil bli vurdert intraoperativt etter anestesi og intubasjon, us-vurderingen gjøres preoperativt samme operasjonsdag eller umiddelbart postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative bivirkninger
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
Eventuelle postoperative bivirkninger som pasientens ubehag fra luftveier, underkjevesmerter eller stridor
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
|
varigheten av luftveisvurderingen
Tidsramme: preoperativt
|
tid nødvendig for ultralydevaluering målt fra starten av teknikken til slutten av ultralydundersøkelsen, og varigheten av den kliniske EL-Ganzouri-vurderingen
|
preoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gomes SH, Simoes AM, Nunes AM, Pereira MV, Teoh WH, Costa PS, Kristensen MS, Teixeira PM, Pego JM. Useful Ultrasonographic Parameters to Predict Difficult Laryngoscopy and Difficult Tracheal Intubation-A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2021 May 28;8:671658. doi: 10.3389/fmed.2021.671658. eCollection 2021.
- Zheng BX, Zheng H, Lin XM. Ultrasound for predicting difficult airway in obstetric anesthesia: Protocol and methods for a prospective observational clinical study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(46):e17846. doi: 10.1097/MD.0000000000017846.
- Izci B, Riha RL, Martin SE, Vennelle M, Liston WA, Dundas KC, Calder AA, Douglas NJ. The upper airway in pregnancy and pre-eclampsia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):137-40. doi: 10.1164/rccm.200206-590OC. Epub 2002 Oct 31.
- Bala R, Budhwar D, Kumar V, Singhal S, Kaushik P, Sharma J. Clinical and ultrasonographic assessment of airway indices among non-pregnant, normotensive pregnant and pre-eclamptic patients: a prospective observational study. Int J Obstet Anesth. 2023 May;54:103637. doi: 10.1016/j.ijoa.2023.103637. Epub 2023 Feb 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU R147/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .