- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06651879
중증 자간전증 환자의 초음파 기도 평가; 두 기술의 비교
자간전증이 있는 위독한 산과에서 기도 평가 시 초음파의 수술 전 사용; 표준 임상 평가와 관련된 두 가지 초음파 기술의 비교
연구 개요
상세 설명
예상치 못한 어려운 기도로 인해 환자는 심각한 질병에 걸리거나 심지어 사망할 수도 있습니다. 산부인과 기도는 생리적 변화로 인해 합병증의 위험이 있습니다. 기도는 자간전증 환자와 분만 전후 기간에서 더 많은 제한과 변화를 보여줍니다. 한 연구에서는 20건의 산부인과에서 삽관이 어려운 사례가 1건 보고되었습니다. 부적절한 기도 관리는 중병을 앓고 있는 산모와 태아의 환기 및 산소 공급 실패로 이어집니다.
미국 마취과 학회(ASA)의 어려운 기도 관리에 대한 실무 지침에서는 어려운 기도를 상부 기도의 어려운 안면 마스크 환기, 어려운 기관 삽관 또는 두 가지 모두로 정의합니다. 수술 전 기도 평가를 통해 이러한 위험을 피할 수 있습니다. 그러나 현재의 임상 선별 검사는 민감도와 특이도가 낮고 예측성이 제한되어 있습니다.
초음파(미국)는 후두개, 성대, 고리 모양 막과 같은 조직에 대한 보다 정확한 평가를 제공합니다. 따라서 병상 옆의 비침습적 객관적인 기도 평가를 용이하게 합니다. 또한 필요한 경우 초음파 평가를 통해 기도 중재를 계획하고 안내할 수 있습니다. 임신 중 기도는 변화를 겪습니다. 연구에 따르면 미국 기도 평가 매개변수는 임신한 환자와 임신하지 않은 환자 간에 크게 다르다고 결론지었습니다. 이전 연구에서는 어려운 후두경 검사 및/또는 어려운 삽관의 가장 좋은 예측 변수는 후두개 정중선-피부 거리, 설골-피부 거리, 갑상선 연골-피부 거리, 갑상설골-피부 거리 및 성대라고 보고했습니다. 전교차-피부 거리 또한 어려운 기도를 예측했습니다. 임신 중 설골 가시성 및 Pre-E/E-VC 비율은 기도 장애를 독립적으로 예측하는 변수였습니다.
연구자들은 기도 초음파에 대한 다양한 기술을 제안했습니다. 일부에서는 여러 매개변수를 결정할 수 있는 세부 기술을 제안했습니다. 다른 사람들은 평가 시간을 줄이고 복잡성을 피하기 위해 보다 간결한 프로토콜을 제안했습니다.
이 시험은 어려운 기도(환기 곤란, 후두경 및 삽관법) 예측에 있어 2뷰 또는 5뷰 초음파 평가의 우월성을 평가하고 중증 산과에서 El-Ganzouri 지수(GREI)(9)에 의한 전통적인 임상 검사와 비교합니다. 전자간증 환자.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: wessam selima, MD
- 전화번호: 01001958858
- 이메일: w.z.selima@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: ahmed moustafa, MD
- 전화번호: 01121318459
- 이메일: drahmed.mostafa.mohamed@med.asu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11528
- 모병
- Ain Shams University
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연락하다:
- Anesthesia department
- 전화번호: 01009499962
- 이메일: anesth_office@med.asu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 다음 기준에 따라 전신 마취 하에 제왕절개 수술을 받는 중증 자간전증 환자:
- 18세부터 60세까지.
- 단태 또는 다태 임신,
- 정신적으로 유능합니다.
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I, II 및 III
제외 기준:
- 환자의 참여 거부,
- 비정상적인 인두 또는 기도 해부학,
- 경추 이상으로 후두경 검사가 어려울 것으로 예상되며,
- 악안면 기형,
- 상기도 질환 또는 악성종양,
- 의식이 없는 여성,
- 학습에 어려움이 있거나 정신 장애가 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두 가지 관점 초음파 기술
: 초음파 검사자는 상부 기도의 두 가지 보기(갑상설골상 및 설골상)만 포함하는 초음파 검사(DARES)를 통한 어려운 기도 검사를 사용합니다.
이 프로토콜에 대해 선택된 측정에는 TTD, APD 및 OSD의 세 가지 영역을 모두 포괄하는 DSE, HMD, HMDR1, HMDR2 및 혀 두께가 포함됩니다.
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초음파의 두 가지 다른 기술.
기법은 두 가지 견해(two view)와 다섯 가지 견해(five view)이다.
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활성 비교기: 5가지 뷰 초음파 기술
목 앞쪽 연조직의 두께는 5가지 보기를 포함하는 체계적인 검사를 통해 측정됩니다: 1) 설골상 보기 .2) 갑상선설골 보기; 후두개 및 후두개 전 공간(PES)을 시각화하는 데 사용됩니다.3)
갑상선 보기; 성대 시각화를 위해.4)
윤상갑상면 .5)
흉골상 보기 이전 보기에서 다음이 측정됩니다: 혀 부피(TV ) ANS-H: 설골의 앞쪽 목 피부 두께; TMD: 흉선 거리; ANS-E: 후두개의 전방 목 피부 두께; ANS-VC: 성대의 앞쪽 목 피부 두께; SD: 성문하 직경 PreE: 후두개 전 공간; aVF: 전방 성대 주름; pVF: 뒤쪽 성대주름; mVF: 성대 앞쪽, 뒤쪽 성대 주름의 중간점, 성문하 영역의 가로 기관 공기 그림자의 직경.
다음은 PreE/aVF, PreE/mVF, PreE/pVF 및 PreE/E-VC를 계산합니다.
이는 기도의 이상을 감지하는 것 외에도 추가됩니다.
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초음파의 두 가지 다른 기술.
기법은 두 가지 견해(two view)와 다섯 가지 견해(five view)이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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El-Ganzouri 지수(EGRI)의 임상 평가와 관련된 두 기술의 예측성.
기간: 삽관이 어려운 정도는 마취 및 삽관 후 수술 중에 평가됩니다. 임상 평가는 수술 전, US 평가는 수술 당일 또는 수술 직후에 이루어집니다.
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어려운 기도를 예측하기 위한 임상 El-ganzouri 점수(점수 < 4는 어려울 가능성이 낮고 점수 ≥ 4는 어려울 가능성이 더 높음)와 관련하여 두 초음파 기술에서 측정된 매개변수의 민감도 및 특이도입니다.
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삽관이 어려운 정도는 마취 및 삽관 후 수술 중에 평가됩니다. 임상 평가는 수술 전, US 평가는 수술 당일 또는 수술 직후에 이루어집니다.
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난소환기, 후두경, 삽관에 관한 초음파 기술의 2시점과 5시점의 예측 우월성
기간: 실제 삽관이 어려운 정도는 마취 및 삽관 후 수술 중에 평가됩니다. 미국 평가는 수술 전 수술 당일 또는 수술 직후에 수행됩니다.
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실제 삽관이 어려운 정도는 마취 및 삽관 후 수술 중에 평가됩니다. 미국 평가는 수술 전 수술 당일 또는 수술 직후에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 부작용
기간: 수술 후 24시간 이내
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기도로 인한 환자의 불편함, 하악 통증 또는 협착음과 같은 수술 후 부작용
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수술 후 24시간 이내
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기도 평가 기간
기간: 수술 전
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기술 시작부터 초음파 검사 종료까지 측정된 초음파 평가에 필요한 시간 및 임상 EL-Ganzouri 평가 기간
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gomes SH, Simoes AM, Nunes AM, Pereira MV, Teoh WH, Costa PS, Kristensen MS, Teixeira PM, Pego JM. Useful Ultrasonographic Parameters to Predict Difficult Laryngoscopy and Difficult Tracheal Intubation-A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2021 May 28;8:671658. doi: 10.3389/fmed.2021.671658. eCollection 2021.
- Zheng BX, Zheng H, Lin XM. Ultrasound for predicting difficult airway in obstetric anesthesia: Protocol and methods for a prospective observational clinical study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(46):e17846. doi: 10.1097/MD.0000000000017846.
- Izci B, Riha RL, Martin SE, Vennelle M, Liston WA, Dundas KC, Calder AA, Douglas NJ. The upper airway in pregnancy and pre-eclampsia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):137-40. doi: 10.1164/rccm.200206-590OC. Epub 2002 Oct 31.
- Bala R, Budhwar D, Kumar V, Singhal S, Kaushik P, Sharma J. Clinical and ultrasonographic assessment of airway indices among non-pregnant, normotensive pregnant and pre-eclamptic patients: a prospective observational study. Int J Obstet Anesth. 2023 May;54:103637. doi: 10.1016/j.ijoa.2023.103637. Epub 2023 Feb 1.
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- FMASU R147/2024
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