Ultralyd luftvejsvurdering af kritisk syg præeklamptisk; Sammenligning mellem to teknikker
Den præoperative brug af ultralyd i luftvejsvurdering i kritisk syg obstetrik med præeklampsi; Sammenligning mellem to ultralydsteknikker i forhold til standard klinisk vurdering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uventede vanskelige luftveje udsætter patienten for alvorlig sygelighed og endda dødelighed. Obstetrik luftveje medfører risiko for komplikationer på grund af fysiologiske ændringer. Luftvejen viser mere restriktion og ændringer i præeklamptiske patienter og peripartum perioder. En undersøgelse rapporterede en forekomst af vanskelig intubation i obstetrik i 20 tilfælde. Utilstrækkelig luftvejsstyring fører til svigt i ventilation og iltning af den kritisk syge mor og hendes foster.
Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway af American Society of Anesthesiologists (ASA) definerer den vanskelige luftvej som vanskelig ansigtsmaskeventilation af de øvre luftveje, vanskelig tracheal intubation eller begge dele. præoperativ vurdering af luftvejene undgår denne risiko; dog har nuværende kliniske screeningstests lav sensitivitet og specificitet med begrænset forudsigelse.
Ultralyd (US) giver en mere præcis vurdering af væv som epiglottis, stemmebånd og ringformede membraner; det letter således en ikke-invasiv objektiv luftvejsvurdering ved sengen. Desuden kan ultralydsvurdering planlægge og vejlede luftvejsinterventioner, hvis det er nødvendigt. Luftvejene under graviditeten gennemgår ændringer. en undersøgelse konkluderede, at de amerikanske luftvejsvurderingsparametre adskiller sig væsentligt mellem gravide og ikke-gravide patienter. Tidligere undersøgelser rapporterede, at de bedste forudsigere for vanskelig laryngoskopi og/eller vanskelig intubation var epiglottis-midtlinje-hud-afstanden, hyoid knogle-til-hud-afstand, skjoldbrusk-til-hud-afstand, thyrohyoid-membran-til-hud-afstand og stemmebånd. anterior commissur-hud afstand forudsagde også vanskelige luftveje. Under graviditet var hyoidknoglesynlighed og Pre-E/E-VC-forhold uafhængige forudsigere for de vanskelige luftveje.
Forskere foreslog forskellige teknikker til luftvejsultralyd. Nogle foreslåede detaljerede teknikker, der gør det muligt at bestemme flere parametre. Andre foreslog en mere kortfattet protokol for at mindske vurderingstiden og for at undgå kompleksitet.
Dette forsøg vurderer overlegenheden af enten 2 visninger eller 5 visninger ultralydsvurdering med hensyn til forudsigelse af vanskelige luftveje (vanskelig ventilation, laryngoskopi og intubation) og deres sammenligning med traditionel klinisk undersøgelse ved El-Ganzouri indeks (GREI) (9) i kritisk syg obstetrisk patienter med præeklampsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: wessam selima, MD
- Telefonnummer: 01001958858
- E-mail: w.z.selima@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ahmed moustafa, MD
- Telefonnummer: 01121318459
- E-mail: drahmed.mostafa.mohamed@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11528
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Anesthesia department
- Telefonnummer: 01009499962
- E-mail: anesth_office@med.asu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Kritisk syge præeklamptiske patienter til kejsersnit under generel anæstesi med følgende kriterier:
- Alder fra 18 til 60 år.
- Singleton eller flere graviditeter,
- Mentalt kompetent.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II og III
Ekskluderingskriterier:
- Patients afvisning af at deltage,
- unormal svælg eller luftvejs anatomi,
- forventet vanskelig laryngoskopi med abnormitet i cervikal rygsøjle,
- Kæbeanomalier,
- øvre luftvejssygdomme eller malignitet,
- Bevidstløse kvinder,
- dem med indlæringsvanskeligheder eller psykisk handicappede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsteknik med to visninger
: ultralydsundersøgeren vil bruge den vanskelige luftvejsundersøgelse ved sonografi (DARES) protokol, hvori kun involverer to visninger af de øvre luftveje: thyrohyoid- og suprahyoid-visningerne.
Målinger valgt til denne protokol inkluderer DSE, HMD, HMDR1, HMDR2 og tungetykkelse, som dækker alle tre domæner af TTD, APD og OSD
|
to forskellige teknikker til ultralyd.
Teknikkerne er de to synspunkter og de fem synspunkter
|
|
Aktiv komparator: Fem visninger ultralydsteknik
Tykkelsen af det forreste halsbløde væv vil blive målt ved systematisk undersøgelse, der omfatter fem visninger: 1) Suprahyoid-visning .2) Thyrohyoid-visning; vil blive brugt til at visualisere epiglottis og præ-epiglottisk rum (PES).3)
Thyroid syn; til stemmebåndsvisualisering.4)
Cricothyroid visning .5)
Suprasternal visning Fra de foregående visninger vil følgende blive målt: tungevolumen (TV ) ANS-H: forreste halshudtykkelse ved hyoid; TMD: thyromental afstand; ANS-E: forreste halshudtykkelse ved epiglottis; ANS-VC: forreste halshudtykkelse ved stemmebånd; SD: subglottisk diameter PreE: præ epiglottisk rum; aVF: forreste stemmelæber; pVF: bageste stemmelæber; mVF: midtpunkt af anteriore, posteriore stemmelæber og diameter af den transversale luftrørsskygge i det subglottiske område.
Følgende vil blive beregnet PreE/aVF, PreE/mVF, PreE/pVF og PreE/E-VC.
Det vil være et supplement til påvisning af eventuelle abnormiteter i luftvejene
|
to forskellige teknikker til ultralyd.
Teknikkerne er de to synspunkter og de fem synspunkter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigeligheden af begge os teknikker i forhold til klinisk vurdering af El-Ganzouri indeks (EGRI).
Tidsramme: graden af svær intubation vil blive vurderet intraoperativt efter anæstesi og intubation, klinisk vurdering vil være præoperativ, us vurderingen vil være præoperativ samme operationsdag eller umiddelbart postoperativ
|
Sensitivitet og specificitet af de målte parametre i begge ultralydsteknikker i forhold til den kliniske El-ganzouri-score, hvor (score < 4 er usandsynligt at være vanskelig og score ≥ 4 er mere tilbøjelig til at være svær) til at forudsige vanskelige luftveje.
|
graden af svær intubation vil blive vurderet intraoperativt efter anæstesi og intubation, klinisk vurdering vil være præoperativ, us vurderingen vil være præoperativ samme operationsdag eller umiddelbart postoperativ
|
|
Den prædiktive overlegenhed mellem 2-visnings- og 5-visnings-ultralydsteknikker vedrørende vanskelig ventilation, laryngoskopi og intubation
Tidsramme: den faktiske grad af svær intubation vil blive vurderet intraoperativt efter anæstesi og intubation, us vurderingen vil ske præoperativt samme operationsdag eller umiddelbart postoperativt
|
|
den faktiske grad af svær intubation vil blive vurderet intraoperativt efter anæstesi og intubation, us vurderingen vil ske præoperativt samme operationsdag eller umiddelbart postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative bivirkninger
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
Eventuelle postoperative bivirkninger som patientens ubehag fra luftveje, mandibular smerter eller stridor
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
varigheden af luftvejsvurderingen
Tidsramme: præoperativ
|
den nødvendige tid til ultralydsevaluering målt fra starten af teknikken til slutningen af ultralydsundersøgelsen og varigheden af den kliniske EL-Ganzouri vurdering
|
præoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gomes SH, Simoes AM, Nunes AM, Pereira MV, Teoh WH, Costa PS, Kristensen MS, Teixeira PM, Pego JM. Useful Ultrasonographic Parameters to Predict Difficult Laryngoscopy and Difficult Tracheal Intubation-A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2021 May 28;8:671658. doi: 10.3389/fmed.2021.671658. eCollection 2021.
- Zheng BX, Zheng H, Lin XM. Ultrasound for predicting difficult airway in obstetric anesthesia: Protocol and methods for a prospective observational clinical study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(46):e17846. doi: 10.1097/MD.0000000000017846.
- Izci B, Riha RL, Martin SE, Vennelle M, Liston WA, Dundas KC, Calder AA, Douglas NJ. The upper airway in pregnancy and pre-eclampsia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):137-40. doi: 10.1164/rccm.200206-590OC. Epub 2002 Oct 31.
- Bala R, Budhwar D, Kumar V, Singhal S, Kaushik P, Sharma J. Clinical and ultrasonographic assessment of airway indices among non-pregnant, normotensive pregnant and pre-eclamptic patients: a prospective observational study. Int J Obstet Anesth. 2023 May;54:103637. doi: 10.1016/j.ijoa.2023.103637. Epub 2023 Feb 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R147/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med teknikker til ultralydsundersøgelse af luftvejene
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Sakarya UniversityAfsluttetTriage | Point of Care Ultralyd (POCUS) | Mavesmerter (AP)Kalkun
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
ExThera Medical CorporationUniformed Services University of the Health SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien