- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06651879
Avaliação ultrassonográfica das vias aéreas de pacientes com pré-eclâmpsia em estado crítico; Comparação entre duas técnicas
O uso pré-operatório de ultrassom na avaliação das vias aéreas em obstetrícia gravemente enferma com pré-eclâmpsia; Comparação entre duas técnicas de ultrassom em relação à avaliação clínica padrão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Via aérea difícil inesperada expõe o paciente a morbidade grave e até mortalidade. A via aérea obstétrica apresenta risco de complicações devido a alterações fisiológicas. A via aérea apresenta mais restrições e alterações em pacientes pré-eclâmpticas e no período periparto. Um estudo relatou uma incidência de intubação difícil em obstetrícia em 20 casos. O manejo inadequado das vias aéreas leva à falha na ventilação e oxigenação da mãe gravemente doente e de seu feto.
as Diretrizes Práticas para Manejo da Via Aérea Difícil da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) definem a via aérea difícil como ventilação difícil das vias aéreas superiores com máscara facial, intubação traqueal difícil ou ambos. a avaliação pré-operatória das vias aéreas evita esse risco; no entanto, os atuais testes de triagem clínica têm baixa sensibilidade e especificidade com previsibilidade limitada.
A ultrassonografia (US) fornece uma avaliação mais precisa de tecidos como epiglote, cordas vocais e membranas em forma de anel; assim, facilita uma avaliação objetiva não invasiva das vias aéreas à beira do leito. Além disso, a avaliação ultrassonográfica pode planejar e orientar intervenções nas vias aéreas, se necessário. As vias aéreas na gravidez passam por alterações. um estudo concluiu que os parâmetros de avaliação das vias aéreas dos EUA diferem significativamente entre pacientes grávidas e não grávidas. Estudos anteriores relataram que os melhores preditores de laringoscopia difícil e/ou intubação difícil foram a distância da linha média da epiglote à pele, distância do osso hióide à pele, distância da cartilagem tireóide à pele, distância da membrana tireohióide à pele e distância das cordas vocais. a distância comissura anterior-pele também previu via aérea difícil. Na gravidez, a visibilidade do osso hióide e a relação Pré-E/E-VC foram preditores independentes de via aérea difícil.
Os pesquisadores sugeriram diferentes técnicas para ultrassom das vias aéreas. Alguns sugeriram técnica detalhada que permite a determinação de múltiplos parâmetros. Outros sugeriram um protocolo mais conciso para diminuir o tempo de avaliação e evitar complexidade.
Este estudo avalia a superioridade da avaliação ultrassonográfica de 2 ou 5 visualizações na previsibilidade de via aérea difícil (ventilação difícil, laringoscopia e intubação) e sua comparação com o exame clínico tradicional pelo índice de El-Ganzouri (GREI) (9) em obstétricos gravemente enfermos. pacientes com pré-eclâmpsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: wessam selima, MD
- Número de telefone: 01001958858
- E-mail: w.z.selima@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: ahmed moustafa, MD
- Número de telefone: 01121318459
- E-mail: drahmed.mostafa.mohamed@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11528
- Recrutamento
- Ain Shams University
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Contato:
- Anesthesia department
- Número de telefone: 01009499962
- E-mail: anesth_office@med.asu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes com pré-eclâmpsia gravemente enfermas para cesariana sob anestesia geral com os seguintes critérios:
- Idade de 18 a 60 anos.
- Gravidez única ou múltipla,
- Mentalmente competente.
- Estado físico I, II e III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente em participar,
- Anatomia anormal da faringe ou das vias aéreas,
- laringoscopia difícil esperada com anormalidade da coluna cervical,
- Anomalias maxilofaciais,
- doenças das vias aéreas superiores ou malignidade,
- Mulheres inconscientes,
- aqueles com dificuldades de aprendizagem ou deficientes mentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnica de ultrassom de duas visualizações
: o examinador de ultrassom usará o protocolo de exame de vias aéreas difíceis por ultrassonografia (DARES), no qual envolve apenas duas visualizações da via aérea superior: a tireo-hióidea e a supra-hióidea.
As medidas selecionadas para este protocolo incluem DSE, HMD, HMDR1, HMDR2 e espessura da língua, que cobrem todos os três domínios de TTD, APD e OSD
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duas técnicas diferentes de ultrassom.
As técnicas são as duas visões e as cinco visões
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Comparador Ativo: Técnica de ultrassom de cinco visualizações
As espessuras dos tecidos moles anteriores do pescoço serão medidas por exame sistemático que inclui cinco visualizações: 1) Visão supra-hióidea.2) Visão tireo-hióidea; será usado para visualizar epiglote e espaço pré-epiglótico (PES).3)
Visão da tireóide; para visualização das cordas vocais.4)
Visão cricotireóidea .5)
Vista supraesternal A partir das incidências anteriores serão medidos: volume da língua (VC) ANS-H: espessura da pele anterior do pescoço no hioide; DTM: distância tireomentoniana; ANS-E: espessura da pele anterior do pescoço na epiglote; ANS-VC: espessura da pele anterior do pescoço nas cordas vocais; DP: diâmetro subglótico PreE: espaço pré-epiglótico; aVF: pregas vocais anteriores; PVF: pregas vocais posteriores; mVF: ponto médio das pregas vocais anterior e posterior e diâmetro da sombra aérea traqueal transversa na área subglótica.
A seguir serão calculados PreE/aVF, PreE/mVF, PreE/pVF e PreE/E-VC.
Isso será um acréscimo à detecção de quaisquer anormalidades nas vias aéreas
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duas técnicas diferentes de ultrassom.
As técnicas são as duas visões e as cinco visões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A previsibilidade de ambas as técnicas em relação à avaliação clínica do índice de El-Ganzouri (EGRI).
Prazo: o grau de dificuldade de intubação será avaliado no intraoperatório após anestesia e intubação, a avaliação clínica será pré-operatória, a avaliação dos EUA será pré-operatória no mesmo dia da operação ou imediatamente pós-operatória
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Sensibilidade e especificidade dos parâmetros medidos em ambas as técnicas de ultrassom em relação ao escore clínico de El-ganzouri, onde (é improvável que um escore < 4 seja difícil e um escore ≥ 4 é mais provável que seja difícil) para prever via aérea difícil.
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o grau de dificuldade de intubação será avaliado no intraoperatório após anestesia e intubação, a avaliação clínica será pré-operatória, a avaliação dos EUA será pré-operatória no mesmo dia da operação ou imediatamente pós-operatória
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A superioridade preditiva entre técnicas de ultrassom de 2 e 5 visualizações em relação à dificuldade de ventilação, laringoscopia e intubação
Prazo: o grau real de intubação difícil será avaliado no intraoperatório após anestesia e intubação, a avaliação será feita no pré-operatório no mesmo dia da operação ou imediatamente no pós-operatório
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o grau real de intubação difícil será avaliado no intraoperatório após anestesia e intubação, a avaliação será feita no pré-operatório no mesmo dia da operação ou imediatamente no pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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efeitos colaterais pós-operatórios
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
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Quaisquer efeitos adversos pós-operatórios, como desconforto do paciente devido às vias aéreas, dor mandibular ou estridor
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dentro de 24 horas de pós-operatório
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duração da avaliação das vias aéreas
Prazo: pré-operatório
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tempo necessário para avaliação ultrassonográfica medido desde o início da técnica até o final do exame ultrassonográfico e duração da avaliação clínica EL-Ganzouri
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pré-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gomes SH, Simoes AM, Nunes AM, Pereira MV, Teoh WH, Costa PS, Kristensen MS, Teixeira PM, Pego JM. Useful Ultrasonographic Parameters to Predict Difficult Laryngoscopy and Difficult Tracheal Intubation-A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2021 May 28;8:671658. doi: 10.3389/fmed.2021.671658. eCollection 2021.
- Zheng BX, Zheng H, Lin XM. Ultrasound for predicting difficult airway in obstetric anesthesia: Protocol and methods for a prospective observational clinical study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(46):e17846. doi: 10.1097/MD.0000000000017846.
- Izci B, Riha RL, Martin SE, Vennelle M, Liston WA, Dundas KC, Calder AA, Douglas NJ. The upper airway in pregnancy and pre-eclampsia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):137-40. doi: 10.1164/rccm.200206-590OC. Epub 2002 Oct 31.
- Bala R, Budhwar D, Kumar V, Singhal S, Kaushik P, Sharma J. Clinical and ultrasonographic assessment of airway indices among non-pregnant, normotensive pregnant and pre-eclamptic patients: a prospective observational study. Int J Obstet Anesth. 2023 May;54:103637. doi: 10.1016/j.ijoa.2023.103637. Epub 2023 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R147/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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