- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06651879
Echografie van de luchtwegen bij ernstig zieke pre-eclampsie; Vergelijking tussen twee technieken
Het preoperatieve gebruik van echografie bij luchtwegonderzoek bij ernstig zieke verloskunde met pre-eclampsie; Vergelijking tussen twee echografietechnieken in relatie tot de standaard klinische beoordeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onverwachte moeilijke luchtwegen stellen de patiënt bloot aan ernstige morbiditeit en zelfs mortaliteit. Verloskundige luchtwegen brengen het risico met zich mee van complicaties als gevolg van fysiologische veranderingen. De luchtwegen vertonen meer beperkingen en veranderingen bij pre-eclamptische patiënten en peripartumperiodes. Een onderzoek rapporteerde één incidentie van moeilijke intubatie in de verloskunde in 20 gevallen. Inadequaat luchtwegbeheer leidt tot falende ventilatie en oxygenatie van de ernstig zieke moeder en haar foetus.
de Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway van de American Society of Anesthesiologists (ASA) definiëren de moeilijke luchtweg als moeilijke gezichtsmaskerventilatie van de bovenste luchtwegen, moeilijke tracheale intubatie, of beide. preoperatieve beoordeling van de luchtwegen vermijdt dat risico; de huidige klinische screeningtests hebben echter een lage gevoeligheid en specificiteit met een beperkte voorspelbaarheid.
Echografie (VS) biedt een nauwkeurigere beoordeling van weefsels zoals epiglottis, stembanden en ringvormige membranen; het vergemakkelijkt dus een niet-invasieve objectieve beoordeling van de luchtwegen aan het bed. Bovendien kan echografie indien nodig luchtweginterventies plannen en begeleiden. De luchtwegen tijdens de zwangerschap ondergaan veranderingen. een studie concludeerde dat de Amerikaanse luchtwegbeoordelingsparameters aanzienlijk verschillen tussen zwangere en niet-zwangere patiënten. Eerdere studies meldden dat de beste voorspellers van moeilijke laryngoscopie en/of moeilijke intubatie de afstand tussen het epiglottis en de middellijn van de huid, de afstand tussen het tongbeen en de huid, de afstand tussen het schildklierkraakbeen en de huid, de afstand tussen het schildkliermembraan en de huid en de stemband waren. De afstand tussen de voorste commissuur en de huid voorspelde ook een moeilijke luchtweg. Tijdens de zwangerschap waren de zichtbaarheid van het tongbeen en de Pre-E/E-VC-ratio onafhankelijke voorspellers van de moeilijke luchtweg.
Onderzoekers stelden verschillende technieken voor luchtweg-echografie voor. Sommigen stelden een gedetailleerde techniek voor die de bepaling van meerdere parameters mogelijk maakt. Anderen stelden een beknopter protocol voor om de beoordelingstijd te verkorten en complexiteit te vermijden.
Dit onderzoek beoordeelt de superioriteit van echografie met 2 of 5 weergaven wat betreft de voorspelbaarheid van moeilijke luchtwegen (moeilijke ventilatie, laryngoscopie en intubatie) en hun vergelijking met traditioneel klinisch onderzoek aan de hand van de El-Ganzouri-index (GREI) (9) bij ernstig zieke verloskundige patiënten. patiënten met pre-eclampsie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: wessam selima, MD
- Telefoonnummer: 01001958858
- E-mail: w.z.selima@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: ahmed moustafa, MD
- Telefoonnummer: 01121318459
- E-mail: drahmed.mostafa.mohamed@med.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11528
- Werving
- Ain Shams University
-
Contact:
- Anesthesia department
- Telefoonnummer: 01009499962
- E-mail: anesth_office@med.asu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Ernstig zieke pre-eclamptische patiënten voor een keizersnede onder algemene anesthesie met de volgende criteria:
- Leeftijd van 18 tot 60 jaar.
- Eenling- of meerlingzwangerschappen,
- Mentaal bekwaam.
- Fysieke status I, II en III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen,
- Abnormale keelholte of luchtweganatomie,
- verwachte moeilijke laryngoscopie met abnormaliteit van de cervicale wervelkolom,
- Maxillofaciale afwijkingen,
- ziekten of maligniteiten van de bovenste luchtwegen,
- Bewusteloze vrouwen,
- mensen met leerproblemen of geestelijk gehandicapten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Twee weergaven echografietechniek
: de echoscopist zal het moeilijke luchtwegonderzoek door echografie (DARES)-protocol gebruiken, waarbij slechts twee weergaven van de bovenste luchtwegen betrokken zijn: de thyrohyoid- en de suprahyoid-weergaven.
Metingen die voor dit protocol zijn geselecteerd, omvatten de DSE-, HMD-, HMDR1-, HMDR2- en tongdikte, die alle drie de domeinen van TTD, APD en OSD bestrijken
|
twee verschillende technieken van echografie.
De technieken zijn de twee weergaven en de vijf weergaven
|
|
Actieve vergelijker: Vijf weergaven echografietechniek
De dikte van de zachte weefsels van de voorste nek zal worden gemeten door systematisch onderzoek en omvat vijf weergaven: 1) Suprahyoid-weergave.2) Schildklier-weergave; zal worden gebruikt om epiglottis en pre-epiglottische ruimte (PES) te visualiseren.3)
Schildklierweergave; voor visualisatie van de stembanden.4)
Cricothyroid-weergave .5)
Suprasternale weergave Uit de voorgaande weergaven wordt het volgende gemeten: tongvolume (TV) ANS-H: dikte van de huid van de voorste nek ter hoogte van het tongbeen; TMD: thyromentale afstand; ANS-E: dikte van de voorste nekhuid bij epiglottis; ANS-VC: dikte van de voorste nekhuid bij stembanden; SD: subglottische diameter PreE: pre-epiglottische ruimte; aVF: voorste stemplooien; pVF: achterste stemplooien; mVF: middelpunt van de voorste en achterste stemplooien en diameter van de transversale tracheale luchtschaduw in het subglottische gebied.
Het volgende wordt berekend PreE/aVF, PreE/mVF, PreE/pVF en PreE/E-VC.
Dat komt bovenop het opsporen van eventuele afwijkingen in de luchtwegen
|
twee verschillende technieken van echografie.
De technieken zijn de twee weergaven en de vijf weergaven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De voorspelbaarheid van beide Amerikaanse technieken in relatie tot de klinische beoordeling van de El-Ganzouri-index (EGRI).
Tijdsspanne: de mate van moeilijke intubatie zal intraoperatief worden beoordeeld na anesthesie en intubatie, de klinische beoordeling zal preoperatief zijn, de Amerikaanse beoordeling zal preoperatief zijn op dezelfde dag van de operatie of onmiddellijk postoperatief
|
Gevoeligheid en specificiteit van de gemeten parameters in beide echografietechnieken in relatie tot de klinische El-ganzouri-score waarbij (score < 4 waarschijnlijk niet moeilijk is en score ≥ 4 waarschijnlijk moeilijk) om moeilijke luchtwegen te voorspellen.
|
de mate van moeilijke intubatie zal intraoperatief worden beoordeeld na anesthesie en intubatie, de klinische beoordeling zal preoperatief zijn, de Amerikaanse beoordeling zal preoperatief zijn op dezelfde dag van de operatie of onmiddellijk postoperatief
|
|
De voorspellende superioriteit tussen echografietechnieken met 2 en 5 weergaven bij moeilijke beademing, laryngoscopie en intubatie
Tijdsspanne: de werkelijke mate van moeilijke intubatie zal intraoperatief worden beoordeeld na anesthesie en intubatie, de Amerikaanse beoordeling zal preoperatief worden uitgevoerd op dezelfde dag van de operatie of onmiddellijk postoperatief
|
|
de werkelijke mate van moeilijke intubatie zal intraoperatief worden beoordeeld na anesthesie en intubatie, de Amerikaanse beoordeling zal preoperatief worden uitgevoerd op dezelfde dag van de operatie of onmiddellijk postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
Eventuele postoperatieve bijwerkingen, zoals ongemak voor de patiënt door de luchtwegen, mandibulaire pijn of stridor
|
binnen 24 uur na de operatie
|
|
duur van de luchtwegbeoordeling
Tijdsspanne: preoperatief
|
tijd nodig voor echografie gemeten vanaf het begin van de techniek tot het einde van het echografieonderzoek, en duur van de klinische EL-Ganzouri-beoordeling
|
preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gomes SH, Simoes AM, Nunes AM, Pereira MV, Teoh WH, Costa PS, Kristensen MS, Teixeira PM, Pego JM. Useful Ultrasonographic Parameters to Predict Difficult Laryngoscopy and Difficult Tracheal Intubation-A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2021 May 28;8:671658. doi: 10.3389/fmed.2021.671658. eCollection 2021.
- Zheng BX, Zheng H, Lin XM. Ultrasound for predicting difficult airway in obstetric anesthesia: Protocol and methods for a prospective observational clinical study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(46):e17846. doi: 10.1097/MD.0000000000017846.
- Izci B, Riha RL, Martin SE, Vennelle M, Liston WA, Dundas KC, Calder AA, Douglas NJ. The upper airway in pregnancy and pre-eclampsia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):137-40. doi: 10.1164/rccm.200206-590OC. Epub 2002 Oct 31.
- Bala R, Budhwar D, Kumar V, Singhal S, Kaushik P, Sharma J. Clinical and ultrasonographic assessment of airway indices among non-pregnant, normotensive pregnant and pre-eclamptic patients: a prospective observational study. Int J Obstet Anesth. 2023 May;54:103637. doi: 10.1016/j.ijoa.2023.103637. Epub 2023 Feb 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R147/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .