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Ultraschalluntersuchung der Atemwege bei kritisch kranken Präeklamptikern; Vergleich zwischen zwei Techniken

14. Februar 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

Der präoperative Einsatz von Ultraschall zur Beurteilung der Atemwege bei kritisch kranken Geburtshelfern mit Präeklampsie; Vergleich zwischen zwei Ultraschalltechniken in Bezug auf die klinische Standardbewertung

Unerwartet schwierige Atemwege setzen den Patienten einer schweren Morbidität und sogar Mortalität aus. Die Veränderungen in der Schwangerschaft und die Präeklampsie erhöhen das Risiko einer schwierigen Intubation. Die richtige Antizipation wirkt sich auf das Ergebnis aus und erhöht die Sicherheit, insbesondere bei kritisch kranken Patienten. Diese Forschung zielt darauf ab, die Überlegenheit der Ultraschallbeurteilung mit 2 oder 5 Ansichten bei der Vorhersage schwieriger Atemwege (schwierige Beatmung, Laryngoskopie und Intubation) und deren Vergleich mit der traditionellen klinischen Untersuchung anhand des El-Ganzouri-Risikoindex (EGRI) bei kritisch kranken Geburtshelfern zu bewerten Patienten mit Präeklampsie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unerwartet schwierige Atemwege setzen den Patienten einer schweren Morbidität und sogar Mortalität aus. Die geburtshilflichen Atemwege bergen das Risiko von Komplikationen aufgrund physiologischer Veränderungen. Die Atemwege weisen bei präeklamptischen Patienten und in peripartalen Perioden stärkere Einschränkungen und Veränderungen auf. Eine Studie berichtete über einen Vorfall einer schwierigen Intubation in der Geburtshilfe in 20 Fällen. Eine unzureichende Atemwegskontrolle führt zu einem Versagen der Beatmung und Sauerstoffversorgung der schwerkranken Mutter und ihres Fötus.

Die „Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway“ der American Society of Anaesthesiologists (ASA) definieren den schwierigen Atemweg als schwierige Gesichtsmaskenbeatmung der oberen Atemwege, schwierige tracheale Intubation oder beides. Durch die präoperative Beurteilung der Atemwege wird dieses Risiko vermieden. Derzeitige klinische Screening-Tests weisen jedoch eine geringe Sensitivität und Spezifität bei begrenzter Vorhersagekraft auf.

Ultraschall (US) ermöglicht eine genauere Beurteilung von Geweben wie Epiglottis, Stimmbändern und ringförmigen Membranen; Dadurch wird eine nicht-invasive, objektive Beurteilung der Atemwege am Krankenbett ermöglicht. Darüber hinaus kann die Ultraschalluntersuchung bei Bedarf Atemwegseingriffe planen und steuern. Die Atemwege in der Schwangerschaft unterliegen Veränderungen. Eine Studie kam zu dem Schluss, dass sich die Parameter zur Beurteilung der Atemwege in den USA zwischen schwangeren und nicht schwangeren Patientinnen erheblich unterscheiden. Frühere Studien berichteten, dass die besten Prädiktoren für eine schwierige Laryngoskopie und/oder eine schwierige Intubation der Abstand zwischen Epiglottis-Mittellinie und Haut, der Abstand zwischen Zungenbein und Haut, der Abstand zwischen Schildknorpel und Haut, der Abstand zwischen Schilddrüsenmembran und Haut und die Stimmlippe waren Der Abstand zwischen vorderer Kommissur und Haut war ebenfalls ein Hinweis auf schwierige Atemwege. In der Schwangerschaft waren die Sichtbarkeit des Zungenbeins und das Pre-E/E-VC-Verhältnis unabhängige Prädiktoren für die schwierigen Atemwege.

Die Forscher schlugen verschiedene Techniken für die Ultraschalluntersuchung der Atemwege vor. Einige schlugen eine detaillierte Technik vor, die die Bestimmung mehrerer Parameter ermöglicht. Andere schlugen ein prägnanteres Protokoll vor, um die Zeit für die Beurteilung zu verkürzen und Komplexität zu vermeiden.

In dieser Studie wird die Überlegenheit der Ultraschalluntersuchung mit 2 oder 5 Ansichten bei der Vorhersage schwieriger Atemwege (schwierige Beatmung, Laryngoskopie und Intubation) sowie deren Vergleich mit der herkömmlichen klinischen Untersuchung anhand des El-Ganzouri-Index (GREI) (9) bei kritisch kranken Geburtshelfern bewertet Patienten mit Präeklampsie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Schwerkranke präeklamptische Patienten für einen Kaiserschnitt unter Vollnarkose mit den folgenden Kriterien:

  • Im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Einlings- oder Mehrlingsschwangerschaften,
  • Geistig kompetent.
  • Physischer Status I, II und III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung des Patienten,
  • Abnormale Anatomie des Rachens oder der Atemwege,
  • erwartete schwierige Laryngoskopie mit Anomalie der Halswirbelsäule,
  • Maxillofaziale Anomalien,
  • Erkrankungen der oberen Atemwege oder bösartige Erkrankungen,
  • Bewusstlose Frauen,
  • Menschen mit Lernschwierigkeiten oder geistiger Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschalltechnik mit zwei Ansichten
: Der Ultraschallprüfer verwendet das DARES-Protokoll (Direkte Atemwegsuntersuchung durch Sonographie), bei dem nur zwei Ansichten der oberen Atemwege einbezogen werden: die Schilddrüsen- und die Suprahyoiden-Ansicht. Zu den für dieses Protokoll ausgewählten Messungen gehören DSE, HMD, HMDR1, HMDR2 und die Zungendicke, die alle drei Bereiche TTD, APD und OSD abdecken
zwei verschiedene Ultraschalltechniken. Die Techniken sind die zwei Ansichten und die fünf Ansichten
Aktiver Komparator: Ultraschalltechnik in fünf Ansichten
Die Dicke der Weichteile des vorderen Halses wird durch eine systematische Untersuchung gemessen, die fünf Ansichten umfasst: 1) Suprahyoid-Ansicht. 2) Schilddrüsen-Ansicht; wird zur Visualisierung der Epiglottis und des präepiglottischen Raums (PES) verwendet.3) Schilddrüsenansicht; zur Stimmbandvisualisierung.4) Cricothyroid-Ansicht .5) Suprasternale Ansicht Aus den vorherigen Ansichten wird Folgendes gemessen: Zungenvolumen (TV) ANS-H: Dicke der vorderen Halshaut am Zungenbein; TMD: thyromentale Distanz; ANS-E: Hautdicke am vorderen Hals an der Epiglottis; ANS-VC: Hautdicke am vorderen Hals an den Stimmbändern; SD: subglottischer Durchmesser PreE: präepiglottischer Raum; aVF: vordere Stimmlippen; pVF: hintere Stimmlippen; mVF: Mittelpunkt der vorderen und hinteren Stimmlippen und Durchmesser des transversalen trachealen Luftschattens im subglottischen Bereich. Folgendes wird berechnet: PreE/aVF, PreE/mVF, PreE/pVF und PreE/E-VC. Dies erfolgt zusätzlich zur Erkennung etwaiger Anomalien in den Atemwegen
zwei verschiedene Ultraschalltechniken. Die Techniken sind die zwei Ansichten und die fünf Ansichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Vorhersagbarkeit beider US-Techniken in Bezug auf die klinische Bewertung des El-Ganzouri-Index (EGRI).
Zeitfenster: Der Grad der schwierigen Intubation wird intraoperativ nach Anästhesie und Intubation beurteilt, die klinische Beurteilung erfolgt präoperativ, die US-Beurteilung erfolgt präoperativ am selben Tag der Operation oder unmittelbar postoperativ
Sensitivität und Spezifität der gemessenen Parameter in beiden Ultraschalltechniken in Bezug auf den klinischen El-Ganzouri-Score, wobei (Score < 4 wahrscheinlich nicht schwierig und Score ≥ 4 eher schwierig ist) schwierige Atemwege vorherzusagen.
Der Grad der schwierigen Intubation wird intraoperativ nach Anästhesie und Intubation beurteilt, die klinische Beurteilung erfolgt präoperativ, die US-Beurteilung erfolgt präoperativ am selben Tag der Operation oder unmittelbar postoperativ
Die prädiktive Überlegenheit zwischen 2-Ansicht- und 5-Ansicht-Ultraschalltechniken hinsichtlich schwieriger Beatmung, Laryngoskopie und Intubation
Zeitfenster: Der tatsächliche Grad der schwierigen Intubation wird intraoperativ nach Anästhesie und Intubation beurteilt. Die US-Beurteilung erfolgt präoperativ am selben Tag der Operation oder unmittelbar postoperativ
  • Schwierige Beatmung wird anhand des Hans-Scores gemessen, wobei die Grade 0 und 1 als leichte Beatmung eingestuft werden, während <= 2 als schwierig eingestuft wird
  • Schwierige Intubationen werden anhand des Cormack-Lehane-Grades gemessen, wobei Grad 1 und 2a als leicht und <= 2b als schwierig eingestuft werden.
  • Längere Intubationen <10 Minuten oder wiederholte Intubationsversuche <3 werden als schwierig eingestuft.
Der tatsächliche Grad der schwierigen Intubation wird intraoperativ nach Anästhesie und Intubation beurteilt. Die US-Beurteilung erfolgt präoperativ am selben Tag der Operation oder unmittelbar postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Alle postoperativen Nebenwirkungen wie Beschwerden des Patienten aufgrund von Atemwegs-, Unterkiefer- oder Stridorschmerzen
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Dauer der Atemwegsbeurteilung
Zeitfenster: präoperativ
Zeitaufwand für die Ultraschalluntersuchung, gemessen vom Beginn der Technik bis zum Ende der Ultraschalluntersuchung, und Dauer der klinischen EL-Ganzouri-Beurteilung
präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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