- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06651879
Ultraschalluntersuchung der Atemwege bei kritisch kranken Präeklamptikern; Vergleich zwischen zwei Techniken
Der präoperative Einsatz von Ultraschall zur Beurteilung der Atemwege bei kritisch kranken Geburtshelfern mit Präeklampsie; Vergleich zwischen zwei Ultraschalltechniken in Bezug auf die klinische Standardbewertung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unerwartet schwierige Atemwege setzen den Patienten einer schweren Morbidität und sogar Mortalität aus. Die geburtshilflichen Atemwege bergen das Risiko von Komplikationen aufgrund physiologischer Veränderungen. Die Atemwege weisen bei präeklamptischen Patienten und in peripartalen Perioden stärkere Einschränkungen und Veränderungen auf. Eine Studie berichtete über einen Vorfall einer schwierigen Intubation in der Geburtshilfe in 20 Fällen. Eine unzureichende Atemwegskontrolle führt zu einem Versagen der Beatmung und Sauerstoffversorgung der schwerkranken Mutter und ihres Fötus.
Die „Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway“ der American Society of Anaesthesiologists (ASA) definieren den schwierigen Atemweg als schwierige Gesichtsmaskenbeatmung der oberen Atemwege, schwierige tracheale Intubation oder beides. Durch die präoperative Beurteilung der Atemwege wird dieses Risiko vermieden. Derzeitige klinische Screening-Tests weisen jedoch eine geringe Sensitivität und Spezifität bei begrenzter Vorhersagekraft auf.
Ultraschall (US) ermöglicht eine genauere Beurteilung von Geweben wie Epiglottis, Stimmbändern und ringförmigen Membranen; Dadurch wird eine nicht-invasive, objektive Beurteilung der Atemwege am Krankenbett ermöglicht. Darüber hinaus kann die Ultraschalluntersuchung bei Bedarf Atemwegseingriffe planen und steuern. Die Atemwege in der Schwangerschaft unterliegen Veränderungen. Eine Studie kam zu dem Schluss, dass sich die Parameter zur Beurteilung der Atemwege in den USA zwischen schwangeren und nicht schwangeren Patientinnen erheblich unterscheiden. Frühere Studien berichteten, dass die besten Prädiktoren für eine schwierige Laryngoskopie und/oder eine schwierige Intubation der Abstand zwischen Epiglottis-Mittellinie und Haut, der Abstand zwischen Zungenbein und Haut, der Abstand zwischen Schildknorpel und Haut, der Abstand zwischen Schilddrüsenmembran und Haut und die Stimmlippe waren Der Abstand zwischen vorderer Kommissur und Haut war ebenfalls ein Hinweis auf schwierige Atemwege. In der Schwangerschaft waren die Sichtbarkeit des Zungenbeins und das Pre-E/E-VC-Verhältnis unabhängige Prädiktoren für die schwierigen Atemwege.
Die Forscher schlugen verschiedene Techniken für die Ultraschalluntersuchung der Atemwege vor. Einige schlugen eine detaillierte Technik vor, die die Bestimmung mehrerer Parameter ermöglicht. Andere schlugen ein prägnanteres Protokoll vor, um die Zeit für die Beurteilung zu verkürzen und Komplexität zu vermeiden.
In dieser Studie wird die Überlegenheit der Ultraschalluntersuchung mit 2 oder 5 Ansichten bei der Vorhersage schwieriger Atemwege (schwierige Beatmung, Laryngoskopie und Intubation) sowie deren Vergleich mit der herkömmlichen klinischen Untersuchung anhand des El-Ganzouri-Index (GREI) (9) bei kritisch kranken Geburtshelfern bewertet Patienten mit Präeklampsie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: wessam selima, MD
- Telefonnummer: 01001958858
- E-Mail: w.z.selima@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ahmed moustafa, MD
- Telefonnummer: 01121318459
- E-Mail: drahmed.mostafa.mohamed@med.asu.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11528
- Rekrutierung
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Anesthesia department
- Telefonnummer: 01009499962
- E-Mail: anesth_office@med.asu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Schwerkranke präeklamptische Patienten für einen Kaiserschnitt unter Vollnarkose mit den folgenden Kriterien:
- Im Alter von 18 bis 60 Jahren.
- Einlings- oder Mehrlingsschwangerschaften,
- Geistig kompetent.
- Physischer Status I, II und III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeverweigerung des Patienten,
- Abnormale Anatomie des Rachens oder der Atemwege,
- erwartete schwierige Laryngoskopie mit Anomalie der Halswirbelsäule,
- Maxillofaziale Anomalien,
- Erkrankungen der oberen Atemwege oder bösartige Erkrankungen,
- Bewusstlose Frauen,
- Menschen mit Lernschwierigkeiten oder geistiger Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ultraschalltechnik mit zwei Ansichten
: Der Ultraschallprüfer verwendet das DARES-Protokoll (Direkte Atemwegsuntersuchung durch Sonographie), bei dem nur zwei Ansichten der oberen Atemwege einbezogen werden: die Schilddrüsen- und die Suprahyoiden-Ansicht.
Zu den für dieses Protokoll ausgewählten Messungen gehören DSE, HMD, HMDR1, HMDR2 und die Zungendicke, die alle drei Bereiche TTD, APD und OSD abdecken
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zwei verschiedene Ultraschalltechniken.
Die Techniken sind die zwei Ansichten und die fünf Ansichten
|
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Aktiver Komparator: Ultraschalltechnik in fünf Ansichten
Die Dicke der Weichteile des vorderen Halses wird durch eine systematische Untersuchung gemessen, die fünf Ansichten umfasst: 1) Suprahyoid-Ansicht. 2) Schilddrüsen-Ansicht; wird zur Visualisierung der Epiglottis und des präepiglottischen Raums (PES) verwendet.3)
Schilddrüsenansicht; zur Stimmbandvisualisierung.4)
Cricothyroid-Ansicht .5)
Suprasternale Ansicht Aus den vorherigen Ansichten wird Folgendes gemessen: Zungenvolumen (TV) ANS-H: Dicke der vorderen Halshaut am Zungenbein; TMD: thyromentale Distanz; ANS-E: Hautdicke am vorderen Hals an der Epiglottis; ANS-VC: Hautdicke am vorderen Hals an den Stimmbändern; SD: subglottischer Durchmesser PreE: präepiglottischer Raum; aVF: vordere Stimmlippen; pVF: hintere Stimmlippen; mVF: Mittelpunkt der vorderen und hinteren Stimmlippen und Durchmesser des transversalen trachealen Luftschattens im subglottischen Bereich.
Folgendes wird berechnet: PreE/aVF, PreE/mVF, PreE/pVF und PreE/E-VC.
Dies erfolgt zusätzlich zur Erkennung etwaiger Anomalien in den Atemwegen
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zwei verschiedene Ultraschalltechniken.
Die Techniken sind die zwei Ansichten und die fünf Ansichten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Vorhersagbarkeit beider US-Techniken in Bezug auf die klinische Bewertung des El-Ganzouri-Index (EGRI).
Zeitfenster: Der Grad der schwierigen Intubation wird intraoperativ nach Anästhesie und Intubation beurteilt, die klinische Beurteilung erfolgt präoperativ, die US-Beurteilung erfolgt präoperativ am selben Tag der Operation oder unmittelbar postoperativ
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Sensitivität und Spezifität der gemessenen Parameter in beiden Ultraschalltechniken in Bezug auf den klinischen El-Ganzouri-Score, wobei (Score < 4 wahrscheinlich nicht schwierig und Score ≥ 4 eher schwierig ist) schwierige Atemwege vorherzusagen.
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Der Grad der schwierigen Intubation wird intraoperativ nach Anästhesie und Intubation beurteilt, die klinische Beurteilung erfolgt präoperativ, die US-Beurteilung erfolgt präoperativ am selben Tag der Operation oder unmittelbar postoperativ
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Die prädiktive Überlegenheit zwischen 2-Ansicht- und 5-Ansicht-Ultraschalltechniken hinsichtlich schwieriger Beatmung, Laryngoskopie und Intubation
Zeitfenster: Der tatsächliche Grad der schwierigen Intubation wird intraoperativ nach Anästhesie und Intubation beurteilt. Die US-Beurteilung erfolgt präoperativ am selben Tag der Operation oder unmittelbar postoperativ
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Der tatsächliche Grad der schwierigen Intubation wird intraoperativ nach Anästhesie und Intubation beurteilt. Die US-Beurteilung erfolgt präoperativ am selben Tag der Operation oder unmittelbar postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Alle postoperativen Nebenwirkungen wie Beschwerden des Patienten aufgrund von Atemwegs-, Unterkiefer- oder Stridorschmerzen
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Dauer der Atemwegsbeurteilung
Zeitfenster: präoperativ
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Zeitaufwand für die Ultraschalluntersuchung, gemessen vom Beginn der Technik bis zum Ende der Ultraschalluntersuchung, und Dauer der klinischen EL-Ganzouri-Beurteilung
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präoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gomes SH, Simoes AM, Nunes AM, Pereira MV, Teoh WH, Costa PS, Kristensen MS, Teixeira PM, Pego JM. Useful Ultrasonographic Parameters to Predict Difficult Laryngoscopy and Difficult Tracheal Intubation-A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2021 May 28;8:671658. doi: 10.3389/fmed.2021.671658. eCollection 2021.
- Zheng BX, Zheng H, Lin XM. Ultrasound for predicting difficult airway in obstetric anesthesia: Protocol and methods for a prospective observational clinical study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(46):e17846. doi: 10.1097/MD.0000000000017846.
- Izci B, Riha RL, Martin SE, Vennelle M, Liston WA, Dundas KC, Calder AA, Douglas NJ. The upper airway in pregnancy and pre-eclampsia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):137-40. doi: 10.1164/rccm.200206-590OC. Epub 2002 Oct 31.
- Bala R, Budhwar D, Kumar V, Singhal S, Kaushik P, Sharma J. Clinical and ultrasonographic assessment of airway indices among non-pregnant, normotensive pregnant and pre-eclamptic patients: a prospective observational study. Int J Obstet Anesth. 2023 May;54:103637. doi: 10.1016/j.ijoa.2023.103637. Epub 2023 Feb 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R147/2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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