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危重先兆子痫的超声气道评估；两种技术的比较

2025年2月14日 更新者：Ain Shams University

术前超声在先兆子痫危重产科气道评估中的应用；两种超声技术与标准临床评估相关的比较

意外的困难气道使患者面临严重的发病率甚至死亡。 妊娠和先兆子痫的变化增加了插管困难的风险。 正确的预期会影响结果并提高安全性，尤其是对于危重患者。 本研究旨在评估 2 视图或 5 视图超声评估在预测困难气道（通气困难、喉镜检查和插管）方面的优越性，及其与危重产科 El-Ganzouri 风险指数 (EGRI) 传统临床检查的比较先兆子痫患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

意外的困难气道使患者面临严重的发病率甚至死亡。 产科气道存在因生理变化而出现并发症的风险。 先兆子痫患者和围产期的气道表现出更多的限制和变化。 一项研究报告了产科 20 例插管困难的发生率。 气道管理不充分会导致危重母亲及其胎儿的通气和氧合失败。

美国麻醉医师协会 (ASA) 的困难气道管理实践指南将困难气道定义为上呼吸道面罩通气困难、气管插管困难或两者兼而有之。 术前气道评估可以避免这种风险；然而，目前的临床筛查测试的敏感性和特异性较低，预测性有限。

超声波（美国）可以更精确地评​​估会厌、声带和环形膜等组织；因此，它有助于床边、非侵入性客观气道评估。 此外，如果需要，超声评估可以计划和指导气道干预。 怀孕期间的呼吸道会发生变化。 一项研究得出结论，美国气道评估参数在怀孕和非怀孕患者之间存在显着差异。 先前的研究报告称，喉镜检查困难和/或插管困难的最佳预测因素是会厌中线皮肤距离、舌骨到皮肤距离、甲状软骨到皮肤距离、甲状舌骨膜到皮肤距离和声带前连合-皮肤距离也预示着困难气道。 在怀孕期间，舌骨可见度和 Pre-E/E-VC 比率是困难气道的独立预测因素。

研究人员提出了不同的气道超声技术。 一些建议的详细技术允许确定多个参数。 其他人建议采用更简洁的方案来减少评估时间并避免复杂性。

该试验评估了 2 视图或 5 视图超声评估在预测困难气道（通气困难、喉镜检查和插管）方面的优越性，以及在危重产科中与 El-Ganzouri 指数 (GREI) (9) 传统临床检查的比较先兆子痫患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：全身麻醉下剖腹产的危重子痫前期患者，符合以下标准：

  • 年龄18岁至60岁。
  • 单胎或多胎妊娠，
  • 精神上有能力。
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I、II 和 III

排除标准：

  • 患者拒绝参加，
  • 咽部或气道解剖结构异常，
  • 预计喉镜检查有颈椎异常困难，
  • 颌面部异常，
  • 上呼吸道疾病或恶性肿瘤，
  • 意识不清的女人，
  • 有学习困难或弱智人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：两视图超声技术
：超声检查员将使用超声困难气道检查 (DARES) 方案，其中仅涉及上气道的两个视图：甲状舌骨视图和舌骨上视图。 为此协议选择的测量包括 DSE、HMD、HMDR1、HMDR2 和舌头厚度，涵盖 TTD、APD 和 OSD 的所有三个领域
诊断测试：气道超声检查技术
两种不同的超声技术。 技术是二视图和五视图
有源比较器：五视图超声技术
颈前部软组织的厚度将通过系统检查测量，包括五个视图：1）舌骨上视图.2）甲状舌骨视图；将用于可视化会厌和会厌前间隙 (PES)。3) 甲状腺视图；用于声带可视化。4) 环甲腺视图 .5) 胸骨上视图 根据之前的视图，将测量以下内容： 舌头体积 (TV ) ANS-H：舌骨处颈前部皮肤厚度； TMD：甲状脑膜距离； ANS-E：会厌处颈前部皮肤厚度； ANS-VC：声带处颈前部皮肤厚度； SD：声门下直径 PreE：会厌前间隙； aVF：前声带； pVF：后声带； mVF：前、后声带中点，声门下区横行气管气影直径。 下面将计算PreE/aVF、PreE/mVF、PreE/pVF 和PreE/E-VC。 这将是检测气道任何异常情况的补充
诊断测试：气道超声检查技术
两种不同的超声技术。 技术是二视图和五视图

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
这两种技术与 El-Ganzouri 指数 (EGRI) 临床评估相关的预测能力。
大体时间：麻醉插管后术中评估插管困难程度，术前进行临床评估，术前当天或术后立即进行美国评估
两种超声技术中测量参数与临床 El-ganzouri 评分相关的敏感性和特异性，其中（评分 < 4 不太可能困难，评分 ≥ 4 更可能困难）预测困难气道。
麻醉插管后术中评估插管困难程度，术前进行临床评估，术前当天或术后立即进行美国评估
2 视图和 5 视图超声技术在通气困难、喉镜检查和插管方面的预测优势
大体时间：插管的实际困难程度将在麻醉和插管后进行术中评估，美国评估将在术前、手术当天或术后立即进行
  • 通气困难通过 Hans 评分来衡量，其中 0 级和 1 级为容易通气，而 <= 2 为困难通气
  • 插管困难是通过 Cormack-Lehane 等级来衡量的，其中 1 级和 2a 级将被归类为简单，而 <= 2b 将被归类为困难。
  • 长时间插管<10 分钟或重复尝试<3 次将被归类为困难插管。
插管的实际困难程度将在麻醉和插管后进行术中评估，美国评估将在术前、手术当天或术后立即进行

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后副作用
大体时间：术后24小时内
任何术后不良反应，如患者气道不适、下颌疼痛或喘鸣
术后24小时内
气道评估的持续时间
大体时间：术前
超声评估所需的时间（从技术开始到超声检查结束）以及临床 EL-Ganzouri 评估的持续时间
术前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月20日

初级完成 (估计的)

2025年11月20日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月19日

首次发布 (实际的)

2024年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月14日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FMASU R147/2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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