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下顎前進機能を備えた Invisalign® システム

2024年10月21日 更新者：Align Technology, Inc.

咬合ブロック (MAOB) を備えた下顎前進機能を備えた Invisalign® システムの市販後調査

この臨床試験の目的は、研究参加者のアライナーと咬合ブロックの快適さとフィット感を観察すること、また、咬合ブロックを備えた下顎前進におけるインビザライン® システムを使用したブロックの噛み合いを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Richmond、British Columbia、カナダ、BC V7C 5L9
        • 募集
        • Astra Orthodontics
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr. Sandra Tai, DDS
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 1G5
        • 募集
        • MacKenzie Orthodontics
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr. Liliya MacKenzie, DDS
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6Z 4N5
        • 募集
        • Discover Orthodontics
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr. Bart Iwasiuk, DDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• 被験者は下顎の前進を伴うインビザライン治療の対象となる必要があります。

除外基準:

  • 被験者の歯列がデバイスと互換性がない、またはデバイスの素材に対するアレルギーがある
  • 妊娠中、進行性う蝕、歯周病、顎関節症、歯根吸収、HAE（遺伝性血管浮腫）、てんかんまたはその他の発作性疾患と診断されている対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：下顎前進機能を備えた Invisalign® システム
すべての参加者は研究用デバイスを受け取ります
デバイス：咬合ブロックを備えた下顎前進機能を備えた Invisalign® システム
Invisalign® システムを使用した、咬合ブロックを備えた下顎前進によるクラス II 矯正

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
快適さとフィット感
時間枠：最長2年間の学習修了を通じて
研究の挿入時、中間期、および研究終了時の訪問時の生活の質調査を使用して測定されます。 被験者が現在の経験について 1 (常にある) から 5 (まったくない) まで評価するスケールで測定されます。
最長2年間の学習修了を通じて

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クラス II 補正
時間枠：最長2年間の学習修了を通じて
口腔内スキャンの分析を通じて測定
最長2年間の学習修了を通じて

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クラス II 補正
時間枠：最長2年間の学習修了を通じて
セファロレントゲン写真の分析を通じて測定
最長2年間の学習修了を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Align Technology, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月14日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月18日

最初の投稿 (実際)

2024年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月21日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A005541

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データはスポンサーと研究者のみと共有される予定です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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