Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém Invisalign® s posunem dolní čelisti

21. října 2024 aktualizováno: Align Technology, Inc.

Invisalign® systém s mandibulárním posunem s okluzními bloky (MAOB) Post-market studie

Cílem této klinické studie je pozorovat pohodlí účastníků studie a přizpůsobení jejich vyrovnávačů s okluzními bloky a také vyhodnotit zapojení bloků pomocí systému Invisalign® s posunem dolní čelisti s okluzními bloky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, BC V7C 5L9
        • Nábor
        • Astra Orthodontics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Sandra Tai, DDS
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 1G5
        • Nábor
        • MacKenzie Orthodontics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Liliya MacKenzie, DDS
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Nábor
        • Discover Orthodontics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Bart Iwasiuk, DDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

• Subjekt musí být způsobilý pro léčbu Invisalign s posunem dolní čelisti

Kritéria vyloučení:

  • Chrup subjektu není kompatibilní se zařízením nebo je alergický na materiály zařízení
  • Subjekt, který je těhotný, má aktivní kaz, periodontální onemocnění, TMD, resorpci kořenů, má HAE (hereditární angioedém), byla u něj diagnostikována epilepsie nebo jakákoli jiná záchvatová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Invisalign® s posunem dolní čelisti
všichni účastníci obdrží studijní zařízení
Přístroj: Systém Invisalign® s posunem dolní čelisti s okluzními bloky
Korekce třídy II pomocí systému Invisalign® s posunem dolní čelisti s okluzními bloky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí a fit
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia až na 2 roky
Měřeno pomocí průzkumů kvality života na začátku, v mezidobí a na konci studijní návštěvy. Měřeno na stupnici, kterou subjekt hodnotí podle svých aktuálních zkušeností od 1 – Vždy do 5 – Nikdy.
Prostřednictvím ukončení studia až na 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oprava třídy II
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia až na 2 roky
měřeno pomocí analýzy intraorálních skenů
Prostřednictvím ukončení studia až na 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oprava třídy II
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia až na 2 roky
měřeno analýzou kefalometrických rentgenových snímků
Prostřednictvím ukončení studia až na 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Align Technology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A005541

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data se plánují sdílet pouze se sponzorem a vyšetřovateli

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze třídy II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit