Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System Invisalign® z przesunięciem żuchwy

21 października 2024 zaktualizowane przez: Align Technology, Inc.

System Invisalign® z przesunięciem żuchwy i blokami okluzyjnymi (MAOB) Badanie po wprowadzeniu na rynek

Celem tego badania klinicznego jest obserwacja komfortu uczestników badania i dopasowania nakładek z blokadą zgryzową, a także ocena zaangażowania bloków przy użyciu systemu Invisalign® przy przesunięciu żuchwy z blokadą okluzyjną

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, BC V7C 5L9
        • Rekrutacyjny
        • Astra Orthodontics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Sandra Tai, DDS
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 1G5
        • Rekrutacyjny
        • MacKenzie Orthodontics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Liliya MacKenzie, DDS
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Rekrutacyjny
        • Discover Orthodontics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Bart Iwasiuk, DDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

• Pacjent musi kwalifikować się do leczenia Invisalign z przesunięciem żuchwy

Kryteria wykluczenia:

  • Uzębienie pacjenta nie jest kompatybilne z urządzeniem lub ma alergię na materiały, z których wykonane jest urządzenie
  • Pacjentka, która jest w ciąży, ma aktywną próchnicę, chorobę przyzębia, TMD, resorpcję korzenia, ma HAE (dziedziczny obrzęk naczynioruchowy), zdiagnozowano u niej padaczkę lub inne zaburzenie napadowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System Invisalign® z przesunięciem żuchwy
wszyscy uczestnicy otrzymają urządzenie do badania
Urządzenie: System Invisalign® z przesunięciem żuchwy i blokami okluzyjnymi
Korekcja klasy II systemem Invisalign® z przesunięciem żuchwy z wykorzystaniem blokad okluzyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort i dopasowanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów trwających do 2 lat
Mierzono za pomocą ankiet jakości życia przeprowadzanych na początku wizyt kontrolnych, przejściowych i końcowych. Mierzone w skali, którą badany ocenia od 1 – Zawsze do 5 – Nigdy, na podstawie swojego obecnego doświadczenia.
Poprzez ukończenie studiów trwających do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korekta klasy II
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów trwających do 2 lat
mierzone poprzez analizę skanów wewnątrzustnych
Poprzez ukończenie studiów trwających do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korekta klasy II
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów trwających do 2 lat
mierzone poprzez analizę radiogramów cefalometrycznych
Poprzez ukończenie studiów trwających do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Align Technology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A005541

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Planuje się, że dane będą udostępniane wyłącznie Sponsorowi i Badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj