Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система Invisalign® с продвижением нижней челюсти

21 октября 2024 г. обновлено: Align Technology, Inc.

Система Invisalign® с продвижением нижней челюсти с использованием окклюзионных блоков (MAOB) Постмаркетинговое исследование

Целью этого клинического исследования является наблюдение за комфортом участников исследования и соответствием их капп окклюзионным блокам, а также оценка взаимодействия блоков с помощью системы Invisalign® с продвижением нижней челюсти с окклюзионными блоками.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Allison Mossing
  • Номер телефона: 4083940304
  • Электронная почта: amossing@aligntech.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Канада, BC V7C 5L9
        • Рекрутинг
        • Astra Orthodontics
        • Контакт:
          • Dr. Sandra Tai, DDS
          • Номер телефона: (604) 270-7828
          • Электронная почта: sandra@drsandratai.com
        • Контакт:
          • Dr. Sandra Tai, DDS
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 1G5
        • Рекрутинг
        • MacKenzie Orthodontics
        • Контакт:
          • Dr. Liliya MacKenzie, DDS
          • Номер телефона: (506) 633-0555
          • Электронная почта: drliliyamackenzie@yahoo.ca
        • Контакт:
          • Dr. Liliya MacKenzie, DDS
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6Z 4N5
        • Рекрутинг
        • Discover Orthodontics
        • Контакт:
          • Dr. Bart Iwasiuk, DDS
          • Номер телефона: (905) 846-7846
          • Электронная почта: bartiwasiuk@hotmail.com
        • Контакт:
          • Dr. Bart Iwasiuk, DDS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Субъект должен иметь право на лечение Invisalign с продвижением нижней челюсти.

Критерии исключения:

  • Зубной ряд субъекта несовместим с устройством или аллергия на материалы устройства.
  • Субъект, который беременен, имеет активный кариес, заболевание пародонта, ДВНЧС, резорбцию корня, имеет НАО (наследственный ангионевротический отек), у него диагностирована эпилепсия или любое другое судорожное расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система Invisalign® с продвижением нижней челюсти
все участники получат устройство для исследования
Устройство: Система Invisalign® с продвижением нижней челюсти и окклюзионными блоками
Коррекция II класса с использованием системы Invisalign® с продвижением нижней челюсти с использованием окклюзионных блоков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт и посадка
Временное ограничение: По окончании обучения до 2 лет
Измеряется с помощью опросов качества жизни во время начальных, промежуточных и конечных учебных визитов. Измеряется по шкале, которую субъект оценивает от 1 – Всегда до 5 – Никогда в зависимости от своего текущего опыта.
По окончании обучения до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коррекция II класса
Временное ограничение: По окончании обучения до 2 лет
измеряется посредством анализа внутриротовых сканирований
По окончании обучения до 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коррекция II класса
Временное ограничение: По окончании обучения до 2 лет
измеряется посредством анализа цефалометрических рентгенограмм
По окончании обучения до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Align Technology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A005541

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные планируется передавать только спонсору и исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться