Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invisalign®-systeem met mandibulaire vooruitgang

21 oktober 2024 bijgewerkt door: Align Technology, Inc.

Invisalign®-systeem met mandibulaire vooruitgang met occlusale blokkades (MAOB) post-marktonderzoek

Het doel van deze klinische proef is om het comfort en de pasvorm van hun aligners met occlusale blokken door deelnemers aan de studie te observeren, en om de werking van de blokken te evalueren met behulp van het Invisalign®-systeem met mandibulaire vooruitgang met occlusale blokken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, BC V7C 5L9
        • Werving
        • Astra Orthodontics
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr. Sandra Tai, DDS
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 1G5
        • Werving
        • MacKenzie Orthodontics
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr. Liliya MacKenzie, DDS
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Werving
        • Discover Orthodontics
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr. Bart Iwasiuk, DDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet in aanmerking komen voor een Invisalign-behandeling met mandibulaire vooruitgang

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebit van de patiënt is niet compatibel met het apparaat of is allergisch voor de materialen van het apparaat
  • Proefpersoon die zwanger is, actieve cariës, parodontitis, TMD, wortelresorptie heeft, HAE (erfelijk angio-oedeem) heeft, bij wie de diagnose epilepsie of een andere epileptische aandoening is gesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Invisalign®-systeem met mandibulaire vooruitgang
alle deelnemers ontvangen het onderzoeksapparaat
Apparaat: Invisalign®-systeem met mandibulaire vooruitgang met occlusale blokken
Klasse II-correctie met behulp van het Invisalign®-systeem met mandibulaire vooruitgang met occlusale blokken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort en pasvorm
Tijdsspanne: Door de studieafronding van maximaal 2 jaar
Gemeten met behulp van onderzoeken naar de kwaliteit van leven tijdens het inbrengen, tussentijds en aan het einde van de studiebezoeken. Gemeten op een schaal die de proefpersoon beoordeelt van 1-Altijd tot 5-Nooit op basis van zijn huidige ervaring.
Door de studieafronding van maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klasse II-correctie
Tijdsspanne: Door de studieafronding van maximaal 2 jaar
gemeten door analyse van intraorale scans
Door de studieafronding van maximaal 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klasse II-correctie
Tijdsspanne: Door de studieafronding van maximaal 2 jaar
gemeten door analyse van cephalometrische röntgenfoto's
Door de studieafronding van maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Align Technology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A005541

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is de bedoeling dat gegevens alleen met de sponsor en onderzoekers worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren