Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Invisalign®-system med underkæbefremføring

21. oktober 2024 opdateret af: Align Technology, Inc.

Invisalign®-system med mandibulær fremgang med okklusale blokke (MAOB) post-markedsundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at observere forsøgsdeltagernes komfort og pasform af deres aligners med okklusale blokke, samt evaluere engagementet af blokkene ved hjælp af Invisalign®-systemet med mandibulær fremgang med okklusale blokke

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, BC V7C 5L9
        • Rekruttering
        • Astra Orthodontics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Sandra Tai, DDS
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 1G5
        • Rekruttering
        • MacKenzie Orthodontics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Liliya MacKenzie, DDS
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Rekruttering
        • Discover Orthodontics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Bart Iwasiuk, DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal være berettiget til Invisalign-behandling med fremskridt i underkæben

Ekskluderingskriterier:

  • Emnets tandsæt er ikke kompatibelt med enheden eller allergi over for enhedens materialer
  • Forsøgsperson, der er gravid, har aktiv caries, paradentose, TMD, rodresorption, har HAE (arvelig angioødem), er blevet diagnosticeret med epilepsi eller enhver anden anfaldssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Invisalign®-system med underkæbefremføring
alle deltagere modtager studieapparatet
Enhed: Invisalign®-system med mandibulær fremføring med okklusale blokke
Klasse II korrektion ved hjælp af Invisalign®-systemet med mandibulær fremføring med okklusale blokke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort og pasform
Tidsramme: Gennem studieafslutningen på op til 2 år
Målt ved hjælp af livskvalitetsundersøgelser ved indsættelse, interim og afslutning af studiebesøg. Målt på en skala, som forsøgspersonen vurderer fra 1-Altid til 5-Aldrig på deres nuværende erfaring.
Gennem studieafslutningen på op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klasse II korrektion
Tidsramme: Gennem studieafslutningen på op til 2 år
målt gennem analyse af intraorale scanninger
Gennem studieafslutningen på op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klasse II korrektion
Tidsramme: Gennem studieafslutningen på op til 2 år
målt gennem analyse af cefalometriske røntgenbilleder
Gennem studieafslutningen på op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Align Technology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A005541

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er planlagt kun at blive delt med sponsor og efterforskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klasse II malocclusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner