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Sistema Invisalign® com Avanço Mandibular

21 de outubro de 2024 atualizado por: Align Technology, Inc.

Sistema Invisalign® com avanço mandibular apresentando blocos oclusais (MAOB) estudo pós-mercado

O objetivo deste ensaio clínico é observar o conforto e ajuste dos alinhadores com blocos oclusais dos participantes do estudo, bem como avaliar o encaixe dos blocos utilizando o Sistema Invisalign® com avanço mandibular com blocos oclusais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canadá, BC V7C 5L9
        • Recrutamento
        • Astra Orthodontics
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr. Sandra Tai, DDS
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 1G5
        • Recrutamento
        • MacKenzie Orthodontics
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr. Liliya MacKenzie, DDS
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6Z 4N5
        • Recrutamento
        • Discover Orthodontics
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr. Bart Iwasiuk, DDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

• O indivíduo deve ser elegível para tratamento Invisalign com avanço mandibular

Critérios de exclusão:

  • A dentição do sujeito não é compatível com o dispositivo ou alergia aos materiais do dispositivo
  • Indivíduo que está grávida, tem cárie ativa, doença periodontal, DTM, reabsorção radicular, tem AEH (angioedema hereditário), foi diagnosticado com epilepsia ou qualquer outro distúrbio convulsivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema Invisalign® com Avanço Mandibular
todos os participantes receberão o dispositivo de estudo
Dispositivo: Sistema Invisalign® com avanço mandibular com blocos oclusais
Correção de Classe II com Sistema Invisalign® com avanço mandibular com bloqueios oclusais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto e ajuste
Prazo: Através da conclusão do estudo de até 2 anos
Medido por meio de pesquisas de qualidade de vida nas visitas de inserção, intermediárias e de final do estudo. Medido em uma escala que o sujeito avalia de 1-Sempre a 5-Nunca em sua experiência atual.
Através da conclusão do estudo de até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correção de classe II
Prazo: Através da conclusão do estudo de até 2 anos
medido através da análise de exames intraorais
Através da conclusão do estudo de até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correção de classe II
Prazo: Através da conclusão do estudo de até 2 anos
medido através da análise de radiografias cefalométricas
Através da conclusão do estudo de até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Align Technology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A005541

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estão planejados para serem compartilhados apenas com o Patrocinador e os Investigadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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