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具有下颌前移功能的 Invisalign® 隐适美系统

2024年10月21日 更新者：Align Technology, Inc.

带有咬合块 (MAOB) 的下颌前移 Invisalign® 系统上市后研究

该临床试验的目的是观察研究参与者对带有咬合块的矫正器的舒适度和贴合度，以及使用具有咬合块的下颌前移功能的 Invisalign® 系统来评估咬合块的接合情况

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Richmond、British Columbia、加拿大、BC V7C 5L9
        • 招聘中
        • Astra Orthodontics
        • 接触：
        • 接触：
          • Dr. Sandra Tai, DDS
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 1G5
        • 招聘中
        • MacKenzie Orthodontics
        • 接触：
        • 接触：
          • Dr. Liliya MacKenzie, DDS
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6Z 4N5
        • 招聘中
        • Discover Orthodontics
        • 接触：
        • 接触：
          • Dr. Bart Iwasiuk, DDS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

• 受试者必须有资格接受下颌前移的 Invisalign 隐适美治疗

排除标准：

  • 对象的牙列与设备不兼容或对设备材料过敏
  • 怀孕、患有活动性龋齿、牙周病、TMD、牙根吸收、患有 HAE（遗传性血管性水肿）、已被诊断患有癫痫或任何其他癫痫症的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：具有下颌前移功能的 Invisalign® 隐适美系统
所有参与者都将收到研究设备
设备：带有咬合块的下颌前移 Invisalign® 系统
使用带有咬合块的下颌前移 Invisalign® 系统进行 II 级矫正

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
舒适合身
大体时间：通过长达2年的学习完成
在研究访问的插入、中期和结束时使用生活质量调查进行测量。 根据受试者当前的经历从 1（总是）到 5（从不）进行评分。
通过长达2年的学习完成

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
II级校正
大体时间：通过长达2年的学习完成
通过口腔内扫描分析进行测量
通过长达2年的学习完成

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
II级校正
大体时间：通过长达2年的学习完成
通过头影测量 X 线照片分析进行测量
通过长达2年的学习完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Align Technology, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月14日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月18日

首次发布 (实际的)

2024年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月21日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A005541

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据计划仅与申办者和研究人员共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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