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Sistema Invisalign® con avanzamento mandibolare

21 ottobre 2024 aggiornato da: Align Technology, Inc.

Studio post-commercializzazione del sistema Invisalign® con avanzamento mandibolare con blocchi occlusali (MAOB)

L'obiettivo di questo studio clinico è osservare il comfort dei partecipanti allo studio e l'adattamento dei loro allineatori con blocchi occlusali, nonché valutare l'impegno dei blocchi utilizzando il sistema Invisalign® con avanzamento mandibolare dotato di blocchi occlusali

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, BC V7C 5L9
        • Reclutamento
        • Astra Orthodontics
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr. Sandra Tai, DDS
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 1G5
        • Reclutamento
        • MacKenzie Orthodontics
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr. Liliya MacKenzie, DDS
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Reclutamento
        • Discover Orthodontics
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr. Bart Iwasiuk, DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

• Il soggetto deve essere idoneo al trattamento Invisalign con avanzamento mandibolare

Criteri di esclusione:

  • Dentizione del soggetto non compatibile con il dispositivo o allergia ai materiali del dispositivo
  • Soggetto in gravidanza, affetto da carie attiva, malattia parodontale, TMD, riassorbimento radicolare, affetto da HAE (angioedema ereditario), a cui è stata diagnosticata epilessia o qualsiasi altro disturbo convulsivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Invisalign® con avanzamento mandibolare
tutti i partecipanti riceveranno il dispositivo di studio
Dispositivo: Sistema Invisalign® con avanzamento mandibolare con blocchi occlusali
Correzione di Classe II utilizzando il sistema Invisalign® con avanzamento mandibolare con blocchi occlusali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comodità e vestibilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni
Misurato utilizzando sondaggi sulla qualità della vita durante le visite di inserimento, intermedie e di fine studio. Misurato su una scala che il soggetto valuta da 1-Sempre a 5-Mai in base alla sua esperienza attuale.
Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione di classe II
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni
misurato attraverso l’analisi delle scansioni intraorali
Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione di classe II
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni
misurata attraverso l’analisi delle radiografie cefalometriche
Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Align Technology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A005541

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si prevede che i dati saranno condivisi solo con lo sponsor e i ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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