Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Invisalign®-system med underkjevefremgang

21. oktober 2024 oppdatert av: Align Technology, Inc.

Invisalign®-system med underkjevefremgang med okklusale blokker (MAOB) post-markedsstudie

Målet med denne kliniske studien er å observere studiedeltakernes komfort og tilpasning av aligners med okklusale blokker, samt evaluere inngrepet til blokkene ved å bruke Invisalign®-systemet med mandibulær fremgang med okklusale blokker

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, BC V7C 5L9
        • Rekruttering
        • Astra Orthodontics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Sandra Tai, DDS
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 1G5
        • Rekruttering
        • MacKenzie Orthodontics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Liliya MacKenzie, DDS
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Rekruttering
        • Discover Orthodontics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Bart Iwasiuk, DDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

• Forsøkspersonen må være kvalifisert for Invisalign-behandling med underkjevefremgang

Ekskluderingskriterier:

  • Emnets tannsett er ikke kompatibelt med enheten eller allergi mot utstyrsmaterialer
  • Person som er gravid, har aktiv karies, periodontal sykdom, TMD, rotresorpsjon, har HAE (arvelig angioødem), har blitt diagnostisert med epilepsi eller annen anfallslidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Invisalign®-system med underkjevefremgang
alle deltakere vil motta studieapparatet
Enhet: Invisalign®-system med mandibulær fremgang med okklusale blokker
Klasse II-korreksjon ved bruk av Invisalign®-systemet med mandibulær fremgang med okklusale blokker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort og passform
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på inntil 2 år
Målt ved hjelp av livskvalitetsundersøkelser ved innsetting, interim og avslutning av studiebesøk. Målt på en skala som forsøkspersonen vurderer fra 1-Alltid til 5-Aldri på sin nåværende erfaring.
Gjennom studiegjennomføring på inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klasse II korreksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på inntil 2 år
målt gjennom analyse av intraorale skanninger
Gjennom studiegjennomføring på inntil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klasse II korreksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på inntil 2 år
målt gjennom analyse av cefalometriske røntgenbilder
Gjennom studiegjennomføring på inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Align Technology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A005541

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data er planlagt kun å deles med sponsorer og etterforskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere