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Système Invisalign® avec avancement mandibulaire

21 octobre 2024 mis à jour par: Align Technology, Inc.

Étude post-commercialisation du système Invisalign® avec avancement mandibulaire doté de blocs occlusaux (MAOB)

Le but de cet essai clinique est d'observer le confort des participants à l'étude et l'ajustement de leurs aligneurs avec des blocs occlusaux, ainsi que d'évaluer l'engagement des blocs à l'aide du système Invisalign® avec avancement mandibulaire comportant des blocs occlusaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, BC V7C 5L9
        • Recrutement
        • Astra Orthodontics
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr. Sandra Tai, DDS
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 1G5
        • Recrutement
        • MacKenzie Orthodontics
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr. Liliya MacKenzie, DDS
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Recrutement
        • Discover Orthodontics
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr. Bart Iwasiuk, DDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

• Le sujet doit être éligible au traitement Invisalign avec avancement mandibulaire.

Critères d'exclusion :

  • Dentition du sujet incompatible avec l'appareil ou allergie aux matériaux de l'appareil
  • Sujet enceinte, souffrant de carie active, de maladie parodontale, de TMD, de résorption radiculaire, souffrant d'AOH (angio-œdème héréditaire), ayant reçu un diagnostic d'épilepsie ou de tout autre trouble épileptique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système Invisalign® avec avancement mandibulaire
tous les participants recevront l'appareil d'étude
Dispositif: Système Invisalign® avec avance mandibulaire avec blocs occlusaux
Correction de classe II par le système Invisalign® avec avance mandibulaire avec blocs occlusaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort et ajustement
Délai: Grâce à l'achèvement d'études d'une durée maximale de 2 ans
Mesuré à l'aide d'enquêtes sur la qualité de vie lors des visites d'insertion, intermédiaires et de fin d'étude. Mesuré sur une échelle que le sujet évalue de 1-Toujours à 5-Jamais sur son expérience actuelle.
Grâce à l'achèvement d'études d'une durée maximale de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correction de classe II
Délai: Grâce à l'achèvement d'études d'une durée maximale de 2 ans
mesuré par analyse de scans intra-oraux
Grâce à l'achèvement d'études d'une durée maximale de 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correction de classe II
Délai: Grâce à l'achèvement d'études d'une durée maximale de 2 ans
mesuré par analyse de radiographies céphalométriques
Grâce à l'achèvement d'études d'une durée maximale de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Align Technology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Première publication (Réel)

22 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A005541

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il est prévu que les données soient partagées uniquement avec le sponsor et les enquêteurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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