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Sistema Invisalign® con avance mandibular

21 de octubre de 2024 actualizado por: Align Technology, Inc.

Estudio poscomercialización del sistema Invisalign® con avance mandibular con bloques oclusales (MAOB)

El objetivo de este ensayo clínico es observar la comodidad y el ajuste de los alineadores con bloques oclusales de los participantes del estudio, así como evaluar el encaje de los bloques utilizando el sistema Invisalign® con avance mandibular con bloques oclusales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canadá, BC V7C 5L9
        • Reclutamiento
        • Astra Orthodontics
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dr. Sandra Tai, DDS
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 1G5
        • Reclutamiento
        • MacKenzie Orthodontics
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dr. Liliya MacKenzie, DDS
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6Z 4N5
        • Reclutamiento
        • Discover Orthodontics
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dr. Bart Iwasiuk, DDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe ser elegible para el tratamiento Invisalign con avance mandibular

Criterios de exclusión:

  • La dentición del sujeto no es compatible con el dispositivo o tiene alergia a los materiales del dispositivo.
  • Sujeto que está embarazada, tiene caries activa, enfermedad periodontal, TMD, reabsorción radicular, tiene AEH (angioedema hereditario), ha sido diagnosticado con epilepsia o cualquier otro trastorno convulsivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema Invisalign® con avance mandibular
Todos los participantes recibirán el dispositivo del estudio.
Dispositivo: Sistema Invisalign® con avance mandibular con bloques oclusales
Corrección de clase II utilizando el sistema Invisalign® con avance mandibular con bloques oclusales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad y ajuste
Periodo de tiempo: Mediante la realización de estudios de hasta 2 años.
Medido mediante encuestas de calidad de vida en las visitas de inserción, intermedias y finales del estudio. Medido en una escala que el sujeto califica de 1-Siempre a 5-Nunca según su experiencia actual.
Mediante la realización de estudios de hasta 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Corrección de clase II
Periodo de tiempo: Mediante la realización de estudios de hasta 2 años.
medido a través del análisis de exploraciones intraorales
Mediante la realización de estudios de hasta 2 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Corrección de clase II
Periodo de tiempo: Mediante la realización de estudios de hasta 2 años.
medido a través del análisis de radiografías cefalométricas
Mediante la realización de estudios de hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Align Technology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A005541

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Está previsto que los datos se compartan únicamente con el patrocinador y los investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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