Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Invisalign®-system med underkäksförstärkning

21 oktober 2024 uppdaterad av: Align Technology, Inc.

Invisalign®-system med underkäksutveckling med ocklusala block (MAOB) efter marknadsstudie

Målet med den här kliniska prövningen är att observera studiedeltagarnas komfort och passform för deras aligners med ocklusala block, samt utvärdera blockens engagemang med hjälp av Invisalign®-systemet med mandibulär avancemang med ocklusala block.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, BC V7C 5L9
        • Rekrytering
        • Astra Orthodontics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Sandra Tai, DDS
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 1G5
        • Rekrytering
        • MacKenzie Orthodontics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Liliya MacKenzie, DDS
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Rekrytering
        • Discover Orthodontics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Bart Iwasiuk, DDS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste vara berättigad till Invisalign-behandling med framsteg i underkäken

Uteslutningskriterier:

  • Ämnets tandsättning är inte kompatibel med enheten eller allergi mot enhetens material
  • Försöksperson som är gravid, har aktiv karies, parodontit sjukdom, TMD, rotresorption, har HAE (ärftligt angioödem), har diagnostiserats med epilepsi eller någon annan anfallsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Invisalign®-system med underkäksförstärkning
alla deltagare kommer att få studieapparaten
Enhet: Invisalign®-system med mandibulär framsteg med ocklusala block
Klass II-korrigering med Invisalign®-systemet med mandibulär avancemang med ocklusala block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komfort och passform
Tidsram: Genom studieavslutning på upp till 2 år
Mäts med hjälp av livskvalitetsundersökningar vid insättning, interim och slutet av studiebesök. Mätt på en skala som försökspersonen betygsätter från 1-Alltid till 5-Aldrig på sin nuvarande erfarenhet.
Genom studieavslutning på upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klass II korrigering
Tidsram: Genom studieavslutning på upp till 2 år
mäts genom analys av intraorala skanningar
Genom studieavslutning på upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klass II korrigering
Tidsram: Genom studieavslut på upp till 2 år
mäts genom analys av cefalometriska röntgenbilder
Genom studieavslut på upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Align Technology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A005541

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data planeras endast att delas med sponsor och utredare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera